R-CVP para el tratamiento del linfoma MALT anexial ocular no conjuntival (OAML)

Criterios de inclusión:

• OAML confirmado histológicamente
• No conjuntival o conjuntival bilateral (basado en TNM, por encima de T1N0M0 o bT1N0M0), estadio I y II de Ann Arbor OAML
• sin tratamiento previo
• Edad ≥18 años
• Estado funcional: ECOG 0-2
• Función hematológica adecuada: hemoglobina ≥9 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1 500/μl y recuento de plaquetas ≥100 000/μl, a menos que las anomalías se deban a la afectación de la médula ósea por el linfoma

• Pruebas de función hepática adecuadas:

  i. Transaminasa (AST/ALT) <3 veces el valor normal superior ii. Bilirrubina <2 veces el valor normal superior

• Función renal adecuada: nivel de creatinina sérica <2 mg/dL (177 μmol/L)
• Esperanza de vida ≥ 6 meses
• Una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes del tratamiento debe estar disponible tanto para mujeres premenopáusicas como para mujeres que tienen <2 años después del inicio de la menopausia.
• Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Subtipos de NHL distintos de OAML
• OAML conjuntival primaria, afectación unilateral (T1N0M0)
• Ann Arbor etapa III o IV
• Compromiso del SNC por el linfoma o cualquier evidencia de compresión de la médula espinal. La TC/RM cerebral solo es obligatoria (dentro de las 4 semanas) con sospecha clínica de afectación del SNC por el linfoma
• Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados

• Pruebas de función hepática inadecuadas:

  i. Transaminasa (AST/ALT) ≥3 veces el valor normal superior o ii. Bilirrubina ≥2 veces el valor normal superior

• Función renal inadecuada:

  i. nivel de creatinina sérica <2 mg/dL (177 μmol/L)

• Otras enfermedades o condiciones médicas graves i. Enfermedad cardiaca inestable a pesar del tratamiento; infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio ii. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluida la demencia o las convulsiones.
• Infección activa no controlada (VIH, hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis activa, infección bacteriana activa o micótica activa)
• Cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus ingredientes (es decir, hipersensibilidad al polisorbato 20, productos de células CHO o anticuerpos humanos recombinantes)
• Administración concomitante de cualquier otro fármaco experimental bajo investigación o quimioterapia concomitante, terapia hormonal o inmunoterapia