R-CVP voor de behandeling van niet-conjunctivaal oculair adnexaal MALT-lymfoom (OAML)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde OAML
• Niet-conjunctivale of bilaterale conjunctivale (TNM-gebaseerd, boven T1N0M0 of bT1N0M0), Ann Arbor stadium I en II OAML
• Eerder onbehandeld
• Leeftijd ≥18 jaar
• Prestatiestatus: ECOG 0-2
• Adequate hematologische functie: hemoglobine ≥ 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/μl en aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl, tenzij afwijkingen het gevolg zijn van betrokkenheid van het beenmerg door het lymfoom

• Adequate leverfunctietesten:

  i. Transaminase (AST/ALAT) <3 keer de bovenste normale waarde ii. Bilirubine <2 keer de bovenste normale waarde

• Adequate nierfunctie: serumcreatininegehalte <2 mg/dL (177 μmol/L)
• Levensverwachting ≥ 6 maanden
• Een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest vóór de behandeling moet beschikbaar zijn voor zowel premenopauzale vrouwen als voor vrouwen die <2 jaar na het begin van de menopauze zijn.
• Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• NHL-subtypen anders dan OAML
• Primaire conjunctivale OAML, unilateraal betrokken (T1N0M0)
• Ann Arbor stadium III of IV
• CZS-betrokkenheid door het lymfoom of enig bewijs van compressie van het ruggenmerg. Hersen-CT/MRI is alleen verplicht (binnen 4 weken) bij klinische verdenking van betrokkenheid van het CZS door het lymfoom
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken

• Ontoereikende leverfunctietesten:

  i. Transaminase (AST/ALAT) ≥3 keer de bovenste normale waarde of ii. Bilirubine ≥2 keer de bovenste normale waarde

• Onvoldoende nierfunctie:

  i. serumcreatininegehalte <2 mg/dL (177 μmol/L)

• Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen i. Onstabiele hartziekte ondanks behandeling; myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie ii. Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder dementie of epileptische aanvallen
• Actieve ongecontroleerde infectie (hiv, hepatitis B, hepatitis C, actieve tuberculose, actieve bacteriële of actieve schimmelinfectie)
• Alle andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de cervix uteri
• Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of de ingrediënten ervan (d.w.z. overgevoeligheid voor polysorbaat 20, CHO-celproducten of recombinante menselijke antilichamen)
• Gelijktijdige toediening van een ander experimenteel geneesmiddel dat wordt onderzocht of gelijktijdige chemotherapie, hormonale therapie of immunotherapie