R-CVP 用于治疗非结膜眼附件 MALT 淋巴瘤 (OAML)
2021年5月3日 更新者:Sung-Yong Kim、Konkuk University Medical Center
非结膜眼附件 MALT 淋巴瘤患者利妥昔单抗、环磷酰胺、长春新碱和泼尼松龙 (R-CVP) 化疗的开放标记多中心 II 期研究
本研究的目的是确定利妥昔单抗、环磷酰胺、长春新碱和泼尼松龙 (R-CVP) 联合治疗 I 期或 II 期非结膜眼附件 MALT 淋巴瘤 (OAML) 的有效性。
研究概览
详细说明
I 期或 II 期 OAML 的治疗主要由放疗组成,因为与放疗相比,包括环磷酰胺、长春新碱和泼尼松龙 (CVP) 在内的化疗未显示出可接受的反应率。
然而,这种疾病的放射治疗会引起许多眼睛并发症。
该临床试验旨在检验 R-CVP 联合疗法作为 I 期或 II 期非结膜 OAML 一线治疗的疗效,旨在避免辐射危害并提高 CVP 化疗的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韩民国、137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 组织学证实的 OAML
- 非结膜或双侧结膜(基于 TNM,高于 T1N0M0 或 bT1N0M0),Ann Arbor I 期和 II 期 OAML
- 以前未经治疗
- 年龄≥18岁
- 表现状态:ECOG 0-2
- 足够的血液学功能:血红蛋白≥9 g/dL,中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,500/μL,血小板计数≥100,000/μL,除非异常是由于淋巴瘤累及骨髓所致
适当的肝功能检查:
我。转氨酶 (AST/ALT) < 正常值上限的 3 倍 ii. 胆红素 < 正常值上限的 2 倍
- 足够的肾功能:血清肌酐水平<2 mg/dL (177 μmol/L)
- 预期寿命≥6个月
- 对于绝经前妇女和绝经开始后不到 2 年的妇女,必须在治疗前进行阴性血清或尿液妊娠试验。
- 知情同意
排除标准:
- OAML 以外的 NHL 亚型
- 原发性结膜 OAML,单侧受累 (T1N0M0)
- 安阿伯 III 期或 IV 期
- 淋巴瘤累及中枢神经系统或脊髓受压的任何证据。 仅在临床怀疑淋巴瘤累及中枢神经系统时才强制执行脑部 CT/MRI(4 周内)
- 孕妇或哺乳期妇女、未采取适当避孕措施的育龄妇女
肝功能检查不足:
我。转氨酶 (AST/ALT) ≥正常值上限的 3 倍或 ii. 胆红素≥正常值上限的2倍
肾功能不足:
我。血清肌酐水平 <2 mg/dL (177 μmol/L)
- 其他严重疾病或医疗状况 i.尽管接受治疗,但仍患有不稳定的心脏病;进入研究前 6 个月内发生过心肌梗塞 ii. 严重的神经或精神疾病史,包括痴呆或癫痫发作
- 活动性不受控制的感染(HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、活动性结核病、活动性细菌或活动性真菌感染)
- 过去 5 年内的任何其他恶性肿瘤,但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外
- 已知对任何研究药物或其成分过敏(即对聚山梨酯 20、CHO 细胞产品或重组人抗体过敏)
- 正在研究中的任何其他实验药物的伴随给药或伴随化疗、激素疗法或免疫疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:R-CVP
6 个周期的 R-CVP,然后是 2 个周期的利妥昔单抗
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6 个周期的 R-CVP,然后是 2 个周期的利妥昔单抗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率
大体时间:3年
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CR率
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间:5年
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总生存期
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5年
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无进展生存期
大体时间:5年
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无进展生存期
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5年
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:5年
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Seok-Goo Cho, Ph.D.、Seoul St. Mary'S Hospital
- 首席研究员:Sung-Yong Kim, Ph.D.、Konkuk University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月30日
首次发布 (估计)
2011年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月3日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KUH1010258
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