Una comparación de la fisioterapia manual y las inyecciones de corticosteroides para la osteoartritis de rodilla (SMART)
31 de julio de 2017 actualizado por: Dan Rhon, Madigan Army Medical Center
Terapia física manual ortopédica versus inyecciones de corticosteroides para la osteoartritis de rodilla
El propósito de este estudio es comparar una fisioterapia manual ortopédica (OMPT) con una inyección de corticosteroides para el tratamiento de la artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar un enfoque clínico comúnmente ofrecido de una serie de inyecciones de esteroides intraarticulares con un enfoque de fisioterapia manual ortopédica (OMPT) que consiste en movimiento pasivo aplicado manualmente y ejercicio de refuerzo para el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla ( OA de rodilla). Un segundo propósito es validar una regla de predicción clínica (RCP) para pacientes con pocas probabilidades de responder al enfoque de fisioterapia manual ortopédica en un análisis secundario planificado previamente de los datos del ensayo clínico aleatorizado.
Objetivo 1: ver si hay una diferencia significativa en el dolor y la función que dura hasta 1 año para los pacientes que reciben un enfoque clínico que consiste en una serie de inyecciones intraarticulares de esteroides en comparación con aquellos que reciben un enfoque clínico que consiste en un examen físico manual ortopédico. terapia.
Objetivo 2: validar una regla de predicción clínica de las características identificadas en un estudio preliminar anterior que predijo qué pacientes con artrosis de rodilla probablemente no responderían a la OMPT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos deben ser elegibles para recibir atención en el sistema de salud militar.
- Cumple con los criterios clínicos de Altman para la OA de rodilla
- Tener suficientes habilidades en el idioma inglés para completar los instrumentos de resultados de WOMAC y GROC
- Ser mayor de 38 años
Criterio de exclusión:
- Inyecciones de esteroides o tratamiento de fisioterapia para la rodilla en los últimos 12 meses
- Historial actual o pasado de artritis reumatoide o condición reumática similar
- Antecedentes actuales o pasados de gota o seudogota de la rodilla
- Infección activa en la rodilla en los últimos 12 meses
- Otra dolencia o condición física que suele ser más limitante o dolorosa que la OA de la rodilla durante actividades como sentarse, pararse, caminar o subir escaleras
- Antecedentes de alergia o efecto adverso a los corticoides
- No puede hablar/leer inglés adecuadamente para comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio
- Embarazada o con intención de quedar embarazada
- Miembros del servicio militar pendientes de una junta de evaluación médica, una junta de evaluación física, un proceso de baja equivalente o en espera médica para determinar la disposición a largo plazo. Para el personal no militar, toda persona que se encuentre pendiente o en proceso de algún litigio por esta condición.
- Contraindicación para recibir una inyección de corticosteroides (antecedentes de reacciones alérgicas o adversas a la inyección de esteroides, antecedentes de múltiples inyecciones de corticosteroides en esa área, incluso si no en el último año, etc.)
- No poder dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Corticosteroide
Inyección de corticosteroides
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Inyección de corticosteroides en la articulación tibiofemoral
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COMPARADOR_ACTIVO: Fisioterapia Manual Ortopédica
OMPT consiste en movilizaciones articulares y de tejidos blandos y los ejercicios que refuerzan las técnicas manuales.
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OMPT consiste en movilizaciones articulares y de tejidos blandos y los ejercicios que refuerzan las técnicas manuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis McMasters del oeste de Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: 1 año
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El WOMAC es un cuestionario de autoinforme que le pide al paciente que califique su dolor, rigidez y limitación funcional asociada con su condición.
Este instrumento proporcionará información importante sobre el dolor y el nivel de discapacidad autoinformados por los pacientes de este estudio.
El WOMAC es una medida de resultado primaria recomendada en ensayos de terapia de afecciones artríticas y se considera una de las escalas más apropiadas para ensayos que evalúan la osteoartritis (OA) de rodilla.
Es un instrumento confiable, válido y receptivo ampliamente utilizado en ensayos clínicos que evalúan la terapia para la OA de cadera y rodilla.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: 1 año
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El cuestionario GROC es un método común, factible y útil para evaluar los resultados a corto plazo y los cambios generales en la calidad de vida, y es una medida válida del cambio en el estado del paciente en una variedad de poblaciones con dolor.
El GROC tiene una escala de 15 puntos con un cambio de tres puntos positivos o más que demuestra una mejora clínicamente significativa en la percepción de la calidad de vida de los pacientes.
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1 año
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Prueba de paso alternativo (AST)
Periodo de tiempo: 1 año
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La prueba de pasos alternativos es una medida económica y eficiente de la estabilidad postural dinámica y la movilidad.
El AST requiere que los participantes alternen los pies y se suban 8 veces (4 veces por cada pie) a un taburete de 18 cm o que se suban lo más rápido posible La evidencia reciente que involucra a adultos que viven en la comunidad también sugiere que el AST tiene una confiabilidad aceptable de prueba y repetición (ICC = 0.78 )
y potencial como medida de evaluación del riesgo de caídas.
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1 año
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: 1 año
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La prueba Timed Up and Go es una medida de rendimiento funcional que evalúa directamente la capacidad de un individuo para trasladarse, deambular y mantener el equilibrio durante las transiciones.
Se cronometra a las personas sobre la rapidez con la que pueden ponerse de pie, caminar 3 metros, darse la vuelta y volver a la silla y sentarse.
El TUG tiene una buena confiabilidad y validez entre evaluadores e intraevaluadores para las pruebas funcionales en adultos mayores con riesgo de caídas.
La prueba es fácil de administrar y se puede completar en dos o tres minutos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rhon, PT, DPT, DSc, Madigan Army Medical Center
- Director de estudio: Gail Deyle, PT, DPT, DSc, Baylor University / Brooke Army Medical Center
- Silla de estudio: Steven Allison, PT, PhD, Baylor University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Deyle GD, Henderson NE, Matekel RL, Ryder MG, Garber MB, Allison SC. Effectiveness of manual physical therapy and exercise in osteoarthritis of the knee. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2000 Feb 1;132(3):173-81. doi: 10.7326/0003-4819-132-3-200002010-00002.
- Deyle GD, Allison SC, Matekel RL, Ryder MG, Stang JM, Gohdes DD, Hutton JP, Henderson NE, Garber MB. Physical therapy treatment effectiveness for osteoarthritis of the knee: a randomized comparison of supervised clinical exercise and manual therapy procedures versus a home exercise program. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1301-17.
- Hepper CT, Halvorson JJ, Duncan ST, Gregory AJ, Dunn WR, Spindler KP. The efficacy and duration of intra-articular corticosteroid injection for knee osteoarthritis: a systematic review of level I studies. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Oct;17(10):638-46. doi: 10.5435/00124635-200910000-00006.
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- Rhon DI, Kim M, Asche CV, Allison SC, Allen CS, Deyle GD. Cost-effectiveness of Physical Therapy vs Intra-articular Glucocorticoid Injection for Knee Osteoarthritis: A Secondary Analysis From a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2142709. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.42709.
- Deyle GD, Allen CS, Allison SC, Gill NW, Hando BR, Petersen EJ, Dusenberry DI, Rhon DI. Physical Therapy versus Glucocorticoid Injection for Osteoarthritis of the Knee. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1420-1429. doi: 10.1056/NEJMoa1905877.
- Deyle GD, Gill NW, Rhon DI, Allen CS, Allison SC, Hando BR, Petersen EJ, Dusenberry DI, Bellamy N. A multicenter randomised, 1-year comparative effectiveness, parallel-group trial protocol of a physical therapy approach compared to corticosteroid injection on pain and function related to knee osteoarthritis (PTA Trial). BMJ Open. 2016 Mar 31;6(3):e010528. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010528. Erratum In: BMJ Open. 2016 May 04;6(5):e010528corr1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 211081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cualquier intercambio de datos debe pasar por un Acuerdo de intercambio de datos aprobado por la Agencia de Salud de Defensa de EE. UU.
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