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Überwachung und Anpassung der medikamentösen Therapie für Patienten mit Herzerkrankungen (MUMPS)

31. August 2011 aktualisiert von: James A S Muldowney, III MD, Middle Tennessee Research Institute

Eine prospektive Bewertung einer Klinik für medikamentöses Therapiemanagement im Vergleich zur üblichen medizinischen Versorgung bei Patienten nach akutem Koronarsyndrom: Die MUMPS-Studie

Bestehende Studien für Patienten mit koronarer Herzkrankheit bewerten die interdisziplinäre Teamdynamik, bei der Apotheker (Pharmakotherapeuten) therapeutische Empfehlungen im stationären Umfeld geben. Unseres Wissens hat nur eine andere Studie die Hinzuziehung eines Apothekers (oder einer Krankenpflegerin) in einer ambulanten kardiologischen Gemeinschaftspraxis untersucht und keinen Nutzen festgestellt. Die Ermittler glauben jedoch, dass der Pharmakotherapeut ähnlich erfolgreich sein sollte wie bei anderen, da ein auf Kardiologie spezialisierter Apotheker (Pharmakotherapeut) in der Veterans Health Administration über Fähigkeiten zur körperlichen Beurteilung, eine kürzere Zykluslänge zwischen Terminen und die Fähigkeit verfügt, eine Medikamententherapie zu verwalten Apothekerbasierte Praxis für das Management von Medikamententherapien. Die Forscher werden die Wirksamkeit anhand des kombinierten Endpunkts der Blutdruck- und Lipidbehandlung beurteilen. Darüber hinaus werden die Forscher drei Teilstudien durchführen, um zu bewerten, ob der Apotheker die Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Morbidität, die Einhaltung von Antihypertensiva und die Patientenzufriedenheit verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestehende Studien für Patienten mit koronarer Herzkrankheit bewerten die interdisziplinäre Teamdynamik, bei der Apotheker (Pharmakotherapeuten) therapeutische Empfehlungen im stationären Umfeld geben. Unseres Wissens hat nur eine andere Studie die Hinzuziehung eines Apothekers (oder einer Krankenpflegerin) in einer ambulanten kardiologischen Gemeinschaftspraxis untersucht und keinen Nutzen festgestellt. Die Ermittler glauben jedoch, dass der Pharmakotherapeut ähnlich erfolgreich sein sollte wie bei anderen, da ein auf Kardiologie spezialisierter Apotheker (Pharmakotherapeut) in der Veterans Health Administration über Fähigkeiten zur körperlichen Beurteilung, eine kürzere Zykluslänge zwischen Terminen und die Fähigkeit verfügt, eine Medikamententherapie zu verwalten Apothekerbasierte Praxis für das Management von Medikamententherapien. Die Forscher werden die Wirksamkeit anhand des kombinierten Endpunkts der Blutdruck- und Lipidbehandlung beurteilen. Darüber hinaus werden die Forscher drei Teilstudien durchführen, um zu bewerten, ob der Apotheker die Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Morbidität, die Einhaltung von Antihypertensiva und die Patientenzufriedenheit verbessern kann.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der der Einsatz einer Klinik für medikamentöses Therapiemanagement verglichen wird, um kardiale Risikofaktoren und wiederkehrende Krankenhausaufenthalte bei Patienten zu verbessern, die mit einem akuten Koronarsyndrom aufgenommen wurden.

Es werden mindestens 100 Fächer eingeschrieben. Die Patienten werden randomisiert der üblichen Pflege zugeteilt oder in die MTM-Klinik aufgenommen, wo sie 8 Monate lang alle zwei Monate gesehen werden.

Der primäre Endpunkt sind Blutdruck- und Lipidveränderungen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Zufriedenheit mit den Apothekern, Änderungen der Medikamentengewohnheiten und wiederkehrende Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
        • Unterermittler:
          • Cassandra D Benge, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit einer ACS-Diagnose im VA Tennessee Valley Healthcare System, die

  1. mindestens 60 Jahre alt sind

  2. werden vom Medication Therapy Management (MTM) profitieren:

    • In den ersten 24 Stunden des akuten Koronarsyndroms (ACS) einen LDL-Ausgangswert von >79 mg/dl haben ODER, wenn der LDL-Wert in den ersten 24 Stunden des ACS nicht bestimmt wurde, kürzlich einen LDL von >79 mg/dl haben (in den letzten 15 Monaten) ODER nicht Lassen Sie vor oder während der Aufnahme einen LDL beurteilen.

    UND

    • Bei 65 % oder mehr der Untersuchungen innerhalb der letzten 15 Monate liegt der ambulante Blutdruck (BP) über dem Zielwert oder bei der letzten ambulanten Blutdruckmessung liegt der SBP > 140 mmHg oder DBP > 90 mmHg oder beides vor.
  3. sind für ambulante Herz-Kreislauf-Dienste des VA Tennessee Valley Healthcare System eingeschrieben oder werden eingeschrieben sein

Ausschlusskriterien:

Patienten, die

  1. werden in eine Langzeitpflegeeinrichtung oder eine Fachpflegeeinrichtung verlegt
  2. einem anderen medizinischen Zentrum der Veterans Health Administration zugewiesen werden,
  3. über einen primären oder sekundären Entlassungsdiagnosecode für Demenz, Schizophrenie oder organisches Hirnsyndrom verfügen,
  4. kein Englisch sprechen oder verstehen oder keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann,
  5. sind in der Hospiz- oder Palliativpflege eingeschrieben
  6. an einer anderen Studie teilnehmen, die die Teilnahme an dieser Studie verbietet
  7. in der Nähe der Aufnahme einen LDL-Ausgangswert von > 200 mg/dl haben, der auf eine familiäre Hypercholesterinämie (FH) oder eine bekannte FH-Diagnose hindeutet
  8. Sie benötigen Clonidin oder Minoxidil zur Blutdruckkontrolle vor der Indexaufnahme
  9. sind in der präventiven Herz-Kreislauf-Klinik für Bluthochdruck in Nashville eingeschrieben
  10. in den letzten 12 Monaten bei einem Drogentest im Urin positiv auf Kokain getestet wurde
  11. habe Pläne, in den nächsten 6 Monaten umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamententherapiemanagement (MTM)
Besuche zur Medikamententherapie bei einem Pharmakotherapeuten finden nach mindestens 6–9 Wochen, 20–24 Wochen und 28–32 Wochen statt. Abhängig vom Fortschritt des Patienten bei der Erreichung der Behandlungsziele und der Notwendigkeit einer weiteren körperlichen Untersuchung und Laboranalyse können zusätzliche zwischenzeitliche persönliche und telefonische Besuche geplant werden.
Sonstiges: Titration von Medikamenten
Es kommt zu einer Titration von Medikamenten gegen Cholesterin, Blutdruck, Herzinsuffizienz und Angina pectoris. Cholesterinmedikamente werden laut Labor in regelmäßigen Abständen, höchstens alle 6 Wochen, titriert, bis der LDL-Zielwert erreicht ist. Blutdruckmedikamente werden nicht häufiger als alle 1–2 Wochen titriert, bis der angestrebte Blutdruck erreicht ist. Medikamente gegen Herzinsuffizienz werden nicht häufiger als alle 1-2 Wochen titriert, bis die Zieldosen erreicht sind oder die klinischen Statusziele erreicht sind. Medikamente gegen Angina pectoris (Brustschmerzen) werden höchstens alle 1–2 Wochen dosiert, bis die Brustschmerzen unter Kontrolle sind. Einige Patienten benötigen mehr Titrationen als andere Patienten (die Titration ist patientenspezifisch).
Andere Namen:
  • Medikamententherapie-Management
Verhalten: Lebensstilberatung
Der Apotheker berät Sie zu Ernährungsumstellung, Raucherentwöhnung und körperlicher Aktivität
Andere Namen:
  • Medikamententherapie-Management
Verhalten: Medikamentenberatung
Der Apotheker berät den Patienten über Adhärenzhilfen sowie über die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, selbst und über die klinische Überwachung.
Andere Namen:
  • Medikamententherapie-Management
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Besuche bei einem Pharmakotherapeuten, um eine genaue Medikamentenliste für diejenigen Patienten zu erstellen, die randomisiert einer Placebogruppe zugewiesen wurden (die die übliche Betreuung durch ihren Kardiologen und Hausarzt erhalten).
Sonstiges: Regelmäßige Pflege mit Medikamentenabstimmung
Der Apotheker führt eine Anamnese der Medikamente durch und beurteilt deren Einhaltung.
Andere Namen:
  • Übliche ärztliche Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Leitlinienziele für Blutdruck und Lipide erreichen
Zeitfenster: 28–32 Wochen nach der Einschreibung (letzter Studienbesuch)
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, deren Lipide UND Blutdruck am Ende der Studie innerhalb der Leitlinienvorgaben kontrolliert wurden, um festzustellen, ob die Klinik die Kontrolle BEIDE dieser Risikofaktoren verbessert. (z. B. hatten beim letzten Studienbesuch 75 % im Interventionsarm und 50 % im Kontrollarm kontrollierte Lipide UND Blutdruck; angesichts der I/E-Kriterien beginnen beide Gruppen bei Eintritt bei 0 %).
28–32 Wochen nach der Einschreibung (letzter Studienbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6–9 Wochen und 28–32 Wochen nach der Einschreibung
Ein Vergleich zwischen den Gruppen der Gesamtmortalität oder der kardiovaskulären VA-Rückübernahme.
6–9 Wochen und 28–32 Wochen nach der Einschreibung
Patientenzufriedenheit mit den Dienstleistungen klinischer Apotheker
Zeitfenster: 28-32 Wochen
Eine deskriptive Analyse zur Beurteilung der Gefühle der Patienten gegenüber dem Apotheker, der an ihrer KHK-Behandlung beteiligt ist
28-32 Wochen
Änderung der Adhärenz mit dem 8-Punkte-Morisky-Adherence-Tool
Zeitfenster: 6–9 Wochen und 28–32 Wochen
Ein Vergleich des Adhärenz-Scores innerhalb der Gruppe, um festzustellen, ob die Beziehung zum Apotheker bei der (subjektiven) Adhärenz bei der blutdrucksenkenden Therapie hilfreich sein kann.
6–9 Wochen und 28–32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Middle Tennessee Research Institute

Mitarbeiter

American Society of Health-System Pharmacists Research and Education Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: James AS Muldowney, III, MD, VA Tennessee Valley Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010100590

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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