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Monitoreo y ajuste de la terapia con medicamentos para pacientes con enfermedades cardíacas (MUMPS)

31 de agosto de 2011 actualizado por: James A S Muldowney, III MD, Middle Tennessee Research Institute

Una evaluación prospectiva de una clínica de administración de terapia con medicamentos versus la atención médica habitual en pacientes con síndrome coronario agudo: el estudio MUMPS

Los ensayos existentes para el paciente con enfermedad coronaria evalúan la dinámica del equipo interdisciplinario donde los farmacéuticos (farmacoterapeutas) brindan recomendaciones terapéuticas en el entorno del paciente hospitalizado. Hasta donde sabemos, solo otro ensayo evaluó la incorporación de un farmacéutico (o enfermero practicante) en una práctica de cardiología colaborativa ambulatoria y no encontró ningún beneficio. Sin embargo, los investigadores creen que dado que un farmacéutico de cardiología (farmacoterapeuta) en la Administración de Salud de Veteranos tiene habilidades de evaluación física, un ciclo más corto entre citas y la capacidad de proporcionar administración de terapia con medicamentos, el farmacoterapeuta debería tener un éxito similar al visto con otros Prácticas de gestión de la terapia con medicamentos basadas en farmacéuticos. Los investigadores evaluarán la eficacia utilizando el criterio de valoración combinado de la presión arterial y el tratamiento de lípidos. Además, los investigadores realizarán tres subestudios para evaluar si el farmacéutico puede mejorar la mortalidad y la morbilidad cardiovascular por todas las causas, la adherencia a los antihipertensivos y la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los ensayos existentes para el paciente con enfermedad coronaria evalúan la dinámica del equipo interdisciplinario donde los farmacéuticos (farmacoterapeutas) brindan recomendaciones terapéuticas en el entorno del paciente hospitalizado. Hasta donde sabemos, solo otro ensayo evaluó la incorporación de un farmacéutico (o enfermero practicante) en una práctica de cardiología colaborativa ambulatoria y no encontró ningún beneficio. Sin embargo, los investigadores creen que dado que un farmacéutico de cardiología (farmacoterapeuta) en la Administración de Salud de Veteranos tiene habilidades de evaluación física, un ciclo más corto entre citas y la capacidad de proporcionar administración de terapia con medicamentos, el farmacoterapeuta debería tener un éxito similar al visto con otros Prácticas de gestión de la terapia con medicamentos basadas en farmacéuticos. Los investigadores evaluarán la eficacia utilizando el criterio de valoración combinado de la presión arterial y el tratamiento de lípidos. Además, los investigadores realizarán tres subestudios para evaluar si el farmacéutico puede mejorar la mortalidad y la morbilidad cardiovascular por todas las causas, la adherencia a los antihipertensivos y la satisfacción del paciente.

Este es un estudio aleatorizado que compara el uso de una clínica de manejo de la terapia con medicamentos para mejorar los factores de riesgo cardíaco y la hospitalización recurrente en pacientes ingresados ​​​​con un síndrome coronario agudo.

Se matricularán 100 asignaturas como mínimo. Los pacientes serán asignados al azar a la atención habitual o la inscripción en la clínica MTM, donde serán vistos cada dos meses durante 8 meses.

El punto final primario es la presión arterial y los cambios de lípidos. Los criterios de valoración secundarios incluyen la satisfacción con los farmacéuticos, cambios en los hábitos de medicación, eventos recurrentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Reclutamiento
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
        • Sub-Investigador:
          • Cassandra D Benge, PharmD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes con un diagnóstico de ACS en el VA Tennessee Valley Healthcare System que

  1. es mayor o igual a 60 años de edad

  2. se beneficiará del Manejo de la Terapia con Medicamentos (MTM):

    • Tener un LDL inicial >79 mg/dL en las primeras 24 horas del síndrome coronario agudo (SCA) O si el LDL no se evaluó en las primeras 24 horas del SCA, tener un LDL reciente >79 mg/dL (en los últimos 15 meses) O no tener un LDL evaluado antes o durante la admisión.

    Y

    • Tener presiones arteriales (PA) ambulatorias por encima del objetivo en el 65 % o más de las evaluaciones en los últimos 15 meses o una PAS >140 mmHg o PAD >90 mmHg o ambas en la última evaluación ambulatoria de la PA.
  3. están inscritos o estarán inscritos en servicios cardiovasculares para pacientes ambulatorios en el VA Tennessee Valley Healthcare System

Criterio de exclusión:

Pacientes que

  1. son transferidos a un centro de atención a largo plazo o a un centro de enfermería especializada
  2. están asignados a otro centro médico de la Administración de Salud de Veteranos,
  3. tener un código de diagnóstico de alta primaria o secundaria para demencia, esquizofrenia o síndrome cerebral orgánico,
  4. no puede hablar o entender inglés o dar su consentimiento informado por escrito,
  5. están inscritos en hospicio o cuidados paliativos
  6. están participando en otro ensayo que prohíbe la participación en este ensayo
  7. tener un LDL inicial > 200 mg/dL en las proximidades de la admisión sugestiva de hipercolesterolemia familiar (HF) o un diagnóstico conocido de HF
  8. requieren clonidina o minoxidil para el control de la presión arterial antes de la admisión índice
  9. están inscritos en la clínica cardiovascular preventiva de Nashville para la hipertensión
  10. tener una prueba de detección de drogas en orina positiva para cocaína en los últimos 12 meses
  11. tiene planes de mudarse en los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión de la terapia con medicamentos (MTM)
Las visitas de administración de terapia de medicamentos con un farmacoterapeuta se realizarán como mínimo a las 6 a 9 semanas, a las 20 a 24 semanas y a las 28 a 32 semanas. Se pueden programar visitas temporales adicionales en persona y telefónicas según el progreso del paciente para cumplir con los objetivos del tratamiento y la necesidad de una evaluación física de seguimiento y análisis de laboratorio.
Otro: Titulación de medicamentos
Se realizará la titulación de los medicamentos para el colesterol, la presión arterial, la insuficiencia cardíaca y la angina. Los medicamentos para el colesterol se titularán de acuerdo con los laboratorios a intervalos no más frecuentes que cada 6 semanas hasta que se alcance el objetivo de LDL. Los medicamentos para la presión arterial (PA) se titularán con una frecuencia no superior a cada 1 o 2 semanas hasta alcanzar el objetivo de PA. Los medicamentos para la insuficiencia cardíaca se titularán con una frecuencia no superior a cada 1 o 2 semanas hasta que se alcancen las dosis objetivo o se alcancen los objetivos de estado clínico. Los medicamentos para la angina (dolor de pecho) se titularán con una frecuencia no mayor que cada 1 o 2 semanas hasta que se controle el dolor de pecho. Algunos pacientes requerirán más titulaciones que otros pacientes (la titulación es específica del paciente).
Otros nombres:
  • Gestión de la terapia con medicamentos
Conductual: Consejería de estilo de vida
El farmacéutico brindará asesoramiento sobre la modificación de la dieta, el cese del tabaquismo y la actividad física.
Otros nombres:
  • Gestión de la terapia con medicamentos
Conductual: Consejería de medicamentos
El farmacéutico aconsejará al paciente sobre las ayudas para la adherencia y la seguridad y eficacia de la medicación, autocontrol y seguimiento clínico.
Otros nombres:
  • Gestión de la terapia con medicamentos
Comparador de placebos: Cuidado usual
Visitas con un farmacoterapeuta para crear una lista precisa de medicamentos para aquellos pacientes asignados aleatoriamente a placebo (que reciben atención habitual por parte de su cardiólogo y proveedor de atención primaria).
Otro: Atención habitual con conciliación de medicamentos
El farmacéutico completará un historial de medicamentos y una evaluación de la adherencia.
Otros nombres:
  • Atención médica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes en el objetivo de la guía tanto para la presión arterial como para los lípidos
Periodo de tiempo: 28-32 semanas después de la inscripción (visita final del estudio)
El criterio principal de valoración es el porcentaje de pacientes en cada grupo que tienen AMBOS, sus lípidos Y su PA, controlados dentro de las especificaciones de las guías al final del estudio para determinar si la clínica mejora el control de AMBOS factores de riesgo. (p. ej., en la visita final del estudio, el 75 % en el brazo de intervención y el 50 % en el brazo de control tienen lípidos Y presión arterial controlados, dados los criterios I/E, ambos grupos comienzan en 0 % al ingreso).
28-32 semanas después de la inscripción (visita final del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad cardiovascular compuesta y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 6-9 semanas y 28-32 semanas después de la inscripción
Una comparación entre grupos de todas las causas de mortalidad o readmisión cardiovascular por AV.
6-9 semanas y 28-32 semanas después de la inscripción
Satisfacción del paciente con los servicios del farmacéutico clínico
Periodo de tiempo: 28-32 semanas
Un análisis descriptivo para evaluar los sentimientos de los pacientes sobre la participación del farmacéutico en el cuidado de su CC
28-32 semanas
Cambio en la adherencia con la herramienta de adherencia Morisky de 8 elementos
Periodo de tiempo: 6-9 semanas y 28-32 semanas
Una comparación dentro del grupo de la puntuación de adherencia para determinar si la relación con el farmacéutico puede ayudar con la adherencia (subjetiva) a la terapia antihipertensiva.
6-9 semanas y 28-32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Middle Tennessee Research Institute

Colaboradores

American Society of Health-System Pharmacists Research and Education Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: James AS Muldowney, III, MD, VA Tennessee Valley Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010100590

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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