R-CVP til behandling af ikke-konjunktivalt okulært adnexalt MALT-lymfom (OAML)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet OAML
• Ikke-konjunktival eller bilateral konjunktival (TNM-baseret, over T1N0M0 eller bT1N0M0), Ann Arbor stadium I og II OAML
• Tidligere ubehandlet
• Alder ≥18 år
• Ydelsesstatus: ECOG 0-2
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: hæmoglobin ≥9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/μL og blodpladetal ≥100.000/μL, medmindre abnormiteter skyldes knoglemarvsinvolvering af lymfomet

• Tilstrækkelige leverfunktionstests:

  jeg. Transaminase (AST/ALT) <3 gange den øvre normalværdi ii. Bilirubin <2 gange den øvre normalværdi

• Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatininniveau <2 mg/dL (177 μmol/L)
• Forventet levetid ≥ 6 måneder
• En negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling skal være tilgængelig for både præmenopausale kvinder og for kvinder, der har <2 år efter overgangsalderens begyndelse.
• Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Andre NHL-undertyper end OAML
• Primær konjunktival OAML, unilateral involveret (T1N0M0)
• Ann Arbor trin III eller IV
• CNS-involvering af lymfomet eller ethvert tegn på rygmarvskompression. Hjerne-CT/MRI er kun obligatorisk (inden for 4 uger) med klinisk mistanke om CNS-involvering af lymfomet
• Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention

• Utilstrækkelige leverfunktionstests:

  jeg. Transaminase (AST/ALT) ≥3 gange den øvre normalværdi eller ii. Bilirubin ≥2 gange den øvre normalværdi

• Utilstrækkelig nyrefunktion:

  jeg. serumkreatininniveau <2 mg/dL (177 μmol/L)

• Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande i. Ustabil hjertesygdom trods behandling; myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart ii. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald
• Aktiv ukontrolleret infektion (HIV, hepatitis B, Hepatitis C, aktiv tuberkulose, aktiv bakteriel eller aktiv svampeinfektion)
• Enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen
• Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller dets ingredienser (dvs. overfølsomhed over for Polysorbate 20, CHO-celleprodukter eller rekombinante humane antistoffer)
• Samtidig administration af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse eller samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi