2型糖尿病の被験者における単回皮下注射後のPB1023の2つの製剤の薬物動態プロファイル

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントに署名する意思と能力があり、研究に関連するすべての手順に従う。
• 18～75歳の男性または閉経後または外科的に無菌の女性。
• -6か月以上T2DMと診断されています。
• 食事と運動が管理されている場合はHbA1cが6.0%以上、または1つ以上の血糖降下薬を服用している場合は5.8%以上
• 体重≧45kg、BMI≦40kg/m2
• 2型糖尿病を除く他の点では安定した健康状態（臨床的に重大な検査異常、バイタルサイン、ECG所見、または被験者を研究への参加のリスクにさらす臨床的に重大な基礎疾患がないこと）。
• -投与前30日間、併用薬の安定した用量を受け取る。
• 期間 3 のみの参加基準: 研究の期間 1 または 2 中に 50 mg/mL および 100 mg/mL で PB1023 注射を受け、薬物動態プロファイルの評価のために適切な薬物動態サンプルを収集しました。

除外基準:

• 現在Byetta®またはVictoza®を服用中。
• -この研究プロトコル以外で以前にPB1023注射を受けました。
• -承認済みまたは研究中のGLP-1受容体アナログ/アゴニストに対する既知のアレルギーまたは深刻な悪影響。

• 以下のように定義される不安定な心血管疾患：

  • -スクリーニング訪問前の6か月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、または心筋梗塞の病歴。
  • -スクリーニング（重複した仰臥位の読み取り） BP≥160mmHg（収縮期）または≥100mmHg（拡張期）。
  • スクリーニング訪問時のQT間隔（補正済み）（QTc）が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上であることを示す3連の12誘導心電図の平均、またはQT延長症候群の病歴または証拠。

• 他のGLP-1受容体アゴニストで特定された禁忌/警告に基づいて、以下の場合、被験者は除外されます。

  • -膵炎または重度の胃腸疾患（すなわち、胃不全麻痺）の病歴、症状または徴候
  • -甲状腺髄様腫瘍の個人歴または家族歴、または多発性内分泌腫瘍症候群2型の病歴。注：スクリーニング時の異常な血清カルシトニンは、被験者を参加から除外します。

• -以下によって示される、スクリーニング時の臨床的に重要な腎および/または肝機能障害：

  • MDRDによって計算されたeGFRが60mL/分未満
  • 尿試験紙タンパク > 2+ (100 mg/dL) または尿タンパク 2+ かつ尿タンパク/クレアチニン比 > 1.0 (> 1000 mg/g)
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2 x ULN
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2 x ULN
  • 血清ビリルビン≧1.6mg/dL
• 妊娠中または授乳中の女性
• -スクリーニング前の12か月以内の既知のアルコールまたは薬物乱用または積極的な乱用または陽性のアルコールおよび/または薬物スクリーニング。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性。
• -他の研究に参加し、スクリーニング訪問の30日前までに他の治験薬またはデバイスを受け取ったか、治験責任医師の意見では研究の結果を妨げる非薬物研究に参加しています。
• -その他の医学的（すなわち、急性または慢性疾患）または精神医学的状態 治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらしたり、主要な研究エンドポイントを混乱させたり、自発的な同意を得ることを妨げたりします。