Een vergelijking van manuele fysiotherapie en injecties met corticosteroïden voor knieartrose (SMART)
23 januari 2025 bijgewerkt door: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center
Orthopedische handmatige fysiotherapie versus injecties met corticosteroïden voor artrose van de knie
Het doel van deze studie is om een orthopedische manuele fysiotherapie (OMPT) te vergelijken met een injectie met corticosteroïden voor de behandeling van knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een algemeen aangeboden klinische benadering van een reeks intra-articulaire steroïde-injecties te vergelijken met een orthopedische manuele fysiotherapie (OMPT)-benadering bestaande uit handmatig toegepaste passieve beweging en versterkende oefeningen voor de behandeling van artrose van de knie ( knie artrose). Een tweede doel is het valideren van een klinische voorspellingsregel (CPR) voor patiënten die waarschijnlijk niet zullen reageren op de orthopedische manuele fysiotherapiebenadering in een vooraf geplande secundaire analyse van gegevens uit de gerandomiseerde klinische studie.
Doel 1: Om te zien of er een significant verschil is in pijn en functie die tot 1 jaar aanhoudt voor patiënten die een klinische benadering krijgen die bestaat uit een reeks intra-articulaire steroïde-injecties in vergelijking met patiënten die een klinische benadering krijgen die bestaat uit orthopedische manuele fysieke behandeling.
Doel 2: Het valideren van een klinische voorspellingsregel van kenmerken geïdentificeerd in een eerdere voorbereidende studie die voorspelde welke patiënten met knieartrose waarschijnlijk niet zullen reageren op OMPT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen moeten in aanmerking komen voor zorg in het militaire gezondheidssysteem
- Voldoe aan de klinische criteria van Altman voor knieartrose
- Voldoende Engelse taalvaardigheid om de WOMAC- en GROC-uitkomstinstrumenten te voltooien
- 38 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Steroïde-injecties of fysiotherapeutische behandeling voor hun knie in de afgelopen 12 maanden
- Huidige of vroegere geschiedenis van reumatoïde artritis of soortgelijke reumatische aandoening
- Huidige of vroegere geschiedenis van jicht of pseudogout van de knie
- Actieve infectie in de knie in de afgelopen 12 maanden
- Andere lichamelijke aandoening of aandoening die doorgaans beperkter of pijnlijker is dan hun knieartrose tijdens activiteiten zoals zitten, staan, lopen of traplopen
- Geschiedenis van allergie of nadelig effect op corticosteroïden
- Kan onvoldoende Engels spreken/lezen om te begrijpen en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Leden van militaire dienst in afwachting van een medische beoordelingscommissie, een fysieke beoordelingscommissie, een gelijkwaardig ontslagproces of een medische inhouding om de dispositie op lange termijn te bepalen. Voor niet-militair personeel, iedereen die een proces voor deze aandoening aanhangig maakt of ondergaat.
- Contra-indicatie voor het krijgen van een corticosteroïd-injectie (geschiedenis van allergische of ongewenste reactie op steroïde-injectie, geschiedenis van meerdere corticosteroïd-injecties in dat gebied, zelfs indien niet in het afgelopen jaar, enz.)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Corticosteroïde
Corticosteroïde injectie
|
Injectie van corticosteroïden in het tibiofemorale gewricht
|
|
Actieve vergelijker: Orthopedische handmatige fysiotherapie
OMPT bestaat uit gezamenlijke en zacht weefselmobilisaties en de oefeningen die de handmatige technieken versterken.
|
OMPT bestaat uit mobilisaties van gewrichten en weke delen en de oefeningen die de manuele technieken versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
West-Ontario McMasters artrose-index (WOMAC)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De WOMAC is een zelfrapportagevragenlijst die patiënten vraagt om hun pijn, stijfheid en functionele beperking in verband met hun aandoening te beoordelen.
Dit instrument zal belangrijke informatie verschaffen over het zelfgerapporteerde pijn- en invaliditeitsniveau van de patiënten in dit onderzoek.
De WOMAC is een aanbevolen primaire uitkomstmaat in therapieonderzoeken van artritische aandoeningen en wordt beschouwd als een van de meest geschikte schalen voor onderzoeken naar knieartrose (OA).
Het is een betrouwbaar, valide en responsief instrument dat veel wordt gebruikt in klinische studies ter evaluatie van therapieën voor heup- en knieartrose
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering (GROC)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De GROC-vragenlijst is een gebruikelijke, haalbare en bruikbare methode voor het beoordelen van kortetermijnresultaten en algehele veranderingen in kwaliteit van leven, en is een geldige meting van verandering in patiëntstatus in verschillende pijnpopulaties.
De GROC heeft een 15-puntsschaal met een verandering van drie positieve punten of hoger die een klinisch significante verbetering aantoont in de perceptie van de patiënt van de kwaliteit van leven.
|
1 jaar
|
|
Alternatieve stappentest (AST)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Alternate Step Test is een goedkope en efficiënte meting van dynamische houdingsstabiliteit en mobiliteit.
De AST vereist dat deelnemers afwisselend met hun voeten stappen en 8 keer (4 keer voor elke voet) op een kruk van 18 cm stappen of zo snel mogelijk stappen. Recent bewijs met thuiswonende volwassenen suggereert ook dat de AST een aanvaardbare test-hertestbetrouwbaarheid heeft (ICC=0,78). )
en potentieel als een valrisicobeoordelingsmaatstaf.
|
1 jaar
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Timed Up and Go-test is een functionele prestatiemaatstaf die direct het vermogen van een persoon evalueert om te verplaatsen, te lopen en het evenwicht te bewaren tijdens overgangen.
Individuen worden getimed op hoe snel ze kunnen staan, 3 meter lopen, zich omdraaien en terugkeren naar de stoel en gaan zitten.
De TUG heeft een goede interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid en validiteit voor functionele tests bij oudere volwassenen met een risico op vallen.
De test is eenvoudig af te nemen en kan in twee tot drie minuten worden voltooid.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Rhon, PT, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
- Studie directeur: Gail Deyle, PT, DPT, DSc, Baylor University / Brooke Army Medical Center
- Studie stoel: Steven Allison, PT, PhD, Baylor University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- Deyle GD, Allison SC, Matekel RL, Ryder MG, Stang JM, Gohdes DD, Hutton JP, Henderson NE, Garber MB. Physical therapy treatment effectiveness for osteoarthritis of the knee: a randomized comparison of supervised clinical exercise and manual therapy procedures versus a home exercise program. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1301-17.
- Deyle GD, Henderson NE, Matekel RL, Ryder MG, Garber MB, Allison SC. Effectiveness of manual physical therapy and exercise in osteoarthritis of the knee. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2000 Feb 1;132(3):173-81. doi: 10.7326/0003-4819-132-3-200002010-00002.
- Hepper CT, Halvorson JJ, Duncan ST, Gregory AJ, Dunn WR, Spindler KP. The efficacy and duration of intra-articular corticosteroid injection for knee osteoarthritis: a systematic review of level I studies. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):638-46. doi: 10.5435/00124635-200910000-00006.
- Rhon DI, Kim M, Asche CV, Allison SC, Allen CS, Deyle GD. Cost-effectiveness of Physical Therapy vs Intra-articular Glucocorticoid Injection for Knee Osteoarthritis: A Secondary Analysis From a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2142709. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.42709.
- Deyle GD, Allen CS, Allison SC, Gill NW, Hando BR, Petersen EJ, Dusenberry DI, Rhon DI. Physical Therapy versus Glucocorticoid Injection for Osteoarthritis of the Knee. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1420-1429. doi: 10.1056/NEJMoa1905877.
- Deyle GD, Gill NW, Rhon DI, Allen CS, Allison SC, Hando BR, Petersen EJ, Dusenberry DI, Bellamy N. A multicenter randomised, 1-year comparative effectiveness, parallel-group trial protocol of a physical therapy approach compared to corticosteroid injection on pain and function related to knee osteoarthritis (PTA Trial). BMJ Open. 2016 Mar 31;6(3):e010528. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010528. Erratum In: BMJ Open. 2016 May 04;6(5):e010528corr1. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010528corr1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
1 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 211081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens moet verlopen via een overeenkomst voor het delen van gegevens die is goedgekeurd door de Amerikaanse Defense Health Agency
IPD-tijdsbestek voor delen
Deze zijn allemaal beschikbaar in de aanvullende bijlage gepubliceerd in de proefresultaten met NEJM
IPD-toegangscriteria voor delen
Al deze gegevens zijn openbaar beschikbaar in open toegangspublicaties en in de aanvullende bijlage van de versie gepubliceerd op NEJM
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .