Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kézi fizikoterápia és a kortikoszteroid injekciók összehasonlítása térdízületi osteoarthritis esetén (SMART)

2025. január 23. frissítette: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Ortopéd kézi fizikoterápia versus kortikoszteroid injekciók térdízületi gyulladás esetén

A tanulmány célja az ortopédiai manuális fizikoterápia (OMPT) és a kortikoszteroid injekció összehasonlítása a térd osteoarthritis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az intraartikuláris szteroid injekciók sorozatának általánosan kínált klinikai megközelítését egy ortopédiai manuális fizikoterápiás (OMPT) megközelítéssel, amely manuálisan alkalmazott passzív mozgásból és megerősítő gyakorlatból áll a térd osteoarthritisének kezelésére. térd OA). A másik cél egy klinikai előrejelzési szabály (CPR) validálása azon betegek számára, akik valószínűleg nem reagálnak az ortopédiai manuális fizikoterápiás megközelítésre a randomizált klinikai vizsgálat adatainak előre megtervezett másodlagos elemzésében.

1. cél: Annak megállapítása, hogy van-e szignifikáns különbség az 1 évig tartó fájdalomban és funkcióban azoknál a betegeknél, akik intraartikuláris szteroid injekciók sorozatából álló klinikai megközelítésben részesülnek, összehasonlítva az ortopédiai kézi fizikai kezelésből álló klinikai megközelítéssel. terápia.

2. cél: Egy korábbi előzetes vizsgálatban azonosított jellemzők klinikai előrejelzési szabályának validálása, amely előre jelezte, hogy mely térd OA-s betegek nem fognak valószínűleg reagálni az OMPT-re.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden alanynak alkalmasnak kell lennie a katonai egészségügyi rendszerben való ellátásra
  • Teljesítse Altman klinikai kritériumait a térd OA-ra vonatkozóan
  • A WOMAC és a GROC kimeneti eszközök teljesítéséhez elegendő angol nyelvtudással kell rendelkeznie
  • Legyen 38 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Szteroid injekciók vagy fizikoterápiás kezelések a térdükre az elmúlt 12 hónapban
  • Jelenlegi vagy korábbi reumás ízületi gyulladás vagy hasonló reumás állapot
  • A térd köszvényének vagy álköszvényének jelenlegi vagy korábbi története
  • Aktív fertőzés a térdben az elmúlt 12 hónapban
  • Egyéb fizikai betegség vagy állapot, amely jellemzően korlátozóbb vagy fájdalmasabb, mint a térd OA olyan tevékenységek során, mint az ülés, az állás, a séta vagy a lépcsőzés
  • Kortikoszteroidokkal szembeni allergia vagy mellékhatás anamnézisében
  • Nem tud megfelelően beszélni/olvasni angolul ahhoz, hogy megértse a vizsgálatban való részvételt, és hozzájáruljon ahhoz
  • Terhes vagy teherbe esni szándékozó
  • Katonai szolgálatot teljesítő tagok, akik orvosi értékelő bizottságra, fizikai értékelő bizottságra, egyenértékű elbocsátási eljárásra várnak, vagy orvosi tartásban vannak a hosszú távú hajlandóság meghatározása érdekében. A nem katonai személyzet esetében bárki, aki ezzel az állapottal kapcsolatban peres eljárásban van vagy folyamatban van.
  • A kortikoszteroid injekció beadásának ellenjavallata (a kórtörténetben előfordult allergiás vagy nemkívánatos reakció a szteroid injekcióra, többszöri kortikoszteroid injekció a kórelőzményben az adott területen, még ha nem is az elmúlt évben stb.)
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid
Kortikoszteroid injekció
Kortikoszteroid injekció a tibiofemoralis ízületbe
Aktív összehasonlító: Ortopédiai kézi fizikoterápia
Az OMPT ízületi és lágyszöveti mobilizációkból, valamint a kézi technikákat megerősítő gyakorlatokból áll.
Az OMPT ízületi és lágyszöveti mobilizációból, valamint a manuális technikákat erősítő gyakorlatokból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Western Ontario McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 1 év
A WOMAC egy önbeszámoló kérdőív, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje az állapotával kapcsolatos fájdalmát, merevségét és funkcionális korlátait. Ez a műszer fontos információkat fog nyújtani a vizsgálatban részt vevő betegek saját bevallása szerinti fájdalomról és rokkantsági szintjéről. A WOMAC ajánlott elsődleges eredménymérő az ízületi gyulladásos állapotok terápiás vizsgálataiban, és az egyik legmegfelelőbb skála a térd osteoarthritis (OA) értékelésére. Ez egy megbízható, érvényes és érzékeny eszköz, amelyet széles körben használnak a csípő- és térdízületi OA terápiáját értékelő klinikai vizsgálatokban.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Global Rating of Change (GROC)
Időkeret: 1 év
A GROC kérdőív egy gyakori, megvalósítható és hasznos módszer a rövid távú eredmények és az életminőségben bekövetkezett általános változások értékelésére, és érvényes mérési módszer a betegek állapotában bekövetkezett változások különböző fájdalompopulációiban. A GROC 15 pontos skálával rendelkezik, pozitív hárompontos vagy magasabb változással, amely klinikailag jelentős javulást mutat a betegek életminőség-felfogásában.
1 év
Alternatív lépéses teszt (AST)
Időkeret: 1 év
Az Alternate Step Test a dinamikus testtartási stabilitás és mobilitás olcsó és hatékony mérése. Az AST megköveteli a résztvevőktől, hogy a lehető leggyorsabban váltsák fel a lábukat, és 8-szor (4-szer minden lábra) lépjenek egy 18 cm-es zsámolyra vagy lépjenek a lehető leggyorsabban. A közelmúltban élő felnőttekkel kapcsolatos bizonyítékok arra utalnak, hogy az AST elfogadható teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik (ICC=0,78). ) és potenciális eséskockázat-értékelési intézkedés.
1 év
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: 1 év
A Timed Up and Go Test egy funkcionális teljesítménymérő, amely közvetlenül értékeli az egyén képességét az átmenetre, a mozgásra és az egyensúly fenntartására az átmenetek során. Az egyének időzítése szerint milyen gyorsan tudnak felállni, 3 métert sétálni, megfordulni, majd visszatérni a székhez és leülni. A TUG jó inter-rater és intra-rater megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik az elesés kockázatának kitett idősebb felnőttek funkcionális tesztelésére. A teszt könnyen beadható, és két-három perc alatt elvégezhető.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Rhon, PT, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Gail Deyle, PT, DPT, DSc, Baylor University / Brooke Army Medical Center
  • Tanulmányi szék: Steven Allison, PT, PhD, Baylor University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 31.

Első közzététel (Becsült)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden adatmegosztásnak az Egyesült Államok Védelmi Egészségügyi Ügynöksége által jóváhagyott adatmegosztási megállapodáson kell keresztülmennie

IPD megosztási időkeret

Ezek mind akkor érhetők el a kiegészítő függelékben, amelyet a próba eredményeiben közzétett a NEJM

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ezen adatok mindegyike nyilvánosan elérhető a nyílt hozzáférésű kiadványokban és a NEJM -en közzétett verzió kiegészítő függelékében

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel