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Uma comparação de fisioterapia manual e injeções de corticosteróides para osteoartrite do joelho (SMART)

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Fisioterapia manual ortopédica versus injeções de corticosteróides para osteoartrite do joelho

O objetivo deste estudo é comparar uma fisioterapia manual ortopédica (OMPT) à injeção de corticosteróides para o tratamento da osteoartrite do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar uma abordagem clínica comumente oferecida de uma série de injeções intra-articulares de esteróides a uma abordagem de fisioterapia manual ortopédica (OMPT) que consiste em movimentos passivos aplicados manualmente e exercícios de reforço para o tratamento da osteoartrite do joelho ( joelho OA). Um segundo objetivo é validar uma regra de predição clínica (RCP) para pacientes que provavelmente não responderão à abordagem de fisioterapia manual ortopédica em uma análise secundária pré-planejada dos dados do ensaio clínico randomizado.

Objetivo 1: Verificar se há uma diferença significativa na dor e na função com duração de até 1 ano para pacientes que recebem uma abordagem clínica que consiste em uma série de injeções intra-articulares de esteróides em comparação com aqueles que recebem uma abordagem clínica que consiste em exercícios físicos manuais ortopédicos terapia.

Objetivo 2: Validar uma regra de predição clínica de características identificadas em um estudo preliminar anterior que previu quais pacientes com OA de joelho provavelmente não responderiam à OMPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos devem ser elegíveis para atendimento no sistema de saúde militar
  • Atende aos critérios clínicos de Altman para OA de joelho
  • Ter conhecimentos de inglês suficientes para preencher os instrumentos de resultado WOMAC e GROC
  • Ter 38 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Injeções de esteróides ou tratamento de fisioterapia para o joelho nos últimos 12 meses
  • História atual ou passada de artrite reumatóide ou condição reumática semelhante
  • História atual ou passada de gota ou pseudogota do joelho
  • Infecção ativa no joelho nos últimos 12 meses
  • Outra doença ou condição física que é tipicamente mais limitante ou dolorosa do que a OA do joelho durante atividades como sentar, ficar de pé, caminhar ou subir escadas
  • História de alergia ou efeito adverso a corticosteroides
  • Não pode falar/ler inglês adequadamente para entender e fornecer consentimento para participar do estudo
  • Grávida ou com intenção de engravidar
  • Membros do serviço militar pendentes de um conselho de avaliação médica, conselho de avaliação física, processo de dispensa equivalente ou em espera médica para determinar a disposição de longo prazo. Para pessoal não militar, qualquer pessoa que esteja pendente ou em processo judicial por esta condição.
  • Contra-indicação para receber uma injeção de corticosteróides (história de reação alérgica ou adversa à injeção de esteróides, história de múltiplas injeções de corticosteróides naquela área, mesmo que não no último ano, etc.)
  • Incapaz de dar consentimento informado para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Corticosteróide
Injeção de corticosteróide
Procedimento: Injeção de Corticosteroide
Injeção de corticosteróide na articulação tibiofemoral
Comparador Ativo: Fisioterapia manual ortopédica
O OMPT consiste em mobilizações conjuntas e de tecidos moles e os exercícios que reforçam as técnicas manuais.
Procedimento: Fisioterapia manual ortopédica
O OMPT consiste em mobilizações articulares e de tecidos moles e exercícios que reforçam as técnicas manuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de osteoartrite de Western Ontario McMasters (WOMAC)
Prazo: 1 ano
O WOMAC é um questionário de autorrelato que pede ao paciente para classificar sua dor, rigidez e limitação funcional associada à sua condição. Este instrumento fornecerá informações importantes sobre a dor autorreferida e o nível de incapacidade dos pacientes deste estudo. O WOMAC é uma medida de desfecho primário recomendada em ensaios de terapia de condições artríticas e é considerada uma das escalas mais apropriadas para ensaios de avaliação de osteoartrite (OA) de joelho. É um instrumento confiável, válido e responsivo amplamente utilizado em ensaios clínicos que avaliam a terapia para OA de quadril e joelho
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: 1 ano
O questionário GROC é um método comum, viável e útil para avaliar resultados de curto prazo e mudanças gerais na qualidade de vida, e é uma medida válida da mudança no estado do paciente em uma variedade de populações de dor. O GROC tem uma escala de 15 pontos com uma mudança de três pontos positivos ou mais, demonstrando melhora clinicamente significativa na percepção de qualidade de vida do paciente.
1 ano
Teste de Etapa Alternativa (AST)
Prazo: 1 ano
O Alternate Step Test é uma medida barata e eficiente de estabilidade postural dinâmica e mobilidade. O AST exige que os participantes alternem os pés e pisem 8 vezes (4 vezes para cada pé) em um banquinho de 18 cm ou pisem o mais rápido possível Evidências recentes envolvendo adultos residentes na comunidade também sugerem que o AST tem confiabilidade teste-reteste aceitável (ICC = 0,78 ) e potencial como uma medida de avaliação de risco de queda.
1 ano
Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: 1 ano
O Timed Up and Go Test é uma medida de desempenho funcional que avalia diretamente a capacidade de um indivíduo para transferir, deambular e manter o equilíbrio durante as transições. Os indivíduos são cronometrados de acordo com a rapidez com que conseguem ficar de pé, andar 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar. O TUG tem boa confiabilidade e validade entre avaliadores e intraavaliadores para testes funcionais em idosos com risco de quedas. O teste é fácil de administrar e pode ser concluído em dois a três minutos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Madigan Army Medical Center

Colaboradores

Brooke Army Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Rhon, PT, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
  • Diretor de estudo: Gail Deyle, PT, DPT, DSc, Baylor University / Brooke Army Medical Center
  • Cadeira de estudo: Steven Allison, PT, PhD, Baylor University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimado)

1 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 211081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualquer compartilhamento de dados deve passar por um Acordo de Compartilhamento de Dados aprovado pela Agência de Saúde de Defesa dos EUA

Prazo de Compartilhamento de IPD

Tudo isso está disponível no apêndice suplementar publicado nos resultados do estudo com o Nejm

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos esses dados estão disponíveis ao público em publicações de acesso aberto e no apêndice suplementar da versão publicada no Nejm

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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