Monitoring en aanpassing van medicatietherapie voor patiënten met hartaandoeningen (MUMPS)
Een prospectieve evaluatie van een behandelkliniek voor medicatietherapie versus gebruikelijke medische zorg bij patiënten na acuut coronair syndroom: de MUMPS-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bestaande onderzoeken voor patiënten met coronaire hartziekten evalueren de interdisciplinaire teamdynamiek waarbij apothekers (farmacotherapeuten) therapeutische aanbevelingen doen in de intramurale omgeving. Voor zover wij weten, heeft alleen een ander onderzoek de toevoeging van een apotheker (of verpleegkundig specialist) aan een poliklinische collaboratieve cardiologiepraktijk geëvalueerd en geen voordeel gevonden. De onderzoekers zijn echter van mening dat aangezien een op cardiologie gebaseerde apotheker (farmacotherapeut) bij de Veterans Health Administration fysieke beoordelingsvaardigheden heeft, een kortere cyclusduur tussen afspraken en het vermogen om medicamenteuze behandeling te geven, de farmacotherapeut net zo succesvol zou moeten zijn als bij andere op apothekers gebaseerde praktijken voor het beheer van medicatietherapie. De onderzoekers zullen de effectiviteit beoordelen door gebruik te maken van het gecombineerde eindpunt van bloeddruk- en lipidenbehandeling. Daarnaast zullen de onderzoekers drie deelonderzoeken uitvoeren om te evalueren of de apotheker de mortaliteit en cardiovasculaire morbiditeit ongeacht de oorzaak, de therapietrouw aan antihypertensiva en de patiënttevredenheid kan verbeteren.
Dit is een gerandomiseerde studie waarin het gebruik van een medicamenteuze behandelingskliniek wordt vergeleken om cardiale risicofactoren en terugkerende ziekenhuisopname te verbeteren bij patiënten die zijn opgenomen met een acuut coronair syndroom.
Er worden minimaal 100 proefpersonen ingeschreven. Patiënten worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg of inschrijving in de MTM-kliniek, waar ze gedurende 8 maanden elke twee maanden worden gezien.
Het primaire eindpunt is veranderingen in bloeddruk en lipiden. Secundaire eindpunten zijn tevredenheid over apothekers, veranderingen in medicatiegewoonten, terugkerende gebeurtenissen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Werving
- VA Tennessee Valley Healthcare System
-
Onderonderzoeker:
- Cassandra D Benge, PharmD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten met een diagnose van ACS bij het VA Tennessee Valley Healthcare System die
- ouder zijn dan of gelijk zijn aan 60 jaar
zullen profiteren van Medicatietherapie Management (MTM):
- Een baseline LDL >79 mg/dL hebben in de eerste 24 uur van acuut coronair syndroom (ACS) OF als LDL niet is beoordeeld in de eerste 24 uur van ACS, een recent LDL hebben >79 mg/dL (in de laatste 15 maanden) OF niet voorafgaand aan of tijdens opname een LDL laten bepalen.
EN
- Een ambulante bloeddruk (BP) boven de doelstelling hebben bij 65% of meer van de beoordelingen in de afgelopen 15 maanden of een SBD >140 mmHg of DBP>90 mmHg of beide bij de laatste poliklinische BP-beoordeling.
- zijn ingeschreven of zullen worden ingeschreven voor poliklinische cardiovasculaire diensten bij het VA Tennessee Valley Healthcare System
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die
- worden overgebracht naar een instelling voor langdurige zorg of een bekwame verpleeginrichting
- zijn toegewezen aan een ander medisch centrum van de Veterans Health Administration,
- een ontslagdiagnosecode voor primair of secundair ontslag hebben voor dementie, schizofrenie of organisch hersensyndroom,
- kan geen Engels spreken of begrijpen of schriftelijke geïnformeerde toestemming geven,
- zijn ingeschreven in een hospice of palliatieve zorg
- deelnemen aan een andere studie die deelname aan deze studie verbiedt
- een baseline LDL> 200 mg / dL hebben in de buurt van opname die wijst op familiaire hypercholesterolemie (FH) of een bekende diagnose van FH
- clonidine of minoxidil nodig hebben voor bloeddrukcontrole voorafgaand aan de indexopname
- zijn ingeschreven in de preventieve cardiovasculaire kliniek in Nashville voor hypertensie
- in de afgelopen 12 maanden positief zijn bevonden voor cocaïne in de urine
- plannen hebben om in de komende 6 maanden te verhuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beheer van medicatietherapie (MTM)
Medicatie Therapie Managementbezoeken met een farmacotherapeut vinden plaats na minimaal 6-9 weken, 20-24 weken en 28-32 weken.
Aanvullende tussentijdse face-to-face en telefonische bezoeken kunnen worden gepland op basis van de voortgang van de patiënt met het behalen van de behandelingsdoelen en de behoefte aan vervolgonderzoek en laboratoriumanalyse.
|
Titratie van medicijnen voor cholesterol, bloeddruk, hartfalen en angina pectoris zal optreden.
Cholesterolmedicatie zal worden getitreerd volgens laboratoria met tussenpozen en niet vaker dan elke 6 weken totdat het doel-LDL is bereikt.
Bloeddrukmedicatie (BP) wordt niet vaker dan elke 1-2 weken getitreerd totdat de beoogde BP is bereikt.
Medicijnen voor hartfalen worden niet vaker dan elke 1-2 weken getitreerd totdat de doeldoses zijn bereikt of de klinische statusdoelen zijn bereikt.
Angineuze (pijn op de borst) medicijnen zullen niet vaker dan elke 1-2 weken worden getitreerd totdat de pijn op de borst onder controle is.
Sommige patiënten zullen meer titraties nodig hebben dan andere patiënten (titratie is patiëntspecifiek).
Andere namen:
De apotheker geeft advies over dieetaanpassing, stoppen met roken en lichamelijke activiteit
Andere namen:
De apotheker zal de patiënt adviseren over hulpmiddelen voor therapietrouw en medicatieveiligheid en werkzaamheid, zelfcontrole en klinische monitoring.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Bezoeken aan een farmacotherapeut om een nauwkeurige lijst van medicijnen op te stellen voor die patiënten die gerandomiseerd zijn naar placebo (die de gebruikelijke zorg krijgen van hun cardioloog en eerstelijnszorgverlener).
|
Een medicatiegeschiedenis en beoordeling van de therapietrouw worden ingevuld door de apotheker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten op richtlijndoel voor zowel bloeddruk als lipiden
Tijdsspanne: 28-32 weken na inschrijving (laatste studiebezoek)
|
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten in elke groep bij wie ZOWEL hun lipiden ALS hun bloeddruk aan het einde van het onderzoek binnen de specificaties van de richtlijnen onder controle zijn, om te bepalen of de kliniek de controle over BEIDE van deze risicofactoren verbetert.
(bijv. bij het laatste studiebezoek heeft 75% in de interventie-arm en 50% in de controle-arm gecontroleerde lipiden EN bloeddruk, gezien de I/E-criteria, beginnen beide groepen bij binnenkomst met 0%).
|
28-32 weken na inschrijving (laatste studiebezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6-9 weken en 28-32 weken na inschrijving
|
Een tussen groepsvergelijking van sterfte door alle oorzaken of VA cardiovasculaire heropname.
|
6-9 weken en 28-32 weken na inschrijving
|
|
Patiënttevredenheid met klinische apothekersdiensten
Tijdsspanne: 28-32 weken
|
Een beschrijvende analyse om de gevoelens van patiënten te beoordelen over de apotheker die betrokken is bij hun CHD-zorg
|
28-32 weken
|
|
Verandering in therapietrouw met Morisky Adherence Tool met 8 items
Tijdsspanne: 6-9 weken en 28-32 weken
|
Een groepsvergelijking van de therapietrouwscore om te bepalen of de relatie met de apotheker kan helpen bij (subjectieve) therapietrouw met antihypertensiva.
|
6-9 weken en 28-32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James AS Muldowney, III, MD, VA Tennessee Valley Healthcare System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010100590
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .