Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R-CVP for behandling av ikke-konjunktivalt okulært adnexalt MALT-lymfom (OAML)

3. mai 2021 oppdatert av: Sung-Yong Kim, Konkuk University Medical Center

Åpen-merket, multisenter fase II-studie av rituximab, cyklofosfamid, vinkristin og prednisolon (R-CVP) kjemoterapi hos pasienter med ikke-konjunktivalt okulært adnexalt MALT-lymfom

Hensikten med denne studien er å bestemme hvor effektiv kombinasjonen av rituximab, cyklofosfamid, vinkristin og prednisolon (R-CVP) er i behandlingen av stadium I eller II ikke-konjunktivalt okulært adnexalt MALT-lymfom (OAML).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av stadium I eller II OAML består hovedsakelig av strålebehandling fordi kjemoterapi inkludert cyklofosfamid, vinkristin og prednisolon (CVP) ikke viste akseptabel responsrate sammenlignet med strålebehandling. Imidlertid kan strålebehandling for denne sykdommen forårsake mange komplikasjoner i øynene. Denne kliniske studien ble designet for å undersøke effekten av R-CVP-kombinasjonsterapi som en førstelinjebehandling for stadium I eller II ikke-konjunktival OAML med sikte på å unngå strålingsfare og øke effekten av CVP-kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet OAML
  • Ikke-konjunktival eller bilateral konjunktival (TNM-basert, over T1N0M0 eller bT1N0M0), Ann Arbor stadium I og II OAML
  • Tidligere ubehandlet
  • Alder ≥18 år
  • Ytelsesstatus: ECOG 0-2
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: hemoglobin ≥9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1 500/μL, og blodplateantall ≥100 000/μL, med mindre abnormiteter skyldes benmargspåvirkning av lymfomet

  • Tilstrekkelige leverfunksjonstester:

    Jeg. Transaminase (AST/ALT) <3 ganger øvre normalverdi ii. Bilirubin <2 ganger øvre normalverdi

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatininnivå <2 mg/dL (177 μmol/L)
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling må være tilgjengelig for både premenopausale kvinner og for kvinner som har <2 år etter inntreden av overgangsalderen.
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre NHL-undertyper enn OAML
  • Primær konjunktival OAML, ensidig involvert (T1N0M0)
  • Ann Arbor stadium III eller IV
  • CNS-involvering av lymfom eller tegn på ryggmargskompresjon. Hjerne-CT/MR er bare obligatorisk (innen 4 uker) med klinisk mistanke om CNS-involvering av lymfomet
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon

  • Utilstrekkelige leverfunksjonstester:

    Jeg. Transaminase (AST/ALT) ≥3 ganger øvre normalverdi eller ii. Bilirubin ≥2 ganger den øvre normalverdien

  • Utilstrekkelig nyrefunksjon:

    Jeg. serumkreatininnivå <2 mg/dL (177 μmol/L)

  • Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander i. Ustabil hjertesykdom til tross for behandling; hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart ii. Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall
  • Aktiv ukontrollert infeksjon (HIV, hepatitt B, hepatitt C, aktiv tuberkulose, aktiv bakteriell eller aktiv soppinfeksjon)
  • Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller dets ingredienser (dvs. overfølsomhet overfor Polysorbate 20, CHO-celleprodukter eller rekombinante humane antistoffer)
  • Samtidig administrering av andre eksperimentelle legemidler under utredning eller samtidig kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: R-CVP
6 sykluser med R-CVP etterfulgt av 2 sykluser med rituximab
Legemiddel: rituximab, cyklofosfamid, vinkristin og prednisolon
6 sykluser med R-CVP etterfulgt av 2 sykluser med rituximab
Andre navn:
  • 6 sykluser med R-CVP etterfulgt av 2 sykluser med rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig svarprosent
Tidsramme: 3 år
CR rate
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Progresjonsfri overlevelse
5 år
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Samarbeidspartnere

Seoul St. Mary's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seok-Goo Cho, Ph.D., Seoul St. Mary'S Hospital
  • Hovedetterforsker: Sung-Yong Kim, Ph.D., Konkuk University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUH1010258

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere