Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

R-CVP för behandling av icke-konjunktivalt okulärt adnexalt MALT-lymfom (OAML)

3 maj 2021 uppdaterad av: Sung-Yong Kim, Konkuk University Medical Center

Öppen märkt, multicenter fas II-studie av rituximab, cyklofosfamid, vinkristin och prednisolon (R-CVP) kemoterapi hos patienter med icke-konjunktivalt okulärt adnexalt MALT-lymfom

Syftet med denna studie är att fastställa hur effektiv kombinationen av rituximab, cyklofosfamid, vinkristin och prednisolon (R-CVP) är vid behandling av stadium I eller II icke-konjunktivalt okulärt adnexalt MALT-lymfom (OAML).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av steg I eller II OAML består huvudsakligen av strålbehandling eftersom kemoterapi inklusive cyklofosfamid, vinkristin och prednisolon (CVP) inte visade den acceptabla svarsfrekvensen jämfört med strålbehandling. Men strålbehandling för denna sjukdom kan orsaka många komplikationer i ögonen. Denna kliniska prövning utformades för att undersöka effektiviteten av R-CVP-kombinationsterapi som en förstahandsbehandling för icke-konjunktival OAML i stadium I eller II i syfte att undvika strålningsrisk och öka effekten av CVP-kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Seoul ST. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad OAML
  • Icke-konjunktival eller bilateral konjunktival (TNM-baserad, över T1N0M0 eller bT1N0M0), Ann Arbor stadium I och II OAML
  • Tidigare obehandlad
  • Ålder ≥18 år
  • Prestandastatus: ECOG 0-2
  • Adekvat hematologisk funktion: hemoglobin ≥9 g/dL, absolut neutrofilantal (ANC) ≥1 500/μL och trombocytantal ≥100 000/μL, såvida inte avvikelser beror på benmärgspåverkan av lymfomet

  • Adekvata leverfunktionstester:

    i. Transaminas (AST/ALT) <3 gånger det övre normalvärdet ii. Bilirubin <2 gånger det övre normalvärdet

  • Tillräcklig njurfunktion: serumkreatininnivå <2 mg/dL (177 μmol/L)
  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  • Negativt serum- eller uringraviditetstest innan behandling måste finnas tillgängligt för både premenopausala kvinnor och för kvinnor som har <2 år efter klimakteriets början.
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Andra NHL-undertyper än OAML
  • Primär konjunktival OAML, unilateral involverad (T1N0M0)
  • Ann Arbor steg III eller IV
  • CNS-inblandning av lymfom eller något tecken på ryggmärgskompression. Hjärn-CT/MRT är endast obligatoriskt (inom 4 veckor) med klinisk misstanke om CNS-inblandning av lymfomet
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel

  • Otillräckliga leverfunktionstester:

    i. Transaminas (AST/ALT) ≥3 gånger det övre normalvärdet eller ii. Bilirubin ≥2 gånger det övre normalvärdet

  • Otillräcklig njurfunktion:

    i. serumkreatininnivå <2 mg/dL (177 μmol/L)

  • Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd i. Instabil hjärtsjukdom trots behandling; hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart ii. Historik med betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive demens eller kramper
  • Aktiv okontrollerad infektion (HIV, hepatit B, Hepatit C, aktiv tuberkulos, aktiv bakteriell eller aktiv svampinfektion)
  • Alla andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller dess ingredienser (d.v.s. överkänslighet mot Polysorbate 20, CHO-cellprodukter eller rekombinanta humana antikroppar)
  • Samtidig administrering av något annat experimentellt läkemedel under utredning eller samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: R-CVP
6 cykler av R-CVP följt av 2 cykler av rituximab
Läkemedel: rituximab, cyklofosfamid, vinkristin och prednisolon
6 cykler av R-CVP följt av 2 cykler av rituximab
Andra namn:
  • 6 cykler av R-CVP följt av 2 cykler av rituximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
CR-grad
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad
5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Progressionsfri överlevnad
5 år
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 5 år
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Samarbetspartners

Seoul St. Mary's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Seok-Goo Cho, Ph.D., Seoul ST. Mary's Hospital
  • Huvudutredare: Sung-Yong Kim, Ph.D., Konkuk University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KUH1010258

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rituximab, cyklofosfamid, vinkristin och prednisolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera