Szívbetegségben szenvedő betegek gyógyszeres kezelésének monitorozása és beállítása (MUMPS)
2011. augusztus 31. frissítette: James A S Muldowney, III MD, Middle Tennessee Research Institute
A gyógyszeres kezelési klinika jövőbeli értékelése az akut koszorúér-szindróma utáni betegek szokásos orvosi ellátásával szemben: A MUMPS-tanulmány
A szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegekkel végzett kísérletek az interdiszciplináris csapatdinamikát értékelik, ahol a gyógyszerészek (farmakoterapeuták) adnak terápiás ajánlásokat a fekvőbeteg-környezetben.
Tudomásunk szerint csak más kísérletek értékelték gyógyszerész (vagy ápolónő) felvételét egy ambuláns, együttműködő kardiológiai praxisba, és nem találtak előnyt.
A kutatók azonban úgy vélik, hogy mivel a Veterans Health Administration kardiológiai gyógyszerésze (farmakoterapeuta) rendelkezik fizikai értékelési készségekkel, rövidebb ciklusidővel rendelkezik a találkozók között, és képes gyógyszeres terápiás kezelést biztosítani, a farmakoterapeutának hasonlóan sikeresnek kell lennie, mint más esetekben. gyógyszerész alapú gyógyszeres kezelési gyakorlatok.
A vizsgálók a hatékonyságot a vérnyomás és a lipidkezelés kombinált végpontja alapján értékelik.
Ezenkívül a vizsgálók három alvizsgálatot fognak végezni annak értékelésére, hogy a gyógyszerész javítani tudja-e az összes okból kifolyó mortalitást és a kardiovaszkuláris morbiditást, a vérnyomáscsökkentőkhöz való ragaszkodást és a betegek elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegekkel végzett kísérletek az interdiszciplináris csapatdinamikát értékelik, ahol a gyógyszerészek (farmakoterapeuták) adnak terápiás ajánlásokat a fekvőbeteg-környezetben. Tudomásunk szerint csak más kísérletek értékelték gyógyszerész (vagy ápolónő) felvételét egy ambuláns, együttműködő kardiológiai praxisba, és nem találtak előnyt. A kutatók azonban úgy vélik, hogy mivel a Veterans Health Administration kardiológiai gyógyszerésze (farmakoterapeuta) rendelkezik fizikai értékelési készségekkel, rövidebb ciklusidővel rendelkezik a találkozók között, és képes gyógyszeres terápiás kezelést biztosítani, a farmakoterapeutának hasonlóan sikeresnek kell lennie, mint más esetekben. gyógyszerész alapú gyógyszeres kezelési gyakorlatok. A vizsgálók a hatékonyságot a vérnyomás és a lipidkezelés kombinált végpontja alapján értékelik. Ezenkívül a vizsgálók három alvizsgálatot fognak végezni annak értékelésére, hogy a gyógyszerész javítani tudja-e az összes okból kifolyó mortalitást és a kardiovaszkuláris morbiditást, a vérnyomáscsökkentőkhöz való ragaszkodást és a betegek elégedettségét.
Ez egy randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a gyógyszeres kezelési klinika használatát, javítja a szív rizikófaktorait és az ismétlődő kórházi kezelést az akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél.
Minimum 100 tárgyat kell beíratni. A betegeket véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásra vagy az MTM klinikára, ahol kéthavonta látják őket 8 hónapon keresztül.
Az elsődleges végpont a vérnyomás és a lipidváltozások. A másodlagos végpontok közé tartozik a gyógyszerészekkel való elégedettség, a gyógyszeres szokások megváltoztatása, az ismétlődő események.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Toborzás
- VA Tennessee Valley Healthcare System
-
Alkutató:
- Cassandra D Benge, PharmD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg, akinél ACS-t diagnosztizáltak a VA Tennessee Valley Healthcare System-nél
- életkora meghaladja a 60 évet
a gyógyszeres terápia menedzsment (MTM) előnyei lesznek:
- Az akut koronária szindróma (ACS) első 24 órájában a kiindulási LDL-értéke >79 mg/dl, VAGY ha az LDL-t nem mérték fel az ACS első 24 órájában, a közelmúltban 79 mg/dl-nél nagyobb LDL (az elmúlt 15 hónapban), VAGY nem a felvétel előtt vagy alatt LDL-szintet kell mérni.
ÉS
- Az elmúlt 15 hónapban végzett felmérések legalább 65%-ánál a járóbeteg-vérnyomás (BP) a cél felett legyen, vagy az SBP >140 Hgmm vagy a DBP > 90 Hgmm, vagy mindkettő az utolsó ambuláns vérnyomásméréskor.
- a VA Tennessee Valley Healthcare System ambuláns kardiovaszkuláris szolgáltatásaira beiratkoztak vagy be lesznek írva
Kizárási kritériumok:
Betegek, akik
- tartós ápolási intézménybe vagy szakképzett ápoló intézménybe kerülnek
- egy másik Veterans Health Administration egészségügyi központba vannak beosztva,
- demencia, skizofrénia vagy szerves agyszindróma elsődleges vagy másodlagos váladékozási diagnózisának kódja van,
- nem beszél vagy ért angolul, és nem adhat írásos beleegyezését,
- hospice vagy palliatív ellátásra vannak beírva
- olyan másik kísérletben vesznek részt, amely megtiltja az ebben a kísérletben való részvételt
- akinek a kiindulási LDL értéke > 200 mg/dl a befogadás közelében, ami családi hiperkoleszterinémiára (FH) vagy ismert FH diagnózisra utal
- klonidint vagy minoxidilt igényel a vérnyomás szabályozásához az index felvétele előtt
- beiratkoztak a nashville-i magasvérnyomás-betegség miatti megelőző kardiovaszkuláris klinikára
- az elmúlt 12 hónapban a vizelet kábítószer-szűrése kokainra pozitív
- azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban elköltözik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszerterápia Menedzsment (MTM)
A gyógyszeres terápia kezelésének vizsgálata a farmakoterapeutával minimum 6-9 hetes, 20-24 és 28-32 héten belül történik.
További időközi személyes és telefonos vizitek ütemezhetők a beteg előrehaladása és a kezelési célok elérése, valamint az utólagos fizikális értékelés és laboratóriumi elemzés szükségessége alapján.
|
A koleszterin, a vérnyomás, a szívelégtelenség és az angina kezelésére szolgáló gyógyszerek titrálása megtörténik.
A koleszterinszintet tartalmazó gyógyszereket a laboratóriumi adatok szerint titrálják, de nem gyakrabban, mint 6 hetente, amíg el nem érik a cél LDL-t.
A vérnyomás- (BP) gyógyszerek titrálása nem gyakrabban történik, mint 1-2 hetente, amíg el nem éri a cél BP-t.
A szívelégtelenség gyógyszereit legfeljebb 1-2 hetente kell titrálni, amíg el nem érik a céldózisokat vagy el nem érik a klinikai állapotra vonatkozó célokat.
Az anginás (mellkasi fájdalom) gyógyszereket legfeljebb 1-2 hetente kell titrálni, amíg a mellkasi fájdalom megszűnik.
Egyes betegeknek több titrálásra lesz szükségük, mint más betegeknél (a titrálás betegspecifikus).
Más nevek:
A gyógyszerész tanácsot ad az étrend módosításával, a dohányzás abbahagyásával és a fizikai aktivitással kapcsolatban
Más nevek:
A gyógyszerész tanácsot ad a páciensnek az adherenciát segítő eszközökről, valamint a gyógyszerbiztonságról és -hatékonyságról, valamint az önellenőrzésről és a klinikai monitorozásról.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Szokásos Gondozás
Farmakoterapeuta látogatása, hogy pontos listát állítson össze a placebóra randomizált betegek számára (akik a kardiológusuk és az alapellátójuk szokásos ellátásában részesülnek).
|
A gyógyszeres anamnézist és az adherencia értékelését a gyógyszerész végzi el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az irányadó célt elérő betegek százalékos aránya mind a vérnyomás, mind a lipidek tekintetében
Időkeret: 28-32 héttel a beiratkozás után (utolsó tanulmányi látogatás)
|
Az elsődleges végpont az egyes csoportok azon betegek százalékos aránya, akiknek lipidszintje és vérnyomása a vizsgálat végén az irányadó előírásoknak megfelelően szabályozott annak megállapítása érdekében, hogy a klinika javítja-e e kockázati tényezők MINDKÉT feletti kontrollját.
(pl. az utolsó vizsgálati látogatáson az intervenciós kar 75%-a és a kontrollkar 50%-a szabályozott lipideket ÉS vérnyomást, az I/E kritériumokat figyelembe véve mindkét csoport 0%-ról indul a belépéskor).
|
28-32 héttel a beiratkozás után (utolsó tanulmányi látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett kardiovaszkuláris morbiditás és minden ok miatti mortalitás
Időkeret: 6-9 héttel és 28-32 héttel a beiratkozás után
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás vagy a VA kardiovaszkuláris visszafogadás csoportok összehasonlítása.
|
6-9 héttel és 28-32 héttel a beiratkozás után
|
|
A betegek elégedettsége a klinikai gyógyszerészi szolgáltatásokkal
Időkeret: 28-32 hét
|
Leíró elemzés, amely felméri a betegek érzéseit a CHD ellátásában részt vevő gyógyszerészrel kapcsolatban
|
28-32 hét
|
|
Változás a tapadásban a 8 elemes Morisky Adherence Tool segítségével
Időkeret: 6-9 hét és 28-32 hét
|
Az adherencia pontszámának csoporton belüli összehasonlítása annak meghatározására, hogy a gyógyszerészrel való kapcsolat segíthet-e a vérnyomáscsökkentő terápia (szubjektív) adherenciájában.
|
6-9 hét és 28-32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James AS Muldowney, III, MD, VA Tennessee Valley Healthcare System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010100590
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .