R-CVP per il trattamento del linfoma MALT annessiale oculare non congiuntivale (OAML)

Criterio di inclusione:

• OAML istologicamente confermato
• Congiuntivale non congiuntivale o bilaterale (basato su TNM, sopra T1N0M0 o bT1N0M0), Ann Arbor stadio I e II OAML
• Precedentemente non trattato
• Età ≥18 anni
• Stato prestazionale: ECOG 0-2
• Funzionalità ematologica adeguata: emoglobina ≥9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/μL e conta piastrinica ≥100.000/μL, a meno che le anomalie non siano dovute al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma

• Adeguati test di funzionalità epatica:

  io. Transaminasi (AST/ALT) <3 volte il valore normale superiore ii. Bilirubina <2 volte il valore normale superiore

• Funzionalità renale adeguata: livello di creatinina sierica <2 mg/dL (177 μmol/L)
• Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
• Un test di gravidanza su siero o urina negativo prima del trattamento deve essere disponibile sia per le donne in premenopausa che per le donne che hanno meno di 2 anni dall'inizio della menopausa.
• Consenso informato

Criteri di esclusione:

• Sottotipi NHL diversi da OAML
• OAML congiuntivale primaria, coinvolgimento unilaterale (T1N0M0)
• Ann Arbor stadio III o IV
• Coinvolgimento del SNC da parte del linfoma o qualsiasi evidenza di compressione del midollo spinale. La TC/MRI cerebrale è obbligatoria (entro 4 settimane) solo con sospetto clinico di coinvolgimento del SNC da parte del linfoma
• Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi adeguati

• Test di funzionalità epatica inadeguati:

  io. Transaminasi (AST/ALT) ≥3 volte il valore normale superiore o ii. Bilirubina ≥2 volte il valore normale superiore

• Funzionalità renale inadeguata:

  io. livello di creatinina sierica <2 mg/dL (177 μmol/L)

• Altre gravi malattie o condizioni mediche i. Malattia cardiaca instabile nonostante il trattamento; infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio ii. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni
• Infezione attiva incontrollata (HIV, epatite B, epatite C, tubercolosi attiva, infezione batterica attiva o fungina attiva)
• Qualsiasi altra neoplasia negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice uterina
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi ingredienti (ad esempio, ipersensibilità al polisorbato 20, ai prodotti cellulari CHO o agli anticorpi umani ricombinanti)
• Somministrazione concomitante di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame o concomitante chemioterapia, terapia ormonale o immunoterapia