Monitoramento e Ajuste da Terapia Medicamentosa para Pacientes com Doença Cardíaca (MUMPS)
31 de agosto de 2011 atualizado por: James A S Muldowney, III MD, Middle Tennessee Research Institute
Uma avaliação prospectiva de uma clínica de gerenciamento de terapia medicamentosa versus cuidados médicos usuais em pacientes pós-síndrome coronariana aguda: o estudo MUMPS
Os ensaios existentes para o paciente com doença coronariana avaliam a dinâmica da equipe interdisciplinar onde os farmacêuticos (farmacoterapeutas) fornecem recomendações terapêuticas no ambiente de internação.
Até onde sabemos, apenas outro estudo avaliou a adição de um farmacêutico (ou enfermeiro) em uma prática de cardiologia colaborativa ambulatorial e não encontrou nenhum benefício.
No entanto, os investigadores acreditam que, uma vez que um farmacêutico baseado em cardiologia (farmacoterapeuta) na Veterans Health Administration tem habilidades de avaliação física, um ciclo de duração mais curto entre as consultas e a capacidade de fornecer gerenciamento de terapia medicamentosa, o farmacoterapeuta deve ter o mesmo sucesso visto com outros práticas de gerenciamento de terapia medicamentosa baseadas em farmacêutico.
Os investigadores avaliarão a eficácia usando o desfecho combinado de pressão arterial e tratamento lipídico.
Além disso, os investigadores conduzirão três subestudos para avaliar se o farmacêutico pode melhorar todas as causas de mortalidade e morbidade cardiovascular, adesão aos anti-hipertensivos e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Os ensaios existentes para o paciente com doença coronariana avaliam a dinâmica da equipe interdisciplinar onde os farmacêuticos (farmacoterapeutas) fornecem recomendações terapêuticas no ambiente de internação. Até onde sabemos, apenas outro estudo avaliou a adição de um farmacêutico (ou enfermeiro) em uma prática de cardiologia colaborativa ambulatorial e não encontrou nenhum benefício. No entanto, os investigadores acreditam que, uma vez que um farmacêutico baseado em cardiologia (farmacoterapeuta) na Veterans Health Administration tem habilidades de avaliação física, um ciclo de duração mais curto entre as consultas e a capacidade de fornecer gerenciamento de terapia medicamentosa, o farmacoterapeuta deve ter o mesmo sucesso visto com outros práticas de gerenciamento de terapia medicamentosa baseadas em farmacêutico. Os investigadores avaliarão a eficácia usando o desfecho combinado de pressão arterial e tratamento lipídico. Além disso, os investigadores conduzirão três subestudos para avaliar se o farmacêutico pode melhorar todas as causas de mortalidade e morbidade cardiovascular, adesão aos anti-hipertensivos e satisfação do paciente.
Este é um estudo randomizado comparando o uso de uma clínica de gerenciamento de terapia medicamentosa melhora os fatores de risco cardíaco e hospitalização recorrente em pacientes internados com uma síndrome coronariana aguda.
100 indivíduos serão inscritos como um mínimo. Os pacientes serão randomizados para os cuidados habituais ou inscritos na clínica MTM, onde serão vistos a cada dois meses durante 8 meses.
O desfecho primário é a pressão arterial e as alterações lipídicas. Os endpoints secundários incluem satisfação com os farmacêuticos, mudanças nos hábitos de medicação, eventos recorrentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Recrutamento
- VA Tennessee Valley Healthcare System
-
Subinvestigador:
- Cassandra D Benge, PharmD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com diagnóstico de SCA no VA Tennessee Valley Healthcare System que
- são maiores ou iguais a 60 anos de idade
se beneficiarão do Gerenciamento de Terapia Medicamentosa (MTM):
- Tenha um LDL basal >79mg/dL nas primeiras 24 horas de síndrome coronariana aguda (SCA) OU se o LDL não for avaliado nas primeiras 24 horas de SCA, tenha um LDL recente >79mg/dL (nos últimos 15 meses) OU não ter um LDL avaliado antes ou durante a admissão.
E
- Ter pressão arterial (PA) ambulatorial acima da meta em 65% ou mais das avaliações nos últimos 15 meses ou PAS >140mmHg ou PAD>90mmHg ou ambos na última avaliação ambulatorial da PA.
- estão matriculados ou serão matriculados em serviços cardiovasculares ambulatoriais no VA Tennessee Valley Healthcare System
Critério de exclusão:
Pacientes que
- são transferidos para uma instalação de cuidados de longo prazo ou instalação de enfermagem especializada
- são designados para outro centro médico da Veterans Health Administration,
- ter um código de diagnóstico de descarga primária ou secundária para demência, esquizofrenia ou síndrome cerebral orgânica,
- não pode falar ou entender inglês ou dar consentimento informado por escrito,
- estão inscritos em cuidados paliativos ou cuidados paliativos
- está participando de outro teste que proíbe a participação neste teste
- ter um LDL basal > 200mg/dL próximo à admissão sugestiva de hipercolesterolemia familiar (HF) ou um diagnóstico conhecido de HF
- requerer clonidina ou minoxidil para controle da pressão arterial antes da internação índice
- estão matriculados na clínica cardiovascular preventiva de Nashville para hipertensão
- ter uma triagem urinária de drogas positiva para cocaína nos últimos 12 meses
- tem planos de se mudar nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gestão da Terapia Medicamentosa (MTM)
As visitas de gerenciamento de terapia medicamentosa com um farmacoterapeuta ocorrerão em um mínimo de 6 a 9 semanas, 20 a 24 semanas e 28 a 32 semanas.
Visitas presenciais e telefônicas intermediárias adicionais podem ser agendadas com base no progresso do paciente em relação aos objetivos do tratamento e à necessidade de avaliação física de acompanhamento e análise laboratorial.
|
A titulação de medicamentos para colesterol, pressão arterial, insuficiência cardíaca e angina ocorrerá.
Os medicamentos para colesterol serão titulados de acordo com os laboratórios em intervalos não mais frequentes do que a cada 6 semanas até atingir o alvo de LDL.
Os medicamentos para pressão arterial (PA) serão titulados não mais frequentemente do que a cada 1-2 semanas até que a PA alvo seja atingida.
Os medicamentos para insuficiência cardíaca serão titulados não mais frequentemente do que a cada 1-2 semanas até que as doses-alvo sejam alcançadas ou as metas de estado clínico sejam alcançadas.
Os medicamentos para angina (dor no peito) serão titulados não mais frequentemente do que a cada 1-2 semanas até que ocorra o controle da dor no peito.
Alguns pacientes precisarão de mais titulações do que outros pacientes (a titulação é específica do paciente).
Outros nomes:
O farmacêutico fornecerá aconselhamento sobre modificação da dieta, cessação do tabagismo e atividade física
Outros nomes:
O farmacêutico aconselhará o paciente sobre os auxílios à adesão e a segurança e eficácia dos medicamentos, automonitoramento clínico e automonitoramento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Visitas com um farmacoterapeuta para criar uma lista precisa de medicamentos para os pacientes randomizados para placebo (que recebem cuidados habituais de seu cardiologista e prestador de cuidados primários).
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Um histórico de medicamentos e avaliação da adesão serão preenchidos pelo farmacêutico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes na meta da diretriz para pressão arterial e lipídios
Prazo: 28-32 semanas após a inscrição (visita final do estudo)
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O endpoint primário é a porcentagem de pacientes em cada grupo que têm AMBOS os lipídios E a PA controlados dentro das especificações da diretriz no final do estudo, a fim de determinar se a clínica melhora o controle de AMBOS esses fatores de risco.
(por exemplo, na visita final do estudo, 75% no braço de intervenção e 50% no braço de controle têm lipídios E pressão arterial controlados, dados os critérios I/E, ambos os grupos começam em 0% na entrada).
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28-32 semanas após a inscrição (visita final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade cardiovascular composta e mortalidade por todas as causas
Prazo: 6-9 semanas e 28-32 semanas após a inscrição
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Uma comparação entre grupos de mortalidade por todas as causas ou readmissão cardiovascular VA.
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6-9 semanas e 28-32 semanas após a inscrição
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Satisfação do paciente com os serviços do farmacêutico clínico
Prazo: 28-32 semanas
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Uma análise descritiva para avaliar os sentimentos dos pacientes sobre o envolvimento do farmacêutico em seus cuidados CHD
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28-32 semanas
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Mudança na adesão com a ferramenta de adesão Morisky de 8 itens
Prazo: 6-9 semanas e 28-32 semanas
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Uma comparação dentro do grupo da pontuação de adesão para determinar se o relacionamento com o farmacêutico pode ajudar na adesão (subjetiva) à terapia anti-hipertensiva.
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6-9 semanas e 28-32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James AS Muldowney, III, MD, VA Tennessee Valley Healthcare System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010100590
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