Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání manuální fyzikální terapie a injekcí kortikosteroidů pro osteoartrózu kolena (SMART)

31. července 2017 aktualizováno: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Ortopedická manuální fyzikální terapie versus kortikosteroidní injekce pro osteoartrózu kolena

Účelem této studie je porovnat ortopedickou manuální fyzikální terapii (OMPT) s injekcí kortikosteroidů pro léčbu osteoartrózy kolene.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat běžně nabízený klinický přístup série intraartikulárních steroidních injekcí s přístupem ortopedické manuální fyzikální terapie (OMPT), který se skládá z ručně aplikovaného pasivního pohybu a posilovacího cvičení pro léčbu osteoartrózy kolena ( koleno OA). Druhým účelem je ověřit pravidlo klinické predikce (KPR) pro pacienty, u kterých je nepravděpodobné, že budou reagovat na přístup ortopedické manuální fyzikální terapie, v předem plánované sekundární analýze dat z randomizované klinické studie.

Cíl 1: Zjistit, zda existuje významný rozdíl v bolesti a funkci trvající až 1 rok u pacientů, kteří dostávají klinický přístup sestávající ze série intraartikulárních steroidních injekcí, ve srovnání s těmi, kteří dostávají klinický přístup sestávající z ortopedického manuálního fyzického terapie.

Cíl 2: Ověřit pravidlo klinické predikce charakteristik identifikovaných v předchozí předběžné studii, která predikovala, u kterých pacientů s OA kolena by pravděpodobně nebyla odpověď na OMPT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty musí mít nárok na péči ve vojenském zdravotnictví
  • Splňte Altmanova klinická kritéria pro kolenní OA
  • Mít dostatečné znalosti angličtiny k dokončení výstupních nástrojů WOMAC a GROC
  • Být starší 38 let

Kritéria vyloučení:

  • Steroidní injekce nebo fyzikální léčba kolena za posledních 12 měsíců
  • Současná nebo minulá anamnéza revmatoidní artritidy nebo podobného revmatického stavu
  • Současná nebo minulá anamnéza dny nebo pseudodny kolena
  • Aktivní infekce v koleni během posledních 12 měsíců
  • Jiné fyzické onemocnění nebo stav, který je obvykle více omezující nebo bolestivější než jejich kolenní OA během činností, jako je sezení, stání, chůze nebo lezení po schodech
  • Anamnéza alergie nebo nežádoucího účinku na kortikosteroidy
  • Neumí mluvit/číst anglicky adekvátně k pochopení a poskytnutí souhlasu s účastí ve studii
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět
  • Členové vojenské služby čekající na lékařskou hodnotící komisi, fyzickou hodnotící komisi, ekvivalentní propouštěcí proces nebo na zdravotní pozastavení za účelem stanovení dlouhodobé dispozice. Pro nevojenský personál, kdokoli, kdo je v řízení nebo podstupuje jakýkoli soudní spor kvůli tomuto stavu.
  • Kontraindikace k podání injekce kortikosteroidu (anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na injekci steroidu, historie vícenásobných injekcí kortikosteroidů v této oblasti, i když ne během minulého roku atd.)
  • Nelze dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid
Injekce kortikosteroidů
Postup: Injekce kortikosteroidů
Injekce kortikosteroidů do tibiofemorálního kloubu
ACTIVE_COMPARATOR: Ortopedická manuální fyzikální terapie
OMPT se skládá z mobilizací kloubů a měkkých tkání a cvičení, která posilují manuální techniky.
Postup: Ortopedická manuální fyzikální terapie
OMPT se skládá z mobilizací kloubů a měkkých tkání a cvičení, která posilují manuální techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Západní Ontario McMasters Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: 1 rok
WOMAC je dotazník s vlastní zprávou, který žádá pacienta, aby ohodnotil svou bolest, ztuhlost a funkční omezení související s jejich stavem. Tento nástroj poskytne důležité informace o míře bolesti a postižení pacientů v této studii, kterou sami uvedli. WOMAC je doporučeným primárním výstupním měřítkem v terapeutických studiích artritických stavů a ​​je považována za jednu z nejvhodnějších škál pro studie hodnotící kolenní osteoartrózu (OA). Je to spolehlivý, validní a citlivý nástroj široce používaný v klinických studiích hodnotících terapii OA kyčle a kolena
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení změny (GROC)
Časové okno: 1 rok
Dotazník GROC je běžná, proveditelná a užitečná metoda pro hodnocení krátkodobých výsledků a celkových změn v kvalitě života a je platným měřením změny stavu pacienta u různých populací bolesti. GROC má 15bodovou škálu se změnou o tři nebo více pozitivních bodů, což prokazuje klinicky významné zlepšení ve vnímání kvality života pacienty.
1 rok
Alternativní krokový test (AST)
Časové okno: 1 rok
Alternate Step Test je levné a účinné měření dynamické posturální stability a mobility. AST vyžaduje, aby účastníci střídali chodidla a vykročili 8krát (4krát na každou nohu) na 18 cm stoličku nebo co nejrychleji vykročili Nedávné důkazy týkající se dospělých žijících v komunitě také naznačují, že AST má přijatelnou spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC=0,78 ) a potenciál jako opatření pro hodnocení rizika pádu.
1 rok
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 1 rok
Timed Up and Go Test je funkční výkonnostní měřítko, které přímo vyhodnocuje schopnost jedince přenášet se, chodit a udržovat rovnováhu během přechodů. Jednotlivci jsou měřeni podle toho, jak rychle dokážou stát, ujít 3 metry, otočit se, vrátit se na židli a posadit se. TUG má dobrou inter-rater a intra-rater spolehlivost a validitu pro funkční testování u starších dospělých s rizikem pádů. Test je snadno administrovatelný a může být dokončen za dvě až tři minuty.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Madigan Army Medical Center

Spolupracovníci

Brooke Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rhon, PT, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
  • Ředitel studie: Gail Deyle, PT, DPT, DSc, Baylor University / Brooke Army Medical Center
  • Studijní židle: Steven Allison, PT, PhD, Baylor University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 211081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakékoli sdílení dat musí procházet dohodou o sdílení dat schválenou Agenturou pro obranné zdraví USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce kortikosteroidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit