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Monitoraggio e adeguamento della terapia farmacologica per i pazienti con malattie cardiache (MUMPS)

31 agosto 2011 aggiornato da: James A S Muldowney, III MD, Middle Tennessee Research Institute

Una valutazione prospettica di una clinica per la gestione della terapia farmacologica rispetto alle normali cure mediche nei pazienti post sindrome coronarica acuta: lo studio MUMPS

Gli studi esistenti per il paziente con malattia coronarica valutano la dinamica del team interdisciplinare in cui i farmacisti (farmacoterapisti) forniscono raccomandazioni terapeutiche nell'ambiente ospedaliero. A nostra conoscenza, solo un altro studio ha valutato l'aggiunta di un farmacista (o infermiere) in uno studio di cardiologia collaborativa ambulatoriale e non ha riscontrato alcun beneficio. Tuttavia, i ricercatori ritengono che poiché un farmacista cardiologico (farmacoterapeuta) presso la Veterans Health Administration ha capacità di valutazione fisica, una durata del ciclo più breve tra gli appuntamenti e la capacità di fornire la gestione della terapia farmacologica, il farmacoterapeuta dovrebbe avere lo stesso successo di quanto visto con altri pratiche di gestione della terapia farmacologica basate sul farmacista. Gli investigatori valuteranno l'efficacia utilizzando l'endpoint combinato della pressione sanguigna e del trattamento lipidico. Inoltre, i ricercatori condurranno tre sottostudi per valutare se il farmacista può migliorare la mortalità per tutte le cause e la morbilità cardiovascolare, l'aderenza agli antipertensivi e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi esistenti per il paziente con malattia coronarica valutano la dinamica del team interdisciplinare in cui i farmacisti (farmacoterapisti) forniscono raccomandazioni terapeutiche nell'ambiente ospedaliero. A nostra conoscenza, solo un altro studio ha valutato l'aggiunta di un farmacista (o infermiere) in uno studio di cardiologia collaborativa ambulatoriale e non ha riscontrato alcun beneficio. Tuttavia, i ricercatori ritengono che poiché un farmacista cardiologico (farmacoterapeuta) presso la Veterans Health Administration ha capacità di valutazione fisica, una durata del ciclo più breve tra gli appuntamenti e la capacità di fornire la gestione della terapia farmacologica, il farmacoterapeuta dovrebbe avere lo stesso successo di quanto visto con altri pratiche di gestione della terapia farmacologica basate sul farmacista. Gli investigatori valuteranno l'efficacia utilizzando l'endpoint combinato della pressione sanguigna e del trattamento lipidico. Inoltre, i ricercatori condurranno tre sottostudi per valutare se il farmacista può migliorare la mortalità per tutte le cause e la morbilità cardiovascolare, l'aderenza agli antipertensivi e la soddisfazione del paziente.

Questo è uno studio randomizzato che confronta l'uso di una clinica per la gestione della terapia farmacologica migliora i fattori di rischio cardiaco e l'ospedalizzazione ricorrente in pazienti ricoverati con una sindrome coronarica acuta.

Saranno iscritti come minimo 100 soggetti. I pazienti verranno randomizzati alle cure abituali o all'arruolamento nella clinica MTM dove saranno visti ogni due mesi per 8 mesi.

L'endpoint primario è la pressione sanguigna e le variazioni dei lipidi. Gli endpoint secondari includono la soddisfazione con i farmacisti, i cambiamenti nell'abitudine ai farmaci, gli eventi ricorrenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
        • Sub-investigatore:
          • Cassandra D Benge, PharmD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti con una diagnosi di ACS presso il VA Tennessee Valley Healthcare System che

  1. hanno un'età maggiore o uguale a 60 anni

  2. trarranno beneficio dalla gestione della terapia farmacologica (MTM):

    • Avere un LDL basale >79 mg/dL nelle prime 24 ore di sindrome coronarica acuta (ACS) OPPURE se LDL non è stato valutato nelle prime 24 ore di ACS, avere un LDL recente >79 mg/dL (negli ultimi 15 mesi) OPPURE no avere un LDL valutato prima o durante il ricovero.

    E

    • Avere una pressione arteriosa ambulatoriale (PA) sopra l'obiettivo nel 65% o più delle valutazioni negli ultimi 15 mesi o una SBP> 140 mmHg o DBP> 90 mmHg o entrambi nell'ultima valutazione ambulatoriale della PA.
  3. sono iscritti o saranno iscritti a servizi cardiovascolari ambulatoriali presso il VA Tennessee Valley Healthcare System

Criteri di esclusione:

Pazienti che

  1. sono trasferiti in una struttura di assistenza a lungo termine o in una struttura infermieristica qualificata
  2. sono assegnati a un altro centro medico della Veterans Health Administration,
  3. avere un codice di diagnosi di dimissione primaria o secondaria per demenza, schizofrenia o sindrome cerebrale organica,
  4. non può parlare o capire l'inglese o dare il consenso informato scritto,
  5. iscritti a hospice o cure palliative
  6. stanno partecipando a un altro studio che vieta la partecipazione a questo studio
  7. avere un LDL basale> 200 mg/dL in prossimità del ricovero indicativo di ipercolesterolemia familiare (FH) o una diagnosi nota di FH
  8. richiedere clonidina o minoxidil per il controllo della pressione arteriosa prima dell'ammissione all'indice
  9. sono arruolati nella clinica cardiovascolare preventiva di Nashville per l'ipertensione
  10. avere uno screening tossicologico urinario positivo per la cocaina negli ultimi 12 mesi
  11. hanno in programma di trasferirsi nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione della terapia farmacologica (MTM)
Le visite di gestione della terapia farmacologica con un farmacoterapeuta avverranno a un minimo di 6-9 settimane, 20-24 settimane e 28-32 settimane. Ulteriori visite intermedie faccia a faccia e telefoniche possono essere programmate in base ai progressi del paziente rispetto al raggiungimento degli obiettivi del trattamento e alla necessità di una valutazione fisica di follow-up e analisi di laboratorio.
Altro: Titolazione dei farmaci
Si verificherà la titolazione dei farmaci per colesterolo, pressione sanguigna, insufficienza cardiaca e angina. I farmaci per il colesterolo saranno titolati secondo i laboratori a intervalli non più frequentemente di ogni 6 settimane fino al raggiungimento del target LDL. I farmaci per la pressione arteriosa (PA) verranno titolati non più frequentemente di ogni 1-2 settimane fino al raggiungimento della pressione arteriosa target. I farmaci per l'insufficienza cardiaca saranno titolati non più frequentemente di ogni 1-2 settimane fino al raggiungimento delle dosi target o al raggiungimento degli obiettivi dello stato clinico. I farmaci anginosi (dolore toracico) saranno titolati non più frequentemente di ogni 1-2 settimane fino a quando non si verifica il controllo del dolore toracico. Alcuni pazienti richiedono più titolazioni rispetto ad altri pazienti (la titolazione è specifica del paziente).
Altri nomi:
  • Gestione della terapia farmacologica
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita
Il farmacista fornirà consulenza sulla modifica della dieta, sulla cessazione del fumo e sull'attività fisica
Altri nomi:
  • Gestione della terapia farmacologica
Comportamentale: Consulenza medica
Il farmacista consiglierà il paziente sugli ausili per l'aderenza e sulla sicurezza e l'efficacia dei farmaci e sul monitoraggio clinico.
Altri nomi:
  • Gestione della terapia farmacologica
Comparatore placebo: Solita cura
Visite con un farmacoterapista per creare un elenco accurato di farmaci per quei pazienti randomizzati al placebo (che ricevono cure abituali dal loro cardiologo e fornitore di cure primarie).
Altro: Cura abituale con riconciliazione farmacologica
Una storia medica e una valutazione dell'aderenza saranno completate dal farmacista.
Altri nomi:
  • Solita assistenza medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti all'obiettivo delle linee guida sia per la pressione arteriosa che per i lipidi
Lasso di tempo: 28-32 settimane dopo l'arruolamento (visita finale dello studio)
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti in ciascun gruppo che hanno SIA i loro lipidi E la loro PA controllata entro le specifiche delle linee guida alla fine dello studio al fine di determinare se la clinica migliora il controllo di ENTRAMBI questi fattori di rischio. (ad es. durante la visita finale dello studio, il 75% nel braccio di intervento e il 50% nel braccio di controllo hanno controllato i lipidi E la pressione sanguigna, dati i criteri I/E, entrambi i gruppi iniziano allo 0% all'ingresso).
28-32 settimane dopo l'arruolamento (visita finale dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità cardiovascolare composita e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6-9 settimane e 28-32 settimane dopo l'iscrizione
Un confronto tra gruppi di mortalità per tutte le cause o riammissione cardiovascolare VA.
6-9 settimane e 28-32 settimane dopo l'iscrizione
Soddisfazione del paziente con i servizi di farmacista clinico
Lasso di tempo: 28-32 settimane
Un'analisi descrittiva per valutare i sentimenti dei pazienti riguardo al coinvolgimento del farmacista nella loro cura CHD
28-32 settimane
Modifica dell'aderenza con lo strumento Morisky Adherence a 8 elementi
Lasso di tempo: 6-9 settimane e 28-32 settimane
Un confronto all'interno del gruppo del punteggio di aderenza per determinare se la relazione con il farmacista può favorire l'aderenza (soggettiva) alla terapia antipertensiva.
6-9 settimane e 28-32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Middle Tennessee Research Institute

Collaboratori

American Society of Health-System Pharmacists Research and Education Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: James AS Muldowney, III, MD, VA Tennessee Valley Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010100590

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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