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Un confronto tra terapia fisica manuale e iniezioni di corticosteroidi per l'artrosi del ginocchio (SMART)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center

Terapia fisica manuale ortopedica contro iniezioni di corticosteroidi per l'artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è confrontare una terapia fisica manuale ortopedica (OMPT) con l'iniezione di corticosteroidi per la gestione dell'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare un approccio clinico comunemente offerto di una serie di iniezioni intra-articolari di steroidi con un approccio di terapia fisica manuale ortopedica (OMPT) consistente in movimento passivo applicato manualmente ed esercizio di rinforzo per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio. artrosi del ginocchio). Un secondo scopo è convalidare una regola di previsione clinica (RCP) per i pazienti che difficilmente rispondono all'approccio di terapia fisica manuale ortopedica in un'analisi secondaria pre-pianificata dei dati della sperimentazione clinica randomizzata.

Obiettivo 1: vedere se c'è una differenza significativa nel dolore e nella funzione che dura fino a 1 anno per i pazienti che ricevono un approccio clinico consistente in una serie di iniezioni intrarticolari di steroidi rispetto a quelli che ricevono un approccio clinico consistente in ortopedico manuale fisico terapia.

Obiettivo 2: convalidare una regola di predizione clinica delle caratteristiche identificate in un precedente studio preliminare che prevedeva quali pazienti con OA del ginocchio difficilmente avrebbero risposto all'OMPT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono essere idonei all'assistenza nel sistema sanitario militare
  • Soddisfa i criteri clinici di Altman per l'artrosi del ginocchio
  • Avere competenze linguistiche in inglese sufficienti per completare gli strumenti di risultato WOMAC e GROC
  • Avere 38 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Iniezioni di steroidi o trattamento di terapia fisica per il ginocchio negli ultimi 12 mesi
  • Storia attuale o passata di artrite reumatoide o condizione reumatica simile
  • Storia attuale o passata di gotta o pseudogotta del ginocchio
  • Infezione attiva nel ginocchio negli ultimi 12 mesi
  • Altri disturbi fisici o condizioni che sono tipicamente più limitanti o dolorose dell'artrosi del ginocchio durante attività come sedersi, stare in piedi, camminare o salire le scale
  • Storia di allergia o effetti avversi ai corticosteroidi
  • Non è in grado di parlare/leggere l'inglese in modo adeguato per comprendere e fornire il consenso a partecipare allo studio
  • Incinta o che intende rimanere incinta
  • Membri del servizio militare in attesa di una commissione di valutazione medica, commissione di valutazione fisica, processo di dimissione equivalente o in attesa medica per determinare la disposizione a lungo termine. Per il personale non militare, chiunque sia pendente o subisca qualsiasi contenzioso per questa condizione.
  • Controindicazione a ricevere un'iniezione di corticosteroidi (storia di reazione allergica o avversa all'iniezione di steroidi, storia di più iniezioni di corticosteroidi in quella zona anche se non nell'ultimo anno, ecc.)
  • - Impossibile fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corticosteroide
Iniezione di corticosteroidi
Procedura: Iniezione di corticosteroidi
Iniezione di corticosteroidi nell'articolazione tibiofemorale
Comparatore attivo: Terapia fisica manuale ortopedica
OMPT è costituito da mobilitazioni di tessuti articolari e molli e di esercizi che rafforzano le tecniche manuali.
Procedura: Fisioterapia manuale ortopedica
L'OMPT consiste nelle mobilizzazioni articolari e dei tessuti molli e negli esercizi che rafforzano le tecniche manuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite McMasters dell'Ontario occidentale (WOMAC)
Lasso di tempo: 1 anno
Il WOMAC è un questionario di autovalutazione che chiede al paziente di valutare il proprio dolore, rigidità e limitazione funzionale associati alla propria condizione. Questo strumento fornirà informazioni importanti sul livello di dolore e disabilità auto-riferito dei pazienti in questo studio. Il WOMAC è una misura di esito primario raccomandata negli studi terapeutici delle condizioni artritiche ed è considerata una delle scale più appropriate per gli studi che valutano l'artrosi del ginocchio (OA). È uno strumento affidabile, valido e reattivo ampiamente utilizzato negli studi clinici che valutano la terapia per l'OA dell'anca e del ginocchio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario GROC è un metodo comune, fattibile e utile per valutare i risultati a breve termine e i cambiamenti complessivi nella qualità della vita, ed è una misura valida del cambiamento nello stato del paziente in una varietà di popolazioni di dolore. Il GROC ha una scala a 15 punti con una variazione positiva di tre punti o superiore che dimostra un miglioramento clinicamente significativo nella percezione della qualità della vita del paziente.
1 anno
Test del passaggio alternativo (AST)
Lasso di tempo: 1 anno
L'Alternate Step Test è una misura poco costosa ed efficiente della stabilità posturale dinamica e della mobilità. L'AST richiede ai partecipanti di alternare i piedi e di fare 8 passi (4 volte per ciascun piede) su uno sgabello di 18 cm o di fare un passo il più rapidamente possibile Prove recenti che coinvolgono adulti che vivono in comunità suggeriscono anche che l'AST ha un'affidabilità test-retest accettabile (ICC=0,78 ) e potenziale come misura di valutazione del rischio di caduta.
1 anno
Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: 1 anno
Il Timed Up and Go Test è una misura delle prestazioni funzionali che valuta direttamente la capacità di un individuo di trasferire, deambulare e mantenere l'equilibrio durante le transizioni. Gli individui sono cronometrati su quanto velocemente possono stare in piedi, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il TUG ha una buona affidabilità e validità inter-valutatore e intra-valutatore per i test funzionali negli anziani a rischio di cadute. Il test è facile da amministrare e può essere completato in due o tre minuti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Collaboratori

Brooke Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Rhon, PT, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
  • Direttore dello studio: Gail Deyle, PT, DPT, DSc, Baylor University / Brooke Army Medical Center
  • Cattedra di studio: Steven Allison, PT, PhD, Baylor University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi condivisione di dati deve passare attraverso un accordo di condivisione dei dati approvato dalla US Defense Health Agency

Periodo di condivisione IPD

Questi sono tutti disponibili nell'appendice supplementare pubblicata nei risultati della prova con NEJM

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti questi dati sono disponibili pubblicamente in pubblicazioni ad accesso aperto e nell'appendice supplementare della versione pubblicata su NEJM

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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