心臓病患者に対する薬物療法のモニタリングと調整 (MUMPS)
2011年8月31日 更新者：James A S Muldowney, III MD、Middle Tennessee Research Institute
急性冠症候群後の患者における薬物療法管理クリニックと通常の医療の前向き評価: MUMPS 研究
冠状動脈性心疾患患者を対象とした既存の試験では、薬剤師（薬物療法士）が入院患者環境で治療上の推奨事項を提供する学際的なチーム力学を評価している。
私たちの知る限り、外来の協力的な循環器診療における薬剤師（または看護師）の追加を評価したのは他の試験だけであり、利点は見出されませんでした。
しかし、研究者らは、退役軍人保健局の循環器系薬剤師（薬物療法士）は身体的評価スキルを持ち、診察間隔が短く、薬物療法管理を提供する能力を備えているため、薬物療法士は他の薬剤師と同様に成功するはずであると考えている。薬剤師に基づいた薬物療法管理実践。
研究者らは、血圧と脂質治療を組み合わせたエンドポイントを使用して有効性を評価します。
さらに、研究者らは薬剤師が全原因による死亡率と心血管疾患の罹患率、降圧薬の遵守、患者の満足度を改善できるかどうかを評価するために3つの代替研究を実施する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈性心疾患患者を対象とした既存の試験では、薬剤師（薬物療法士）が入院患者環境で治療上の推奨事項を提供する学際的なチーム力学を評価している。 私たちの知る限り、外来の協力的な循環器診療における薬剤師（または看護師）の追加を評価したのは他の試験だけであり、利点は見出されませんでした。 しかし、研究者らは、退役軍人保健局の循環器系薬剤師（薬物療法士）は身体的評価スキルを持ち、診察間隔が短く、薬物療法管理を提供する能力を備えているため、薬物療法士は他の薬剤師と同様に成功するはずであると考えている。薬剤師に基づいた薬物療法管理実践。 研究者らは、血圧と脂質治療を組み合わせたエンドポイントを使用して有効性を評価します。 さらに、研究者らは薬剤師が全原因による死亡率と心血管疾患の罹患率、降圧薬の遵守、患者の満足度を改善できるかどうかを評価するために3つの代替研究を実施する予定だ。
これは、急性冠症候群で入院した患者における薬物療法管理クリニックの利用が心臓危険因子と再発入院の改善を比較するランダム化研究です。
最低 100 人の被験者が登録されます。 患者は通常のケアを受けるか、MTM クリニックに登録されるかにランダムに割り付けられ、8 か月間 2 か月ごとに診察を受けます。
主要評価項目は血圧と脂質の変化です。 副次評価項目には、薬剤師への満足度、服薬習慣の変化、再発事象が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cassandra D Benge, PharmD
- 電話番号：615-873-6019
- メール：cassandra.benge2@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：M. Shawn McFarland, PharmD
- 電話番号：24796 615-867-6000
- メール：michael.mcfarland2@va.gov
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- VA Tennessee Valley Healthcare System
-
副調査官：
- Cassandra D Benge, PharmD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
VA Tennessee Valley Healthcare System で ACS と診断されたすべての患者は、
- 60歳以上である
薬物療法管理 (MTM) の恩恵を受けることは次のとおりです。
- 急性冠症候群（ACS）の最初の24時間でベースラインLDLが79mg/dLを超えている、またはACSの最初の24時間にLDLが評価されなかった場合、最近（過去15か月）のLDLが79mg/dLを超えている、またはそうでない入院前または入院中に LDL を評価してください。
と
- 過去 15 か月以内の評価の 65% 以上で外来血圧 (BP) が目標を上回っていたか、最後の外来血圧評価で SBP > 140mmHg または DBP > 90mmHg、あるいはその両方であった。
- VA Tennessee Valley Healthcare System の外来循環器サービスに登録している、または登録予定である
除外基準:
患者
- 長期介護施設または熟練した介護施設に移送される
- 別の退役軍人健康管理医療センターに配属され、
- 認知症、統合失調症、または器質性脳症候群の退院一次または二次退院診断コードを持っている、
- 英語を話すことも理解することも、書面によるインフォームドコンセントを与えることもできない、
- ホスピスまたは緩和ケアに登録されている
- この治験への参加を禁止している別の治験に参加している
- 家族性高コレステロール血症（FH）を示唆する入院直前のベースラインLDL＞200mg/dLがある、またはFHの既知の診断がある
- インデックス入院前に血圧管理のためにクロニジンまたはミノキシジルが必要である
- ナッシュビルの高血圧予防心臓血管クリニックに登録されている
- 過去 12 か月以内に尿中薬物検査でコカイン陽性反応が出た
- 今後6か月以内に引っ越しの計画がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物療法管理 (MTM)
薬物療法 薬剤師による管理訪問は、少なくとも 6 ～ 9 週間、20 ～ 24 週間、および 28 ～ 32 週間で行われます。
追加の暫定的な対面および電話による訪問は、治療目標の達成に関する患者の進捗状況と、フォローアップの身体的評価および臨床検査分析の必要性に基づいてスケジュールされる場合があります。
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コレステロール、血圧、心不全、狭心症の治療薬の漸増が行われます。
コレステロール薬は、目標LDLに達するまで、研究室に従って6週間ごと以下の間隔で漸増されます。
血圧（BP）薬は、目標血圧に達するまで 1 ～ 2 週間ごとに増量されます。
心不全治療薬は、目標用量に達するか臨床状態の目標が達成されるまで、1～2週間ごとの頻度で漸増されます。
狭心症（胸痛）薬は、胸痛が制御されるまで 1 ～ 2 週間ごとに増量されます。
一部の患者は、他の患者よりも多くの漸増を必要とします (漸増は患者ごとに異なります)。
他の名前：
薬剤師が食生活の改善、禁煙、運動などについて相談に応じます。
他の名前：
薬剤師は、服薬遵守補助、薬剤の安全性と有効性の自己モニタリングおよび臨床モニタリングについて患者にアドバイスします。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：普段のお手入れ
プラセボに無作為に割り付けられた患者（心臓専門医やプライマリケア提供者による通常の治療を受けている患者）のための正確な投薬リストを作成するために、薬剤師の診察を受けます。
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薬歴と服薬遵守の評価は薬剤師によって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧と脂質の両方がガイドライン目標を達成している患者の割合
時間枠：登録後 28 ～ 32 週間 (最終研究訪問)
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主要評価項目は、クリニックがこれらの危険因子の両方の制御を改善したかどうかを判断するために、研究終了時に脂質と血圧の両方がガイドライン仕様内に制御されている各グループの患者の割合です。
（例：最後の研究訪問時、介入群の 75% と対照群の 50% が脂質と血圧をコントロールしていました。I/E 基準を考慮すると、両方のグループは開始時に 0% から始まります）。
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登録後 28 ～ 32 週間 (最終研究訪問)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合心血管疾患罹患率と全死因死亡率
時間枠：登録後 6 ～ 9 週間および 28 ～ 32 週間
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全死因死亡率またはVA心血管再入院のグループ間の比較。
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登録後 6 ～ 9 週間および 28 ～ 32 週間
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臨床薬剤師サービスに対する患者満足度
時間枠：28～32週間
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CHD治療に関与している薬剤師に対する患者の感情を評価するための記述的分析
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28～32週間
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8項目モリスキー遵守ツールによる遵守の変化
時間枠：6～9週間と28～32週間
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薬剤師との関係が降圧療法の（主観的）アドヒアランスに役立つかどうかを判断するためのアドヒアランススコアのグループ内比較。
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6～9週間と28～32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James AS Muldowney, III, MD、VA Tennessee Valley Healthcare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月31日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薬剤の滴定の臨床試験
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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Giancarlo Natalucciまだ募集していません
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Hürriyet YılmazMedipol University完了
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University of NottinghamKing's College London完了
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London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.完了