Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie fizjoterapii manualnej i zastrzyków z kortykosteroidów w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (SMART)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Ortopedyczna fizjoterapia manualna a zastrzyki z kortykosteroidów w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem tego badania jest porównanie ortopedycznej manualnej terapii fizycznej (OMPT) z iniekcją kortykosteroidów w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie powszechnie oferowanego podejścia klinicznego polegającego na serii dostawowych wstrzyknięć sterydów z podejściem ortopedycznej terapii manualnej (OMPT) składającej się z ręcznie stosowanego ruchu biernego i ćwiczeń wzmacniających w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ( choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego). Drugim celem jest walidacja reguły przewidywania klinicznego (CPR) dla pacjentów, którzy prawdopodobnie nie zareagują na ortopedyczną terapię manualną w ramach zaplanowanej wtórnej analizy danych z randomizowanego badania klinicznego.

Cel 1: Sprawdzenie, czy istnieje znacząca różnica w bólu i sprawności utrzymująca się do 1 roku u pacjentów, którzy otrzymują podejście kliniczne składające się z serii dostawowych wstrzyknięć sterydów w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują podejście kliniczne składające się z ortopedycznych manualnych ćwiczeń fizycznych terapia.

Cel 2: Walidacja klinicznej reguły przewidywania cech zidentyfikowanych w poprzednim badaniu wstępnym, które przewidywało, którzy pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego prawdopodobnie nie zareagują na OMPT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy poddani muszą kwalifikować się do opieki w wojskowym systemie opieki zdrowotnej
  • Spełnij kryteria kliniczne Altmana dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Mieć wystarczającą znajomość języka angielskiego, aby ukończyć instrumenty wynikowe WOMAC i GROC
  • Mieć 38 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Zastrzyki sterydowe lub fizjoterapia kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecna lub przebyta historia reumatoidalnego zapalenia stawów lub podobnego stanu reumatycznego
  • Obecna lub przebyta historia dny moczanowej lub rzekomej dny stawu kolanowego
  • Aktywna infekcja w kolanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Inna dolegliwość fizyczna lub stan, który jest zwykle bardziej ograniczający lub bolesny niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego podczas czynności takich jak siedzenie, stanie, chodzenie lub wchodzenie po schodach
  • Historia alergii lub działania niepożądanego na kortykosteroidy
  • Nie potrafi mówić/czytać po angielsku w stopniu umożliwiającym zrozumienie i wyrażenie zgody na udział w badaniu
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
  • Członkowie służby wojskowej oczekujący na komisję oceny medycznej, komisję oceny fizycznej, równoważny proces wypisu lub wstrzymanie lekarskie w celu określenia długoterminowej dyspozycji. W przypadku personelu niewojskowego, każdy, kto jest w toku lub jest w trakcie jakiegokolwiek postępowania sądowego dotyczącego tego warunku.
  • Przeciwwskazania do otrzymania iniekcji kortykosteroidów (historia alergii lub niepożądanych reakcji na iniekcje sterydów, historia wielokrotnych iniekcji kortykosteroidów w tym obszarze, nawet jeśli nie w ciągu ostatniego roku, itp.)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kortykosteroid
Wstrzyknięcie kortykosteroidów
Procedura: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Wstrzyknięcie kortykosteroidu do stawu piszczelowo-udowego
Aktywny komparator: Ortopeda fizyczna fizykoterapia
OMPT składa się z mobilizacji stawowych i tkanek miękkich oraz ćwiczeń, które wzmacniają techniki ręczne.
Procedura: Ortopedyczna fizjoterapia manualna
OMPT składa się z mobilizacji stawów i tkanek miękkich oraz ćwiczeń wzmacniających techniki manualne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMasters (WOMAC)
Ramy czasowe: 1 rok
WOMAC to kwestionariusz samoopisowy, w którym prosi się pacjenta o ocenę bólu, sztywności i ograniczeń funkcjonalnych związanych z jego stanem. To narzędzie dostarczy ważnych informacji na temat zgłaszanego przez pacjentów poziomu bólu i niepełnosprawności pacjentów w tym badaniu. WOMAC jest zalecaną podstawową miarą wyników w badaniach dotyczących leczenia chorób stawów i jest uważana za jedną z najbardziej odpowiednich skal do badań oceniających chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Jest to niezawodne, trafne i responsywne narzędzie szeroko stosowane w badaniach klinicznych oceniających terapię choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena zmian (GROC)
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz GROC jest powszechną, wykonalną i użyteczną metodą oceny krótkoterminowych wyników i ogólnych zmian w jakości życia, a także jest ważnym pomiarem zmian w stanie pacjentów w różnych populacjach bólu. GROC ma 15-punktową skalę, w której zmiana o 3 lub więcej punktów dodatnich świadczy o istotnej klinicznie poprawie jakości życia pacjentów.
1 rok
Alternatywny test krokowy (AST)
Ramy czasowe: 1 rok
Alternate Step Test to niedroga i skuteczna metoda pomiaru dynamicznej stabilności posturalnej i mobilności. Test AST wymaga, aby uczestnicy przechodzili naprzemiennie i 8 razy (4 razy na każdą stopę) wchodzili na stołek o wysokości 18 cm lub stąpali tak szybko, jak to możliwe. Ostatnie dowody dotyczące dorosłych mieszkańców społeczności sugerują również, że AST ma akceptowalną rzetelność testu-retestu (ICC=0,78) ) i potencjał jako środek oceny ryzyka upadku.
1 rok
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: 1 rok
Test Timed Up and Go to funkcjonalna miara wydajności, która bezpośrednio ocenia zdolność danej osoby do przenoszenia, poruszania się i utrzymywania równowagi podczas przejść. Osoby są mierzone w czasie, jak szybko mogą wstać, przejść 3 metry, obrócić się, wrócić na krzesło i usiąść. TUG ma dobrą rzetelność i trafność między oceniającymi i między oceniającymi w testach funkcjonalnych u osób starszych zagrożonych upadkami. Test jest łatwy do przeprowadzenia i można go ukończyć w ciągu dwóch do trzech minut.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Współpracownicy

Brooke Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Rhon, PT, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
  • Dyrektor Studium: Gail Deyle, PT, DPT, DSc, Baylor University / Brooke Army Medical Center
  • Krzesło do nauki: Steven Allison, PT, PhD, Baylor University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 211081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Każde udostępnianie danych musi podlegać umowie o udostępnianiu danych zatwierdzonej przez amerykańską Agencję Zdrowia ds. Obrony

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie są dostępne w dodatkowym załączniku opublikowanym w wynikach próby z NEJM

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie te dane są publicznie dostępne w publikacjach otwartego dostępu oraz w dodatkowym dodatku wersji opublikowanej na NEJM

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kortykosteroidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj