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Surveillance et ajustement de la thérapie médicamenteuse pour les patients atteints de maladies cardiaques (MUMPS)

31 août 2011 mis à jour par: James A S Muldowney, III MD, Middle Tennessee Research Institute

Une évaluation prospective d'une clinique de gestion de la pharmacothérapie par rapport aux soins médicaux habituels chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu : l'étude MUMPS

Les essais existants pour le patient coronarien évaluent la dynamique d'équipe interdisciplinaire où les pharmaciens (pharmacothérapeutes) fournissent des recommandations thérapeutiques en milieu hospitalier. À notre connaissance, seul un autre essai a évalué l'ajout d'un pharmacien (ou d'une infirmière praticienne) dans une pratique de cardiologie collaborative ambulatoire et n'a trouvé aucun avantage. Cependant, les enquêteurs pensent que, puisqu'un pharmacien en cardiologie (pharmacothérapeute) de la Veterans Health Administration a des compétences en évaluation physique, une durée de cycle plus courte entre les rendez-vous et la capacité de fournir une gestion de la thérapie médicamenteuse, le pharmacothérapeute devrait avoir le même succès que celui observé avec d'autres pratiques de gestion de la pharmacothérapie basées sur les pharmaciens. Les enquêteurs évalueront l'efficacité en utilisant le critère d'évaluation combiné de la pression artérielle et du traitement lipidique. De plus, les chercheurs mèneront trois sous-études pour évaluer si le pharmacien peut améliorer la mortalité et la morbidité cardiovasculaire toutes causes confondues, l'adhésion aux antihypertenseurs et la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les essais existants pour le patient coronarien évaluent la dynamique d'équipe interdisciplinaire où les pharmaciens (pharmacothérapeutes) fournissent des recommandations thérapeutiques en milieu hospitalier. À notre connaissance, seul un autre essai a évalué l'ajout d'un pharmacien (ou d'une infirmière praticienne) dans une pratique de cardiologie collaborative ambulatoire et n'a trouvé aucun avantage. Cependant, les enquêteurs pensent que, puisqu'un pharmacien en cardiologie (pharmacothérapeute) de la Veterans Health Administration a des compétences en évaluation physique, une durée de cycle plus courte entre les rendez-vous et la capacité de fournir une gestion de la thérapie médicamenteuse, le pharmacothérapeute devrait avoir le même succès que celui observé avec d'autres pratiques de gestion de la pharmacothérapie basées sur les pharmaciens. Les enquêteurs évalueront l'efficacité en utilisant le critère d'évaluation combiné de la pression artérielle et du traitement lipidique. De plus, les chercheurs mèneront trois sous-études pour évaluer si le pharmacien peut améliorer la mortalité et la morbidité cardiovasculaire toutes causes confondues, l'adhésion aux antihypertenseurs et la satisfaction des patients.

Il s'agit d'une étude randomisée comparant l'utilisation d'une clinique de gestion de la pharmacothérapie améliorant les facteurs de risque cardiaque et l'hospitalisation récurrente chez les patients admis avec un syndrome coronarien aigu.

100 sujets seront inscrits au minimum. Les patients seront randomisés vers les soins habituels ou l'inscription à la clinique MTM où ils seront vus tous les deux mois pendant 8 mois.

Le critère d'évaluation principal est la pression artérielle et les modifications lipidiques. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la satisfaction à l'égard des pharmaciens, les changements d'habitudes médicamenteuses, les événements récurrents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Recrutement
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
        • Sous-enquêteur:
          • Cassandra D Benge, PharmD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients avec un diagnostic de SCA au VA Tennessee Valley Healthcare System qui

  1. sont supérieurs ou égaux à 60 ans

  2. bénéficieront de la gestion de la thérapie médicamenteuse (MTM):

    • Avoir un LDL initial > 79 mg/dL au cours des 24 premières heures du syndrome coronarien aigu (SCA) OU si le LDL n'a pas été évalué au cours des 24 premières heures du SCA, avoir un LDL récent > 79 mg/dL (au cours des 15 derniers mois) OU non avoir un LDL évalué avant ou pendant l'admission.

    ET

    • Avoir des pressions artérielles (TA) en ambulatoire supérieures à l'objectif sur 65 % ou plus des évaluations au cours des 15 derniers mois ou une PAS > 140 mmHg ou une PAD >90 mmHg ou les deux lors de la dernière évaluation de la TA en ambulatoire.
  3. sont inscrits ou seront inscrits dans des services cardiovasculaires ambulatoires au VA Tennessee Valley Healthcare System

Critère d'exclusion:

Les patients qui

  1. sont transférés dans un établissement de soins de longue durée ou un établissement de soins infirmiers qualifiés
  2. sont affectés à un autre centre médical de la Veterans Health Administration,
  3. avoir un code de diagnostic de sortie primaire ou secondaire pour la démence, la schizophrénie ou le syndrome cérébral organique,
  4. ne peut pas parler ou comprendre l'anglais ou donner un consentement éclairé écrit,
  5. sont inscrits en hospice ou en soins palliatifs
  6. participent à un autre essai qui interdit la participation à cet essai
  7. avoir un LDL initial> 200 mg / dL à proximité de l'admission suggérant une hypercholestérolémie familiale (HF) ou un diagnostic connu d'HF
  8. besoin de clonidine ou de minoxidil pour le contrôle de la pression artérielle avant l'admission initiale
  9. sont inscrits à la clinique cardiovasculaire préventive de Nashville pour l'hypertension
  10. avoir un dépistage urinaire de drogue positif pour la cocaïne au cours des 12 derniers mois
  11. ont l'intention de déménager dans les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion de la thérapie médicamenteuse (MTM)
Les visites de gestion de la pharmacothérapie avec un pharmacothérapeute auront lieu à un minimum de 6 à 9 semaines, 20 à 24 semaines et 28 à 32 semaines. Des visites intermédiaires supplémentaires en face à face et par téléphone peuvent être programmées en fonction des progrès du patient dans l'atteinte des objectifs de traitement et de la nécessité d'une évaluation physique de suivi et d'une analyse en laboratoire.
Autre: Titrage des médicaments
Le titrage des médicaments pour le cholestérol, la pression artérielle, l'insuffisance cardiaque et l'angine de poitrine aura lieu. Les médicaments contre le cholestérol seront titrés selon les laboratoires à des intervalles pas plus fréquents que toutes les 6 semaines jusqu'à ce que le LDL cible soit atteint. Les médicaments pour la tension artérielle (TA) ne seront titrés pas plus fréquemment que toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à ce que la TA cible soit atteinte. Les médicaments pour l'insuffisance cardiaque ne seront titrés pas plus fréquemment que toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à ce que les doses cibles soient atteintes ou que les objectifs d'état clinique soient atteints. Les médicaments angineux (douleurs thoraciques) ne seront titrés pas plus fréquemment que toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à ce que la douleur thoracique soit maîtrisée. Certains patients nécessiteront plus de titrages que d'autres patients (le titrage est spécifique au patient).
Autres noms:
  • Gestion de la thérapie médicamenteuse
Comportemental: Conseils sur le mode de vie
Le pharmacien fournira des conseils sur la modification du régime alimentaire, l'arrêt du tabac et l'activité physique
Autres noms:
  • Gestion de la thérapie médicamenteuse
Comportemental: Conseils sur les médicaments
Le pharmacien conseillera le patient sur les aides à l'observance, la sécurité et l'efficacité des médicaments et la surveillance clinique.
Autres noms:
  • Gestion de la thérapie médicamenteuse
Comparateur placebo: Soins habituels
Visites avec un pharmacothérapeute pour créer une liste précise de médicaments pour les patients randomisés dans le groupe placebo (qui reçoivent les soins habituels de leur cardiologue et fournisseur de soins primaires).
Autre: Soins habituels avec bilan comparatif des médicaments
Un historique des médicaments et une évaluation de l'observance seront remplis par le pharmacien.
Autres noms:
  • Soins médicaux habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant l'objectif des lignes directrices pour la pression artérielle et les lipides
Délai: 28-32 semaines après l'inscription (visite d'étude finale)
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de patients dans chaque groupe dont les lipides ET la TA sont contrôlés à la fois dans les spécifications des lignes directrices à la fin de l'étude afin de déterminer si la clinique améliore le contrôle de ces DEUX facteurs de risque. (par exemple, lors de la dernière visite d'étude, 75 % dans le bras d'intervention et 50 % dans le bras témoin ont des lipides ET une pression artérielle contrôlés, compte tenu des critères I/E, les deux groupes commencent à 0 % à l'entrée).
28-32 semaines après l'inscription (visite d'étude finale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité cardiovasculaire et mortalité toutes causes confondues
Délai: 6-9 semaines et 28-32 semaines après l'inscription
Une comparaison entre groupes de la mortalité toutes causes ou des réadmissions cardiovasculaires VA.
6-9 semaines et 28-32 semaines après l'inscription
Satisfaction des patients à l'égard des services cliniques des pharmaciens
Délai: 28-32 semaines
Une analyse descriptive pour évaluer les sentiments des patients à propos de l'implication du pharmacien dans leurs soins coronariens
28-32 semaines
Changement d'adhésion avec l'outil d'adhésion Morisky à 8 éléments
Délai: 6-9 semaines et 28-32 semaines
Une comparaison intra-groupe du score d'observance pour déterminer si la relation avec le pharmacien peut aider à l'observance (subjective) du traitement antihypertenseur.
6-9 semaines et 28-32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Middle Tennessee Research Institute

Collaborateurs

American Society of Health-System Pharmacists Research and Education Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James AS Muldowney, III, MD, VA Tennessee Valley Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2011

Première publication (Estimation)

1 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010100590

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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