En jämförelse mellan manuell sjukgymnastik och kortikosteroidinjektioner för knäartros (SMART)
23 januari 2025 uppdaterad av: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center
Ortopedisk manuell sjukgymnastik kontra kortikosteroidinjektioner för knäartros
Syftet med denna studie är att jämföra en ortopedisk manuell sjukgymnastik (OMPT) med kortikosteroidinjektion för hantering av knäartros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra ett allmänt erbjudet kliniskt tillvägagångssätt av en serie intraartikulära steroidinjektioner med en ortopedisk manuell fysioterapi (OMPT) som består av manuellt applicerad passiv rörelse och förstärkande träning för behandling av artros i knäet ( knä OA). Ett andra syfte är att validera en klinisk förutsägelseregel (CPR) för patienter som sannolikt inte kommer att svara på den ortopediska manuella fysioterapimetoden i en förplanerad sekundär analys av data från den randomiserade kliniska prövningen.
Mål 1: Att se om det finns en signifikant skillnad i smärta och funktion som varar upp till 1 år för patienter som får ett kliniskt tillvägagångssätt bestående av en serie intraartikulära steroidinjektioner jämfört med de som får en klinisk metod bestående av ortopedisk manuell fysisk terapi.
Syfte 2: Att validera en klinisk förutsägelseregel av egenskaper identifierade i en tidigare preliminär studie som förutspådde vilka patienter med knä-OA som sannolikt inte skulle svara på OMPT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ämnen ska vara behöriga för vård inom det militära hälsosystemet
- Uppfyll Altmans kliniska kriterier för knä-OA
- Har tillräckliga engelska språkkunskaper för att slutföra WOMAC- och GROC-resultatinstrumenten
- Vara 38 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Steroidinjektioner eller fysioterapibehandling för deras knä under de senaste 12 månaderna
- Aktuell eller tidigare historia av reumatoid artrit eller liknande reumatiskt tillstånd
- Nuvarande eller tidigare historia av gikt eller pseudogout i knäet
- Aktiv infektion i knät under de senaste 12 månaderna
- Andra fysiska åkommor eller tillstånd som vanligtvis är mer begränsande eller smärtsamma än artrosen i knäet under aktiviteter som att sitta, stå, gå eller gå i trappor
- Historik med allergi eller biverkningar mot kortikosteroider
- Kan inte tala/läsa engelska tillräckligt för att förstå och ge samtycke till att delta i studien
- Gravid eller planerar att bli gravid
- Militärtjänstmedlemmar i avvaktan på en medicinsk utvärderingsnämnd, fysisk utvärderingsnämnd, motsvarande utskrivningsprocess eller på medicinskt håll för att fastställa långsiktig disposition. För icke-militär personal, alla som är under behandling eller genomgår någon rättstvist för detta tillstånd.
- Kontraindikation för att få en kortikosteroidinjektion (historia av allergisk eller biverkning av steroidinjektion, historia av flera kortikosteroidinjektioner i det området även om det inte skett under förra året, etc)
- Det går inte att ge informerat samtycke till att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Kortikosteroidinjektion
|
Kortikosteroidinjektion i tibiofemoralleden
|
|
Aktiv komparator: Ortopedisk manuell fysioterapi
OMPT består av led- och mjukvävnadsmobiliseringar och de övningar som förstärker manuella tekniker.
|
OMPT består av led- och mjukdelsmobiliseringar och de övningar som förstärker de manuella teknikerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 1 år
|
WOMAC är ett självrapporterande frågeformulär som ber patienten att bedöma sin smärta, stelhet och funktionsbegränsning i samband med sitt tillstånd.
Detta instrument kommer att ge viktig information om den självrapporterade smärt- och funktionsnedsättningsnivån hos patienterna i denna studie.
WOMAC är ett rekommenderat primärt resultatmått i terapiprövningar av artritiska tillstånd, och anses vara en av de mest lämpliga skalorna för prövningar som utvärderar knäartros (OA).
Det är ett tillförlitligt, giltigt och lyhört instrument som används i stor utsträckning i kliniska prövningar för att utvärdera terapi för höft- och knä-OA
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change (GROC)
Tidsram: 1 år
|
GROC-enkäten är en vanlig, genomförbar och användbar metod för att bedöma kortsiktiga resultat och övergripande förändringar i livskvalitet, och är ett giltigt mått på förändring i patientstatus i en mängd olika smärtpopulationer.
GROC har en 15-gradig skala med en förändring på tre positiva poäng eller högre, vilket visar en kliniskt signifikant förbättring av patientens uppfattning om livskvalitet.
|
1 år
|
|
Alternativt stegtest (AST)
Tidsram: 1 år
|
Alternate Step Test är ett billigt och effektivt mått på dynamisk postural stabilitet och rörlighet.
AST kräver att deltagarna byter fötter och kliver 8 gånger (4 gånger för varje fot) på en 18 cm pall eller kliver så snabbt som möjligt. Nya bevis som involverar vuxna som bor i samhället tyder också på att AST har acceptabel test-omtest-tillförlitlighet (ICC=0,78) )
och potential som en fallriskbedömningsåtgärd.
|
1 år
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: 1 år
|
Timed Up and Go-testet är ett funktionellt prestationsmått som direkt utvärderar en individs förmåga att överföra, röra sig och upprätthålla balans under övergångar.
Individer tidsbestäms efter hur snabbt de kan stå, gå 3 meter, vända sig om och gå tillbaka till stolen och sätta sig.
TUG har god interbedömare och intrabedömartillförlitlighet och validitet för funktionstestning hos äldre vuxna med risk för fall.
Testet är lätt att administrera och kan genomföras på två till tre minuter.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Rhon, PT, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
- Studierektor: Gail Deyle, PT, DPT, DSc, Baylor University / Brooke Army Medical Center
- Studiestol: Steven Allison, PT, PhD, Baylor University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- Deyle GD, Allison SC, Matekel RL, Ryder MG, Stang JM, Gohdes DD, Hutton JP, Henderson NE, Garber MB. Physical therapy treatment effectiveness for osteoarthritis of the knee: a randomized comparison of supervised clinical exercise and manual therapy procedures versus a home exercise program. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1301-17.
- Deyle GD, Henderson NE, Matekel RL, Ryder MG, Garber MB, Allison SC. Effectiveness of manual physical therapy and exercise in osteoarthritis of the knee. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2000 Feb 1;132(3):173-81. doi: 10.7326/0003-4819-132-3-200002010-00002.
- Hepper CT, Halvorson JJ, Duncan ST, Gregory AJ, Dunn WR, Spindler KP. The efficacy and duration of intra-articular corticosteroid injection for knee osteoarthritis: a systematic review of level I studies. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):638-46. doi: 10.5435/00124635-200910000-00006.
- Rhon DI, Kim M, Asche CV, Allison SC, Allen CS, Deyle GD. Cost-effectiveness of Physical Therapy vs Intra-articular Glucocorticoid Injection for Knee Osteoarthritis: A Secondary Analysis From a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2142709. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.42709.
- Deyle GD, Allen CS, Allison SC, Gill NW, Hando BR, Petersen EJ, Dusenberry DI, Rhon DI. Physical Therapy versus Glucocorticoid Injection for Osteoarthritis of the Knee. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1420-1429. doi: 10.1056/NEJMoa1905877.
- Deyle GD, Gill NW, Rhon DI, Allen CS, Allison SC, Hando BR, Petersen EJ, Dusenberry DI, Bellamy N. A multicenter randomised, 1-year comparative effectiveness, parallel-group trial protocol of a physical therapy approach compared to corticosteroid injection on pain and function related to knee osteoarthritis (PTA Trial). BMJ Open. 2016 Mar 31;6(3):e010528. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010528. Erratum In: BMJ Open. 2016 May 04;6(5):e010528corr1. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010528corr1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2011
Första postat (Beräknad)
1 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2025
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 211081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All datadelning måste gå igenom ett datadelningsavtal som godkänts av US Defense Health Agency
Tidsram för IPD-delning
Dessa är alla tillgängliga i den kompletterande bilagan som publicerades i rättegången med Nejm
Kriterier för IPD Sharing Access
All dessa uppgifter är offentligt tillgängliga i Open Access -publikationer och i den kompletterande bilagan till den version som publiceras på NEJM
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .