Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af manuel fysioterapi og kortikosteroidinjektioner til knæartrose (SMART)

23. januar 2025 opdateret af: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Ortopædisk manuel fysioterapi versus kortikosteroidinjektioner til slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en ortopædisk manuel fysioterapi (OMPT) med kortikosteroidinjektion til behandling af knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en almindeligt udbudt klinisk tilgang af en række intraartikulære steroidinjektioner med en ortopædisk manuel fysioterapi (OMPT) tilgang bestående af manuelt påført passiv bevægelse og forstærkende træning til behandling af slidgigt i knæet ( knæ OA). Et andet formål er at validere en klinisk forudsigelsesregel (CPR) for patienter, der sandsynligvis ikke vil reagere på den ortopædiske manuel fysioterapitilgang i en forudplanlagt sekundær analyse af data fra det randomiserede kliniske forsøg.

Mål 1: At se om der er en signifikant forskel i smerte og funktion, der varer op til 1 år for patienter, der får en klinisk tilgang bestående af en række intraartikulære steroidinjektioner sammenlignet med dem, der får en klinisk tilgang bestående af ortopædisk manuel fysisk terapi.

Mål 2: At validere en klinisk forudsigelsesregel for karakteristika identificeret i et tidligere foreløbigt studie, der forudsagde, hvilke patienter med knæ-OA, der sandsynligvis ikke ville reagere på OMPT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fag skal være berettiget til pleje i det militære sundhedssystem
  • Opfyld Altmans kliniske kriterier for knæ-OA
  • Har engelske sprogkundskaber, der er tilstrækkelige til at fuldføre WOMAC- og GROC-resultatinstrumenterne
  • Være 38 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Steroidinjektioner eller fysioterapibehandling af deres knæ inden for de seneste 12 måneder
  • Aktuel eller tidligere historie med reumatoid arthritis eller lignende reumatisk tilstand
  • Nuværende eller tidligere historie med gigt eller pseudogout af knæet
  • Aktiv infektion i knæet inden for de seneste 12 måneder
  • Anden fysisk lidelse eller tilstand, der typisk er mere begrænsende eller smertefuld end deres knæ-OA under aktiviteter såsom at sidde, stå, gå eller gå i trapper
  • Anamnese med allergi eller bivirkninger over for kortikosteroider
  • Kan ikke tale/læse engelsk tilstrækkeligt til at forstå og give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid
  • Medlemmer af militærtjenesten, der afventer et medicinsk bedømmelsesudvalg, fysisk bedømmelsesudvalg, tilsvarende udskrivningsproces eller i medicinsk hold for at bestemme langsigtet disposition. For ikke-militært personale, enhver, der verserer eller er under retssager for denne tilstand.
  • Kontraindikation for at få en kortikosteroidinjektion (historie med allergisk eller uønsket reaktion på steroidinjektion, historie med flere kortikosteroidinjektioner i det område, selvom det ikke er inden for sidste år osv.)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Corticosteroid
Kortikosteroidinjektion
Procedure: Kortikosteroidinjektion
Kortikosteroidinjektion til tibiofemoralleddet
Aktiv komparator: Ortopædisk manuel fysioterapi
OMPT består af led- og bløddelsmobiliseringer og øvelserne, der styrker de manuelle teknikker.
Procedure: Ortopædisk manuel fysioterapi
OMPT består af led- og bløddelsmobiliseringer og de øvelser, der forstærker de manuelle teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 år
WOMAC er et selvrapporterende spørgeskema, der beder patienten om at vurdere deres smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger forbundet med deres tilstand. Dette instrument vil give vigtig information om det selvrapporterede smerte- og handicapniveau for patienterne i denne undersøgelse. WOMAC er et anbefalet primært resultatmål i terapiforsøg af arthritiske tilstande og betragtes som en af ​​de mest passende skalaer til forsøg, der evaluerer knæartrose (OA). Det er et pålideligt, gyldigt og responsivt instrument, der i vid udstrækning anvendes i kliniske forsøg, der evaluerer terapi for hofte- og knæ-OA
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: 1 år
GROC-spørgeskemaet er en almindelig, gennemførlig og nyttig metode til at vurdere kortsigtede resultater og overordnede ændringer i livskvalitet og er en valid måling af ændring i patientstatus i en række smertepopulationer. GROC har en 15-punkts skala med en ændring på positive tre point eller højere, hvilket viser en klinisk signifikant forbedring i patientens opfattelse af livskvalitet.
1 år
Alternativ trintest (AST)
Tidsramme: 1 år
Alternative Step Test er et billigt og effektivt mål for dynamisk postural stabilitet og mobilitet. AST kræver, at deltagerne skifter fødder og træder 8 gange (4 gange for hver fod) op på en 18 cm skammel eller træder så hurtigt som muligt. ) og potentiale som en faldrisikovurderingsforanstaltning.
1 år
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: 1 år
Timed Up and Go-testen er et funktionelt præstationsmål, som direkte evaluerer en persons evne til at overføre, bevæge sig og opretholde balance under overgange. Individer bliver timet efter, hvor hurtigt de kan stå, gå 3 meter, vende sig om og vende tilbage til stolen og sætte sig ned. TUG'en har god inter-bedømmer- og intra-bedømmer-reliabilitet og validitet til funktionel testning hos ældre voksne med risiko for fald. Testen er nem at administrere og kan gennemføres på to til tre minutter.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Samarbejdspartnere

Brooke Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Rhon, PT, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
  • Studieleder: Gail Deyle, PT, DPT, DSc, Baylor University / Brooke Army Medical Center
  • Studiestol: Steven Allison, PT, PhD, Baylor University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2011

Først opslået (Anslået)

1. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Enhver datadeling skal gå gennem en datadelingsaftale godkendt af US Defense Health Agency

IPD-delingstidsramme

Disse er alle tilgængelige i det supplerende appendiks, der er offentliggjort i forsøgsresultaterne med NEJM

IPD-delingsadgangskriterier

Alle disse data er offentligt tilgængelige i Open Access Publications og i det supplerende appendiks til den version, der er offentliggjort på NEJM

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Kortikosteroidinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner