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Une comparaison de la physiothérapie manuelle et des injections de corticostéroïdes pour l'arthrose du genou (SMART)

23 janvier 2025 mis à jour par: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Physiothérapie manuelle orthopédique versus injections de corticostéroïdes pour l'arthrose du genou

Le but de cette étude est de comparer une kinésithérapie manuelle orthopédique (OMPT) à l'injection de corticoïdes pour la prise en charge de l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer une approche clinique couramment proposée d'une série d'injections intra-articulaires de stéroïdes à une approche de thérapie physique manuelle orthopédique (OMPT) consistant en un mouvement passif appliqué manuellement et un exercice de renforcement pour le traitement de l'arthrose du genou ( arthrose du genou). Un deuxième objectif est de valider une règle de prédiction clinique (RCP) pour les patients peu susceptibles de répondre à l'approche de physiothérapie manuelle orthopédique dans une analyse secondaire pré-planifiée des données de l'essai clinique randomisé.

Objectif 1 : Voir s'il existe une différence significative de la douleur et de la fonction pendant 1 an pour les patients qui reçoivent une approche clinique consistant en une série d'injections intra-articulaires de stéroïdes par rapport à ceux qui reçoivent une approche clinique consistant en des exercices physiques manuels orthopédiques. thérapie.

Objectif 2 : Valider une règle de prédiction clinique des caractéristiques identifiées dans une étude préliminaire précédente qui prédisait quels patients atteints d'arthrose du genou seraient peu susceptibles de répondre à l'OMPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets doivent être éligibles aux soins dans le système de santé militaire
  • Répondre aux critères cliniques d'Altman pour l'arthrose du genou
  • Avoir des compétences linguistiques en anglais suffisantes pour compléter les instruments de résultats WOMAC et GROC
  • Être âgé de 38 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Injections de stéroïdes ou traitement de physiothérapie pour leur genou au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents actuels ou passés de polyarthrite rhumatoïde ou d'affection rhumatismale similaire
  • Antécédents actuels ou passés de goutte ou de pseudogoutte du genou
  • Infection active du genou au cours des 12 derniers mois
  • Autre affection ou condition physique qui est généralement plus limitante ou douloureuse que leur arthrose du genou lors d'activités telles que s'asseoir, se tenir debout, marcher ou monter des escaliers
  • Antécédents d'allergie ou d'effet indésirable aux corticoïdes
  • Ne peut pas parler / lire l'anglais de manière adéquate pour comprendre et donner son consentement pour participer à l'étude
  • Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte
  • Membres du service militaire en attente d'un comité d'évaluation médicale, d'un comité d'évaluation physique, d'un processus de décharge équivalent ou en attente médicale pour déterminer une disposition à long terme. Pour le personnel non militaire, toute personne en attente ou faisant l'objet d'un litige pour cette condition.
  • Contre-indication à recevoir une injection de corticostéroïdes (antécédents de réaction allergique ou indésirable à l'injection de stéroïdes, antécédents d'injections multiples de corticostéroïdes dans cette région même si pas au cours de l'année précédente, etc.)
  • Incapable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Corticostéroïde
Injection de corticostéroïdes
Procédure: Injection de corticostéroïde
Injection de corticostéroïdes dans l'articulation tibiofémorale
Comparateur actif: Manuel de physiothérapie orthopédique
Omppt se compose de mobilisations articulaires et de tissus mous et les exercices qui renforcent les techniques manuelles.
Procédure: Kinésithérapie manuelle orthopédique
L'OMPT consiste en des mobilisations articulaires et des tissus mous et des exercices qui renforcent les techniques manuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrose McMasters de l'Ouest de l'Ontario (WOMAC)
Délai: 1 an
Le WOMAC est un questionnaire d'auto-évaluation qui demande au patient d'évaluer sa douleur, sa raideur et sa limitation fonctionnelle associée à son état. Cet instrument fournira des informations importantes sur la douleur autodéclarée et le niveau d'incapacité des patients de cette étude. Le WOMAC est un critère de jugement principal recommandé dans les essais thérapeutiques sur les affections arthritiques et est considéré comme l'une des échelles les plus appropriées pour les essais évaluant l'arthrose du genou (OA). Il s'agit d'un instrument fiable, valide et réactif largement utilisé dans les essais cliniques évaluant le traitement de l'arthrose de la hanche et du genou
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale du changement (GROC)
Délai: 1 an
Le questionnaire GROC est une méthode courante, réalisable et utile pour évaluer les résultats à court terme et les changements globaux de la qualité de vie, et constitue une mesure valide du changement de l'état du patient dans diverses populations souffrant de douleur. Le GROC a une échelle de 15 points avec un changement positif de trois points ou plus démontrant une amélioration cliniquement significative de la perception de la qualité de vie des patients.
1 an
Test par étapes alternées (AST)
Délai: 1 an
L'Alternate Step Test est une mesure peu coûteuse et efficace de la stabilité posturale dynamique et de la mobilité. L'AST exige des participants qu'ils alternent les pieds et marchent 8 fois (4 fois pour chaque pied) sur un tabouret de 18 cm ou marchent aussi rapidement que possible Des preuves récentes impliquant des adultes vivant dans la communauté suggèrent également que l'AST a une fiabilité test-retest acceptable (ICC = 0,78 ) et le potentiel comme mesure d'évaluation du risque de chute.
1 an
Timed Up and Go Test (TUG)
Délai: 1 an
Le test Timed Up and Go est une mesure de performance fonctionnelle qui évalue directement la capacité d'un individu à se déplacer, à se déplacer et à maintenir son équilibre pendant les transitions. Les individus sont chronométrés en fonction de la rapidité avec laquelle ils peuvent se tenir debout, marcher 3 mètres, se retourner, retourner à la chaise et s'asseoir. Le TUG a une bonne fiabilité et validité inter-évaluateur et intra-évaluateur pour les tests fonctionnels chez les personnes âgées à risque de chutes. Le test est facile à administrer et peut être complété en deux à trois minutes.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Madigan Army Medical Center

Collaborateurs

Brooke Army Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Rhon, PT, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
  • Directeur d'études: Gail Deyle, PT, DPT, DSc, Baylor University / Brooke Army Medical Center
  • Chaise d'étude: Steven Allison, PT, PhD, Baylor University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2011

Première publication (Estimé)

1 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 211081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tout partage de données doit passer par un accord de partage de données approuvé par la US Defense Health Agency

Délai de partage IPD

Ceux-ci sont tous disponibles dans l'annexe supplémentaire publié dans les résultats de l'essai avec NEJM

Critères d'accès au partage IPD

Toutes ces données sont accessibles au public dans des publications en libre accès et dans l'annexe supplémentaire de la version publiée sur NEJM

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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