変形性膝関節症に対する徒手理学療法とコルチコステロイド注射の比較 (SMART)
2025年1月23日 更新者：Dan Rhon、Madigan Army Medical Center
変形性膝関節症に対する整形外科用徒手理学療法とコルチコステロイド注射
この研究の目的は、変形性膝関節症の管理における整形外科用徒手理学療法 (OMPT) とコルチコステロイド注射を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、変形性膝関節症の治療のために、一連の関節内ステロイド注射という一般的に提供されている臨床アプローチと、手動で適用される他動運動と強化運動からなる整形外科用徒手理学療法（OMPT）アプローチを比較することです（膝OA）。 2 番目の目的は、ランダム化臨床試験からのデータの事前計画された二次分析で、整形外科用徒手理学療法アプローチに反応する可能性が低い患者の臨床予測ルール (CPR) を検証することです。
目的 1: 一連の関節内ステロイド注射からなる臨床アプローチを受けた患者と、整形外科的手動理学療法からなる臨床アプローチを受けた患者とで、1 年間続く痛みと機能に有意な差があるかどうかを確認すること治療。
目的 2: どの膝 OA 患者が OMPT に反応する可能性が低いかを予測する、以前の予備研究で特定された特性の臨床予測ルールを検証すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての対象者は軍の医療制度のケアを受ける資格がなければなりません
- アルトマンの膝OAの臨床基準を満たしています
- WOMAC および GROC の成果文書を完了するのに十分な英語スキルを持っていること
- 38歳以上であること
除外基準:
- 過去 12 か月以内に膝にステロイド注射または理学療法を受けた
- 関節リウマチまたは同様のリウマチ状態の現在または過去の病歴
- 膝の痛風または偽痛風の現在または過去の病歴
- 過去12か月以内の膝の活動性感染症
- 座る、立つ、歩く、階段を上るなどの動作中に、通常、膝OAよりも制限的または痛みを伴うその他の身体的疾患または状態
- コルチコステロイドに対するアレルギーまたは副作用の病歴
- 英語を十分に話せない/読めないため、研究への参加を理解して同意することができない
- 妊娠中または妊娠を予定している
- 長期の処分を決定するための医学的評価委員会、身体的評価委員会、同等の除隊プロセス、または医学的保留中の軍人。 軍人以外の場合は、この症状に関して係争中または訴訟を受けている人。
- コルチコステロイド注射の禁忌（ステロイド注射に対するアレルギーまたは副作用の病歴、昨年以内でなくてもその領域に複数回コルチコステロイド注射を行った歴など）
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド
コルチコステロイド注射
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脛骨大腿関節へのコルチコステロイド注射
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アクティブコンパレータ：整形外科マニュアル理学療法
OMPTは、関節と軟部組織の動員と、手動技術を強化するエクササイズで構成されています。
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OMPT は、関節および軟組織の動員と、手動技術を強化する演習で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ・マクマスターズ変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：1年
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WOMAC は、患者に自分の状態に関連する痛み、こわばり、機能制限を評価するよう求める自己申告式のアンケートです。
この機器は、この研究における患者の自己申告による痛みと障害レベルに関する重要な情報を提供します。
WOMAC は、関節炎症状の治療試験で推奨される主要評価項目であり、変形性膝関節症 (OA) を評価する試験に最も適切な尺度の 1 つと考えられています。
これは、股関節および膝 OA の治療法を評価する臨床試験で広く使用されている、信頼性が高く、有効で、応答性の高い機器です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル変化評価 (GROC)
時間枠：1年
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GROC アンケートは、短期的な転帰と生活の質の全体的な変化を評価するための一般的で実行可能かつ有用な方法であり、さまざまな疼痛集団における患者の状態の変化の有効な測定値です。
GROC は 15 ポイントのスケールで、プラス 3 ポイント以上の変化は、患者の生活の質の認識における臨床的に有意な改善を示します。
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1年
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代替ステップ テスト (AST)
時間枠：1年
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交互ステップ テストは、動的な姿勢の安定性と可動性を測定するための安価で効率的な測定です。
AST では、参加者が両足を交互に 8 回 (各足で 4 回) 18 cm のスツールに乗るか、できるだけ早くステップする必要があります。 地域在住の成人を対象とした最近の証拠でも、AST が許容できる検査 - 再検査の信頼性 (ICC=0.78) を備えていることが示唆されています。 )
転倒リスク評価手段としての可能性も。
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1年
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：1年
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タイムアップ アンド ゴー テストは、個人の移乗、歩行、トランジション中のバランス維持の能力を直接評価する機能的パフォーマンス測定です。
被験者は、どれだけ速く立ち、3メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座ることができるかを計測します。
TUG は、転倒の危険がある高齢者の機能検査に関して、評価者間および評価者内で優れた信頼性と妥当性を備えています。
テストは簡単に実施でき、2 ～ 3 分で完了します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Rhon, PT, DPT, DSc、Madigan Army Medical Center
- スタディディレクター：Gail Deyle, PT, DPT, DSc、Baylor University / Brooke Army Medical Center
- スタディチェア：Steven Allison, PT, PhD、Baylor University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- Deyle GD, Allison SC, Matekel RL, Ryder MG, Stang JM, Gohdes DD, Hutton JP, Henderson NE, Garber MB. Physical therapy treatment effectiveness for osteoarthritis of the knee: a randomized comparison of supervised clinical exercise and manual therapy procedures versus a home exercise program. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1301-17.
- Deyle GD, Henderson NE, Matekel RL, Ryder MG, Garber MB, Allison SC. Effectiveness of manual physical therapy and exercise in osteoarthritis of the knee. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2000 Feb 1;132(3):173-81. doi: 10.7326/0003-4819-132-3-200002010-00002.
- Hepper CT, Halvorson JJ, Duncan ST, Gregory AJ, Dunn WR, Spindler KP. The efficacy and duration of intra-articular corticosteroid injection for knee osteoarthritis: a systematic review of level I studies. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):638-46. doi: 10.5435/00124635-200910000-00006.
- Rhon DI, Kim M, Asche CV, Allison SC, Allen CS, Deyle GD. Cost-effectiveness of Physical Therapy vs Intra-articular Glucocorticoid Injection for Knee Osteoarthritis: A Secondary Analysis From a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2142709. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.42709.
- Deyle GD, Allen CS, Allison SC, Gill NW, Hando BR, Petersen EJ, Dusenberry DI, Rhon DI. Physical Therapy versus Glucocorticoid Injection for Osteoarthritis of the Knee. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1420-1429. doi: 10.1056/NEJMoa1905877.
- Deyle GD, Gill NW, Rhon DI, Allen CS, Allison SC, Hando BR, Petersen EJ, Dusenberry DI, Bellamy N. A multicenter randomised, 1-year comparative effectiveness, parallel-group trial protocol of a physical therapy approach compared to corticosteroid injection on pain and function related to knee osteoarthritis (PTA Trial). BMJ Open. 2016 Mar 31;6(3):e010528. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010528. Erratum In: BMJ Open. 2016 May 04;6(5):e010528corr1. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010528corr1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月31日
最初の投稿 (推定)
2011年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 211081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有は、米国国防保健庁によって承認されたデータ共有契約を経由する必要があります。
IPD 共有時間枠
これらはすべて、NEJMの試験結果に掲載された補足付録で入手できます
IPD 共有アクセス基準
このデータはすべて、Open Access PublicationsおよびNEJMで公開されたバージョンの補足付録で公開されています
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コルチコステロイド注射の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません