Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning och justering av läkemedelsbehandling för patienter med hjärtsjukdom (MUMPS)

31 augusti 2011 uppdaterad av: James A S Muldowney, III MD, Middle Tennessee Research Institute

En prospektiv utvärdering av en läkemedelsbehandlingsklinik kontra vanlig medicinsk vård hos patienter efter akut kranskärlssyndrom: PÅSSA-studien

Befintliga prövningar för patienten med kranskärlssjukdom utvärderar den tvärvetenskapliga teamdynamiken där farmaceuter (farmakoterapeuter) ger terapeutiska rekommendationer i slutenvårdsmiljön. Såvitt vi vet har endast andra försök utvärderat tillägget av en farmaceut (eller sjuksköterska) i en poliklinisk samarbetande kardiologisk verksamhet och har inte funnit någon fördel. Utredarna anser dock att eftersom en kardiologibaserad farmaceut (farmakoterapeut) inom Veterans Health Administration har fysisk bedömningsförmåga, en kortare cykellängd mellan möten och förmågan att tillhandahålla läkemedelsbehandling, borde farmakoterapeuten vara lika framgångsrik som med andra farmaceutbaserade läkemedelsbehandlingsmetoder. Utredarna kommer att bedöma effektiviteten genom att använda den kombinerade slutpunkten för blodtryck och lipidbehandling. Dessutom kommer utredarna att genomföra tre delstudier för att utvärdera om farmaceuten kan förbättra dödligheten av alla orsaker och kardiovaskulär sjuklighet, följsamheten till antihypertensiva och patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Befintliga prövningar för patienten med kranskärlssjukdom utvärderar den tvärvetenskapliga teamdynamiken där farmaceuter (farmakoterapeuter) ger terapeutiska rekommendationer i slutenvårdsmiljön. Såvitt vi vet har endast andra försök utvärderat tillägget av en farmaceut (eller sjuksköterska) i en poliklinisk samarbetande kardiologisk verksamhet och har inte funnit någon fördel. Utredarna anser dock att eftersom en kardiologibaserad farmaceut (farmakoterapeut) inom Veterans Health Administration har fysisk bedömningsförmåga, en kortare cykellängd mellan möten och förmågan att tillhandahålla läkemedelsbehandling, borde farmakoterapeuten vara lika framgångsrik som med andra farmaceutbaserade läkemedelsbehandlingsmetoder. Utredarna kommer att bedöma effektiviteten genom att använda den kombinerade slutpunkten för blodtryck och lipidbehandling. Dessutom kommer utredarna att genomföra tre delstudier för att utvärdera om farmaceuten kan förbättra dödligheten av alla orsaker och kardiovaskulär sjuklighet, följsamheten till antihypertensiva och patienttillfredsställelse.

Detta är en randomiserad studie som jämför användningen av en klinik för läkemedelsbehandling och förbättrar hjärtriskfaktorer och återkommande sjukhusvistelse hos patienter inlagda med ett akut koronarsyndrom.

Minst 100 ämnen kommer att registreras. Patienterna kommer att randomiseras till vanlig vård eller inskrivning på MTM-kliniken där de kommer att ses varannan månad i 8 månader.

Den primära endpointen är blodtryck och lipidförändringar. Sekundära effektmått inkluderar tillfredsställelse med farmaceuter, förändringar av medicinvanor, återkommande händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Rekrytering
        • VA Tennessee Valley Healthcare System
        • Underutredare:
          • Cassandra D Benge, PharmD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter med diagnosen ACS vid VA Tennessee Valley Healthcare System som

  1. är äldre än eller lika med 60 år

  2. kommer att dra nytta av Medicinering Therapy Management (MTM):

    • Har en baseline LDL >79 mg/dL under de första 24 timmarna av akut kranskärlssyndrom (ACS) ELLER om LDL inte utvärderats under de första 24 timmarna av ACS, har en nyligen LDL >79 mg/dL (under de senaste 15 månaderna) ELLER inte ha en LDL bedömd före eller under antagningen.

    OCH

    • Ha polikliniskt blodtryck (BP) över målet vid 65 % eller mer av bedömningarna under de senaste 15 månaderna eller ett SBP >140 mmHg eller DBP>90 mmHg eller båda vid den senaste polikliniska BP-bedömningen.
  3. är inskrivna eller kommer att skrivas in i öppenvård för hjärt- och kärltjänster vid VA Tennessee Valley Healthcare System

Exklusions kriterier:

Patienter som

  1. överförs till en långtidsvårdsanstalt eller kvalificerad vårdanstalt
  2. är tilldelade en annan Veterans Health Administration medicinska center,
  3. har en primär eller sekundär utskrivningsdiagnoskod för demens, schizofreni eller organiskt hjärnsyndrom,
  4. kan inte tala eller förstå engelska eller ge skriftligt informerat samtycke,
  5. är inskrivna på hospice eller palliativ vård
  6. deltar i en annan prövning som förbjuder deltagande i denna prövning
  7. har en baseline LDL > 200 mg/dL i närheten av inläggning som tyder på familjär hyperkolesterolemi (FH) eller en känd diagnos av FH
  8. kräver klonidin eller minoxidil för blodtryckskontroll innan indexintagningen
  9. är inskrivna i Nashvilles förebyggande kardiovaskulära klinik för högt blodtryck
  10. har en urindrogscreening positiv för kokain under de senaste 12 månaderna
  11. har planer på att flytta inom de närmaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinering Therapy Management (MTM)
Läkemedelsterapihanteringsbesök hos en farmakoterapeut kommer att ske efter minst 6-9 veckor, 20-24 veckor och 28-32 veckor. Ytterligare interimistiska besök ansikte mot ansikte och telefonbesök kan schemaläggas baserat på patientens framsteg med att uppfylla behandlingsmålen och behov av uppföljande fysisk bedömning och laboratorieanalys.
Övrig: Titrering av läkemedel
Titrering av mediciner för kolesterol, blodtryck, hjärtsvikt och angina kommer att inträffa. Kolesterolläkemedel kommer att titreras enligt laboratorier med intervaller och inte oftare än var 6:e ​​vecka tills mål-LDL uppnåtts. Blodtrycksmediciner (BP) kommer att titreras inte oftare än var 1-2:e vecka tills mål-BP uppnåtts. Hjärtsviktsmediciner kommer att titreras inte oftare än var 1-2:e vecka tills måldoserna uppnåtts eller kliniska statusmål uppnåtts. Anginal (bröstsmärta) mediciner kommer att titreras inte oftare än var 1-2 vecka tills kontroll av bröstsmärta inträffar. Vissa patienter kommer att kräva fler titreringar än andra patienter (titreringen är patientspecifik).
Andra namn:
  • Läkemedelsterapihantering
Beteende: Livsstilsrådgivning
Apotekaren kommer att ge råd om koständringar, rökavvänjning och fysisk aktivitet
Andra namn:
  • Läkemedelsterapihantering
Beteende: Medicinrådgivning
Apotekaren kommer att ge patienten råd om vidhäftningshjälpmedel och själv- och klinisk övervakning av läkemedelssäkerhet och effekt.
Andra namn:
  • Läkemedelsterapihantering
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Besök hos en farmakoterapeut för att skapa en korrekt lista över mediciner för de patienter som randomiserats till placebo (som får vanlig vård av sin kardiolog och primärvårdspersonal).
Övrig: Vanlig vård med medicinavstämning
En läkemedelshistoria och bedömning av följsamhet kommer att fyllas i av farmaceuten.
Andra namn:
  • Vanlig läkarvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter vid riktlinjemål för både blodtryck och lipider
Tidsram: 28-32 veckor efter inskrivning (slutstudiebesök)
Det primära effektmåttet är procentandelen patienter i varje grupp som har BÅDE sina lipider OCH sitt blodtryck kontrollerade enligt riktlinjernas specifikationer i slutet av studien för att avgöra om kliniken förbättrar kontrollen av BÅDA dessa riskfaktorer. (t.ex. vid det sista studiebesöket har 75 % i interventionsarmen och 50 % i kontrollarmen kontrollerade lipider OCH blodtryck, givet I/E-kriterierna börjar båda grupperna med 0 % vid inträde).
28-32 veckor efter inskrivning (slutstudiebesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6-9 veckor och 28-32 veckor efter inskrivning
En mellan grupp jämförelse av alla orsaker dödlighet eller VA kardiovaskulär återinläggning.
6-9 veckor och 28-32 veckor efter inskrivning
Patientnöjdhet med Clinical Pharmacist Services
Tidsram: 28-32 veckor
En beskrivande analys för att bedöma patienternas känslor om att farmaceuten är involverad i deras CHD-vård
28-32 veckor
Ändra efterlevnad med Morisky Adherence Tool med 8 artiklar
Tidsram: 6-9 veckor och 28-32 veckor
En jämförelse inom grupp av följsamhetspoäng för att avgöra om relationen med farmaceuten kan hjälpa till med (subjektiv) följsamhet med antihypertensiv behandling.
6-9 veckor och 28-32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Middle Tennessee Research Institute

Samarbetspartners

American Society of Health-System Pharmacists Research and Education Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: James AS Muldowney, III, MD, VA Tennessee Valley Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

1 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010100590

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Titrering av läkemedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera