- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01427153
A kézi fizikoterápia és a kortikoszteroid injekciók összehasonlítása térdízületi osteoarthritis esetén (SMART)
Ortopéd kézi fizikoterápia versus kortikoszteroid injekciók térdízületi gyulladás esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az intraartikuláris szteroid injekciók sorozatának általánosan kínált klinikai megközelítését egy ortopédiai manuális fizikoterápiás (OMPT) megközelítéssel, amely manuálisan alkalmazott passzív mozgásból és megerősítő gyakorlatból áll a térd osteoarthritisének kezelésére. térd OA). A másik cél egy klinikai előrejelzési szabály (CPR) validálása azon betegek számára, akik valószínűleg nem reagálnak az ortopédiai manuális fizikoterápiás megközelítésre a randomizált klinikai vizsgálat adatainak előre megtervezett másodlagos elemzésében.
1. cél: Annak megállapítása, hogy van-e szignifikáns különbség az 1 évig tartó fájdalomban és funkcióban azoknál a betegeknél, akik intraartikuláris szteroid injekciók sorozatából álló klinikai megközelítésben részesülnek, összehasonlítva az ortopédiai kézi fizikai kezelésből álló klinikai megközelítéssel. terápia.
2. cél: Egy korábbi előzetes vizsgálatban azonosított jellemzők klinikai előrejelzési szabályának validálása, amely előre jelezte, hogy mely térd OA-s betegek nem fognak valószínűleg reagálni az OMPT-re.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alanynak alkalmasnak kell lennie a katonai egészségügyi rendszerben való ellátásra
- Teljesítse Altman klinikai kritériumait a térd OA-ra vonatkozóan
- A WOMAC és a GROC kimeneti eszközök teljesítéséhez elegendő angol nyelvtudással kell rendelkeznie
- Legyen 38 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Szteroid injekciók vagy fizikoterápiás kezelések a térdükre az elmúlt 12 hónapban
- Jelenlegi vagy korábbi reumás ízületi gyulladás vagy hasonló reumás állapot
- A térd köszvényének vagy álköszvényének jelenlegi vagy korábbi története
- Aktív fertőzés a térdben az elmúlt 12 hónapban
- Egyéb fizikai betegség vagy állapot, amely jellemzően korlátozóbb vagy fájdalmasabb, mint a térd OA olyan tevékenységek során, mint az ülés, az állás, a séta vagy a lépcsőzés
- Kortikoszteroidokkal szembeni allergia vagy mellékhatás anamnézisében
- Nem tud megfelelően beszélni/olvasni angolul ahhoz, hogy megértse a vizsgálatban való részvételt, és hozzájáruljon ahhoz
- Terhes vagy teherbe esni szándékozó
- Katonai szolgálatot teljesítő tagok, akik orvosi értékelő bizottságra, fizikai értékelő bizottságra, egyenértékű elbocsátási eljárásra várnak, vagy orvosi tartásban vannak a hosszú távú hajlandóság meghatározása érdekében. A nem katonai személyzet esetében bárki, aki ezzel az állapottal kapcsolatban peres eljárásban van vagy folyamatban van.
- A kortikoszteroid injekció beadásának ellenjavallata (a kórtörténetben előfordult allergiás vagy nemkívánatos reakció a szteroid injekcióra, többszöri kortikoszteroid injekció a kórelőzményben az adott területen, még ha nem is az elmúlt évben stb.)
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid
Kortikoszteroid injekció
|
Kortikoszteroid injekció a tibiofemoralis ízületbe
|
|
Aktív összehasonlító: Ortopédiai kézi fizikoterápia
Az OMPT ízületi és lágyszöveti mobilizációkból, valamint a kézi technikákat megerősítő gyakorlatokból áll.
|
Az OMPT ízületi és lágyszöveti mobilizációból, valamint a manuális technikákat erősítő gyakorlatokból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Ontario McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 1 év
|
A WOMAC egy önbeszámoló kérdőív, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje az állapotával kapcsolatos fájdalmát, merevségét és funkcionális korlátait.
Ez a műszer fontos információkat fog nyújtani a vizsgálatban részt vevő betegek saját bevallása szerinti fájdalomról és rokkantsági szintjéről.
A WOMAC ajánlott elsődleges eredménymérő az ízületi gyulladásos állapotok terápiás vizsgálataiban, és az egyik legmegfelelőbb skála a térd osteoarthritis (OA) értékelésére.
Ez egy megbízható, érvényes és érzékeny eszköz, amelyet széles körben használnak a csípő- és térdízületi OA terápiáját értékelő klinikai vizsgálatokban.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change (GROC)
Időkeret: 1 év
|
A GROC kérdőív egy gyakori, megvalósítható és hasznos módszer a rövid távú eredmények és az életminőségben bekövetkezett általános változások értékelésére, és érvényes mérési módszer a betegek állapotában bekövetkezett változások különböző fájdalompopulációiban.
A GROC 15 pontos skálával rendelkezik, pozitív hárompontos vagy magasabb változással, amely klinikailag jelentős javulást mutat a betegek életminőség-felfogásában.
|
1 év
|
|
Alternatív lépéses teszt (AST)
Időkeret: 1 év
|
Az Alternate Step Test a dinamikus testtartási stabilitás és mobilitás olcsó és hatékony mérése.
Az AST megköveteli a résztvevőktől, hogy a lehető leggyorsabban váltsák fel a lábukat, és 8-szor (4-szer minden lábra) lépjenek egy 18 cm-es zsámolyra vagy lépjenek a lehető leggyorsabban. A közelmúltban élő felnőttekkel kapcsolatos bizonyítékok arra utalnak, hogy az AST elfogadható teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik (ICC=0,78). )
és potenciális eséskockázat-értékelési intézkedés.
|
1 év
|
|
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: 1 év
|
A Timed Up and Go Test egy funkcionális teljesítménymérő, amely közvetlenül értékeli az egyén képességét az átmenetre, a mozgásra és az egyensúly fenntartására az átmenetek során.
Az egyének időzítése szerint milyen gyorsan tudnak felállni, 3 métert sétálni, megfordulni, majd visszatérni a székhez és leülni.
A TUG jó inter-rater és intra-rater megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik az elesés kockázatának kitett idősebb felnőttek funkcionális tesztelésére.
A teszt könnyen beadható, és két-három perc alatt elvégezhető.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Rhon, PT, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Gail Deyle, PT, DPT, DSc, Baylor University / Brooke Army Medical Center
- Tanulmányi szék: Steven Allison, PT, PhD, Baylor University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- Deyle GD, Allison SC, Matekel RL, Ryder MG, Stang JM, Gohdes DD, Hutton JP, Henderson NE, Garber MB. Physical therapy treatment effectiveness for osteoarthritis of the knee: a randomized comparison of supervised clinical exercise and manual therapy procedures versus a home exercise program. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1301-17.
- Deyle GD, Henderson NE, Matekel RL, Ryder MG, Garber MB, Allison SC. Effectiveness of manual physical therapy and exercise in osteoarthritis of the knee. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2000 Feb 1;132(3):173-81. doi: 10.7326/0003-4819-132-3-200002010-00002.
- Hepper CT, Halvorson JJ, Duncan ST, Gregory AJ, Dunn WR, Spindler KP. The efficacy and duration of intra-articular corticosteroid injection for knee osteoarthritis: a systematic review of level I studies. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):638-46. doi: 10.5435/00124635-200910000-00006.
- Rhon DI, Kim M, Asche CV, Allison SC, Allen CS, Deyle GD. Cost-effectiveness of Physical Therapy vs Intra-articular Glucocorticoid Injection for Knee Osteoarthritis: A Secondary Analysis From a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2142709. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.42709.
- Deyle GD, Allen CS, Allison SC, Gill NW, Hando BR, Petersen EJ, Dusenberry DI, Rhon DI. Physical Therapy versus Glucocorticoid Injection for Osteoarthritis of the Knee. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1420-1429. doi: 10.1056/NEJMoa1905877.
- Deyle GD, Gill NW, Rhon DI, Allen CS, Allison SC, Hando BR, Petersen EJ, Dusenberry DI, Bellamy N. A multicenter randomised, 1-year comparative effectiveness, parallel-group trial protocol of a physical therapy approach compared to corticosteroid injection on pain and function related to knee osteoarthritis (PTA Trial). BMJ Open. 2016 Mar 31;6(3):e010528. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010528. Erratum In: BMJ Open. 2016 May 04;6(5):e010528corr1. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010528corr1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 211081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .