Overvåking og justering av medisinbehandling for pasienter med hjertesykdom (MUMPS)
En prospektiv evaluering av en medisinbehandlingsklinikk versus vanlig medisinsk behandling hos pasienter etter akutt koronarsyndrom: MUMPS-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eksisterende studier for pasienten med koronar hjertesykdom evaluerer den tverrfaglige teamdynamikken der farmasøyter (farmakoterapeuter) gir terapeutiske anbefalinger i døgnmiljøet. Så vidt vi vet, har bare andre studier evaluert tillegget av en farmasøyt (eller sykepleier) i en poliklinisk samarbeidende kardiologipraksis og har ikke funnet noen fordel. Men etterforskerne mener at siden en kardiologibasert farmasøyt (farmakoterapeut) i Veterans Health Administration har fysiske vurderingsferdigheter, en kortere sykluslengde mellom avtaler og evnen til å gi medisinbehandling, bør farmakoterapeuten ha samme suksess som med andre. farmasøytbasert medisinbehandlingspraksis. Etterforskerne vil vurdere effektiviteten ved å bruke det kombinerte endepunktet for blodtrykk og lipidbehandling. I tillegg vil etterforskerne gjennomføre tre delstudier for å vurdere om farmasøyten kan forbedre dødeligheten av alle årsaker og kardiovaskulær morbiditet, overholdelse av antihypertensiva og pasienttilfredshet.
Dette er en randomisert studie som sammenligner bruken av en klinikk for behandling av medikamentell behandling og forbedrer hjerterisikofaktorer og tilbakevendende sykehusinnleggelse hos pasienter innlagt med akutt koronarsyndrom.
100 emner vil bli påmeldt som minimum. Pasienter vil bli randomisert til vanlig behandling eller innskrivning i MTM-klinikken hvor de vil ses annenhver måned i 8 måneder.
Det primære endepunktet er blodtrykk og lipidforandringer. Sekundære endepunkter inkluderer tilfredshet med farmasøyter, endringer i medisinvaner, tilbakevendende hendelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Rekruttering
- VA Tennessee Valley Healthcare System
-
Underetterforsker:
- Cassandra D Benge, PharmD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter med diagnosen ACS ved VA Tennessee Valley Healthcare System som
- er større enn eller lik 60 år
vil dra nytte av Medisinering Therapy Management (MTM):
- Ha en baseline LDL >79mg/dL i løpet av de første 24 timene av akutt koronarsyndrom (ACS) ELLER hvis LDL ikke ble vurdert i løpet av de første 24 timene av ACS, har en nylig LDL >79mg/dL (i de siste 15 månedene) ELLER ikke få en LDL vurdert før eller under innleggelse.
OG
- Ha poliklinisk blodtrykk (BP) over målet på 65 % eller mer av vurderingene i løpet av de siste 15 månedene eller en SBP >140mmHg eller DBP>90mmHg eller begge deler på den siste polikliniske BP-vurderingen.
- er påmeldt eller vil bli registrert i polikliniske kardiovaskulære tjenester ved VA Tennessee Valley Healthcare System
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som
- overføres til langtidspleie eller fagsykepleie
- er tildelt et annet medisinsk senter for Veterans Health Administration,
- har en primær eller sekundær utflodsdiagnosekode for demens, schizofreni eller organisk hjernesyndrom,
- kan ikke snakke eller forstå engelsk eller gi skriftlig informert samtykke,
- er innskrevet på hospice eller palliativ behandling
- deltar i en annen rettssak som forbyr deltakelse i denne rettssaken
- har en baseline LDL> 200mg/dL i nærheten av innleggelse som tyder på familiær hyperkolesterolemi (FH) eller en kjent diagnose av FH
- krever klonidin eller minoxidil for blodtrykkskontroll før indeksinnleggelsen
- er registrert i Nashville forebyggende kardiovaskulær klinikk for hypertensjon
- har en urinstoffscreening positiv for kokain de siste 12 månedene
- har planer om å flytte i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisineringsterapibehandling (MTM)
Legemiddelbehandling Besøk hos en farmakoterapeut vil finne sted etter minimum 6-9 uker, 20-24 uker og 28-32 uker.
Ytterligere midlertidige ansikt til ansikt og telefonbesøk kan planlegges basert på pasientens fremgang med å oppfylle behandlingsmålene og behov for oppfølging av fysisk vurdering og laboratorieanalyse.
|
Titrering av medisiner for kolesterol, blodtrykk, hjertesvikt og angina vil forekomme.
Kolesterolmedisiner vil bli titrert i henhold til laboratorier med intervaller og heller ikke oftere enn hver 6. uke inntil LDL-målet er nådd.
Blodtrykksmedisiner (BP) titreres ikke oftere enn hver 1-2 uke inntil målet BP nås.
Hjertesviktmedisiner vil ikke titreres oftere enn hver 1-2 uke inntil måldoser er nådd eller kliniske statusmål er oppnådd.
Anginal (brystsmerte) medisiner vil ikke titreres oftere enn hver 1-2 uke inntil kontroll av brystsmerter oppstår.
Noen pasienter vil kreve flere titreringer enn andre pasienter (titrering er pasientspesifikk).
Andre navn:
Farmasøyten vil gi råd om kostholdsendringer, røykeslutt og fysisk aktivitet
Andre navn:
Farmasøyten vil gi pasienten råd om adherenshjelpemidler og medisinsikkerhet og effekt selv og klinisk overvåking.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Besøk hos en farmakoterapeut for å lage en nøyaktig liste over medisiner for de pasientene som er randomisert til placebo (som får vanlig behandling av kardiologen og primærlegen).
|
En medikamenthistorie og vurdering av etterlevelse vil bli fullført av farmasøyten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter ved veiledende mål for både blodtrykk og lipider
Tidsramme: 28-32 uker etter påmelding (endelig studiebesøk)
|
Det primære endepunktet er prosentandelen av pasienter i hver gruppe som har BÅDE lipidene OG blodtrykket kontrollert innenfor retningslinjespesifikasjonene på slutten av studien for å avgjøre om klinikken forbedrer kontrollen av BEGGE disse risikofaktorene.
(f.eks. ved det siste studiebesøket har 75 % i intervensjonsarmen og 50 % i kontrollarmen kontrollerte lipider OG blodtrykk, gitt I/E-kriteriene starter begge gruppene med 0 % ved innreise).
|
28-32 uker etter påmelding (endelig studiebesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6-9 uker og 28-32 uker etter innmelding
|
En mellom gruppe sammenligning av alle årsaker dødelighet eller VA kardiovaskulær reinnleggelse.
|
6-9 uker og 28-32 uker etter innmelding
|
|
Pasienttilfredshet med klinisk farmasøyttjenester
Tidsramme: 28-32 uker
|
En beskrivende analyse for å vurdere pasientenes følelser om at farmasøyten er involvert i deres CHD-omsorg
|
28-32 uker
|
|
Endring i overholdelse med 8-elements Morisky Adherence Tool
Tidsramme: 6-9 uker og 28-32 uker
|
En gruppesammenligning av adherensskåren for å avgjøre om forholdet til farmasøyten kan hjelpe med (subjektiv) adherence med antihypertensiv terapi.
|
6-9 uker og 28-32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James AS Muldowney, III, MD, VA Tennessee Valley Healthcare System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010100590
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .