R-CVP a nem kötőhártya-adnexalis MALT limfóma (OAML) kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag megerősített OAML
• Nem kötőhártya vagy kétoldali kötőhártya (TNM-alapú, T1N0M0 vagy bT1N0M0 felett), Ann Arbor I. és II. stádiumú OAML
• Korábban kezeletlen
• Életkor ≥18 év
• Teljesítmény állapota: ECOG 0-2
• Megfelelő hematológiai funkció: hemoglobin ≥9 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/μL és thrombocytaszám ≥100.000/μL, kivéve, ha a rendellenesség a limfóma csontvelő-érintettsége miatt van

• Megfelelő májfunkciós vizsgálatok:

  én. Transzamináz (AST/ALT) a felső normálérték háromszorosa ii. Bilirubin a felső normálérték 2-szerese

• Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin szint <2 mg/dl (177 μmol/L)
• Várható élettartam ≥ 6 hónap
• Negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztnek a kezelés előtt rendelkezésre kell állnia mind a premenopauzában lévő nők számára, mind azoknak a nőknek, akiknél a menopauza kezdete után kevesebb, mint 2 év.
• Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Az OAML-től eltérő NHL-altípusok
• Elsődleges kötőhártya OAML, egyoldali érintett (T1N0M0)
• Ann Arbor III. vagy IV
• A limfóma által okozott központi idegrendszer érintettsége vagy a gerincvelő-kompresszió bármely jele. Az agyi CT/MRI csak akkor kötelező (4 héten belül), ha fennáll a limfóma központi idegrendszeri érintettségének klinikai gyanúja.
• Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást

• Nem megfelelő májfunkciós tesztek:

  én. A transzamináz (AST/ALT) a normál felső érték ≥3-szorosa vagy ii. Bilirubin ≥2-szerese a felső normálértéknek

• Nem megfelelő veseműködés:

  én. szérum kreatinin szint <2 mg/dl (177 μmol/L)

• Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot i. Instabil szívbetegség a kezelés ellenére; szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül ii. Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a demenciát vagy görcsrohamokat
• Aktív kontrollálatlan fertőzés (HIV, hepatitis B, hepatitis C, aktív tuberkulózis, aktív bakteriális vagy aktív gombás fertőzés)
• Bármilyen más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
• Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőivel szemben (azaz túlérzékenység poliszorbát 20-zal, CHO sejttermékekkel vagy rekombináns humán antitestekkel szemben)
• Bármilyen más vizsgált kísérleti gyógyszer egyidejű alkalmazása vagy egyidejű kemoterápia, hormonterápia vagy immunterápia