膝骨关节炎徒手物理疗法与皮质类固醇注射疗法的比较 (SMART)
2017年7月31日 更新者：Dan Rhon、Madigan Army Medical Center
骨科徒手物理疗法与皮质类固醇注射治疗膝骨关节炎
本研究的目的是比较矫形手法物理疗法 (OMPT) 与皮质类固醇注射治疗膝骨关节炎的效果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较常用的一系列关节内类固醇注射临床方法与矫形手法物理治疗 (OMPT) 方法，该方法由手动应用被动运动和加强锻炼组成，用于治疗膝关节骨关节炎（膝骨关节炎）。 第二个目的是在预先计划的随机临床试验数据的二次分析中，为不太可能对骨科手动物理治疗方法做出反应的患者验证临床预测规则 (CPR)。
目的 1：观察接受由一系列关节内类固醇注射组成的临床方法的患者与接受由骨科手法物理治疗组成的临床方法的患者在持续 1 年的疼痛和功能方面是否存在显着差异治疗。
目标 2：验证在之前的初步研究中确定的特征的临床预测规则，该规则预测了哪些膝关节 OA 患者不太可能对 OMPT 作出反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有受试者都必须有资格在军事卫生系统中接受护理
- 符合奥特曼膝骨关节炎临床标准
- 拥有足以完成 WOMAC 和 GROC 结果工具的英语语言技能
- 年满 38 岁
排除标准：
- 在过去 12 个月内对膝盖进行类固醇注射或物理治疗
- 类风湿性关节炎或类似风湿病的当前或过去病史
- 膝关节痛风或假性痛风的当前或过去病史
- 过去 12 个月内膝关节活动性感染
- 在坐、站、走路或爬楼梯等活动中，通常比膝盖 OA 更受限制或更痛苦的其他身体疾病或状况
- 对皮质类固醇过敏或不良反应的历史
- 不能说/读英语以充分理解和同意参与研究
- 怀孕或打算怀孕
- 正在等待医疗评估委员会、身体评估委员会、同等退伍程序或医疗搁置以确定长期处置的军人。 对于非军事人员，任何因这种情况而未决或正在接受任何诉讼的人。
- 接受皮质类固醇注射的禁忌症（对类固醇注射过敏或不良反应的历史，该地区多次皮质类固醇注射的历史，即使不是在去年等）
- 无法给予参与研究的知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：皮质类固醇
皮质类固醇注射液
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皮质类固醇注射到胫股关节
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ACTIVE_COMPARATOR：骨科徒手理疗
OMPT 包括关节和软组织动员以及加强手动技术的练习。
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OMPT 包括关节和软组织动员以及加强手动技术的练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：1年
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WOMAC 是一份自我报告问卷，要求患者对与其状况相关的疼痛、僵硬和功能限制进行评分。
该仪器将提供有关本研究中患者自我报告的疼痛和残疾水平的重要信息。
WOMAC 是关节炎疾病治疗试验中推荐的主要结果指标，被认为是评估膝骨关节炎 (OA) 试验最合适的量表之一。
它是一种可靠、有效且反应灵敏的仪器，广泛用于评估髋关节和膝关节 OA 治疗的临床试验
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球变化率 (GROC)
大体时间：1年
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GROC 问卷是一种常见、可行且有用的方法，可用于评估短期结果和生活质量的总体变化，并且是衡量各种疼痛人群患者状态变化的有效方法。
GROC 有一个 15 分制的量表，变化为正三分或更高表明患者对生活质量的感知在临床上有显着改善。
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1年
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交替步骤测试 (AST)
大体时间：1年
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交替步测试是一种廉价且有效的动态姿势稳定性和活动性测量方法。
AST 要求参与者交替双脚并在 18 厘米的凳子上行走 8 次（每只脚 4 次）或尽可能快地行走 最近涉及社区居住成年人的证据也表明 AST 具有可接受的重测信度（ICC=0.78 )
和作为跌倒风险评估措施的潜力。
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1年
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定时起步测试 (TUG)
大体时间：1年
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Timed Up and Go Test 是一种功能性表现测量，可直接评估个人在转换过程中转移、走动和保持平衡的能力。
个人的时间是根据他们站立、步行 3 米、转身、回到椅子上并坐下的速度来计算的。
TUG 对于有跌倒风险的老年人的功能测试具有良好的评估者间和评估者内信度和效度。
该测试易于管理，可在两到三分钟内完成。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Rhon, PT, DPT, DSc、Madigan Army Medical Center
- 研究主任：Gail Deyle, PT, DPT, DSc、Baylor University / Brooke Army Medical Center
- 学习椅：Steven Allison, PT, PhD、Baylor University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deyle GD, Henderson NE, Matekel RL, Ryder MG, Garber MB, Allison SC. Effectiveness of manual physical therapy and exercise in osteoarthritis of the knee. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2000 Feb 1;132(3):173-81. doi: 10.7326/0003-4819-132-3-200002010-00002.
- Deyle GD, Allison SC, Matekel RL, Ryder MG, Stang JM, Gohdes DD, Hutton JP, Henderson NE, Garber MB. Physical therapy treatment effectiveness for osteoarthritis of the knee: a randomized comparison of supervised clinical exercise and manual therapy procedures versus a home exercise program. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1301-17.
- Hepper CT, Halvorson JJ, Duncan ST, Gregory AJ, Dunn WR, Spindler KP. The efficacy and duration of intra-articular corticosteroid injection for knee osteoarthritis: a systematic review of level I studies. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):638-46. doi: 10.5435/00124635-200910000-00006.
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- Rhon DI, Kim M, Asche CV, Allison SC, Allen CS, Deyle GD. Cost-effectiveness of Physical Therapy vs Intra-articular Glucocorticoid Injection for Knee Osteoarthritis: A Secondary Analysis From a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2142709. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.42709.
- Deyle GD, Allen CS, Allison SC, Gill NW, Hando BR, Petersen EJ, Dusenberry DI, Rhon DI. Physical Therapy versus Glucocorticoid Injection for Osteoarthritis of the Knee. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1420-1429. doi: 10.1056/NEJMoa1905877.
- Deyle GD, Gill NW, Rhon DI, Allen CS, Allison SC, Hando BR, Petersen EJ, Dusenberry DI, Bellamy N. A multicenter randomised, 1-year comparative effectiveness, parallel-group trial protocol of a physical therapy approach compared to corticosteroid injection on pain and function related to knee osteoarthritis (PTA Trial). BMJ Open. 2016 Mar 31;6(3):e010528. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010528. Erratum In: BMJ Open. 2016 May 04;6(5):e010528corr1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月31日
首次发布 (估计)
2011年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月31日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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膝骨性关节炎的临床试验
皮质类固醇注射液的临床试验
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