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제2형 진성 당뇨병 환자에서 단일 피하 주사 후 PB1023의 두 제형의 약동학 프로파일

2012년 9월 28일 업데이트: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 성인 피험자에게 피하 주사로 단일 용량을 투여한 후 두 가지 PB1023 주사 제제의 약동학 프로파일을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 양방향 교차 연구

기본 목표:

2개의 제형(농도)의 피하 주사에 의해 투여된 단일 용량 후 PB1023의 약동학 프로파일을 비교하기 위함.

보조 목표:

T2DM이 있는 성인 피험자에게 피하 주사로 투여되는 두 가지 PB1023 주사 제제의 안전성과 내약성을 평가합니다.

피하 주사에 의해 2 내지 8℃에서 냉간 투여된 제제 B(100 mg/mL)의 단일 90 mg 투여 후 PB1023의 약동학 프로파일에 대한 영향을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • Prism Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 모든 연구 관련 절차를 따를 수 있습니다.
  • 18~75세의 남성 또는 폐경 후 여성 또는 수술 불임 여성.
  • ≥ 6개월 동안 T2DM으로 진단되었습니다.
  • 식이 요법과 운동이 조절되는 경우 HbA1c ≥ 6.0% 또는 하나 이상의 혈당 강하제를 복용하는 경우 ≥5.8%
  • 체중 ≥ 45kg 및 BMI ≤ 40kg/m2
  • T2DM을 제외하고 달리 안정적인 건강 상태(임상적으로 유의한 검사실 이상, 활력 징후, ECG 소견 또는 임상적으로 유의하여 연구 참여 위험에 처하게 하는 임상적으로 유의한 기저 질환 없음).
  • 투약 전 30일 동안 병용 약물을 안정적으로 복용합니다.
  • 기간 3에만 참여하기 위한 기준: 연구의 기간 1 또는 2 동안 50mg/mL 및 100mg/mL의 PB1023 주사를 받았고 약동학 프로필 평가를 위해 적절한 약동학 샘플을 수집했습니다.

제외 기준:

  • 현재 Byetta® 또는 Victoza®를 복용하고 있습니다.
  • 이전에 이 연구 프로토콜에 따르지 않고 PB1023 주입을 받았습니다.
  • 승인되었거나 조사 중인 GLP-1 수용체 유사체/작용제에 대한 알려진 알레르기 또는 심각한 부작용.

  • 다음과 같이 정의되는 불안정한 심혈관 질환:

    • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색의 병력.
    • 스크리닝(누운 상태에서 중복 판독) BP ≥ 160mmHg(수축기) 또는 ≥ 100mmHg(확장기).
    • 스크리닝 방문 시 QT 간격(교정됨)(QTc) > 450msec 및 여성에서 > 470msec를 나타내는 평균 3회 12리드 ECG, 또는 긴 QT 증후군의 병력 또는 증거.

  • 다른 GLP-1 수용체 작용제로 확인된 금기/경고에 따라 다음과 같은 경우 피험자가 제외됩니다.

    • 췌장염 또는 중증 위장병(즉, 위마비)의 병력, 증상 또는 징후
    • 수질 갑상선 종양의 개인 또는 가족력 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2의 병력. 참고: 스크리닝 시 비정상적인 혈청 칼시토닌은 피험자를 참여에서 제외합니다.

  • 임상적으로 유의한 신장 및/또는 간 기능 장애가 다음과 같이 표시됩니다.

    • < 60 mL/min의 MDRD로 계산한 eGFR
    • 소변 딥스틱 단백질 > 2+(100mg/dL) 또는 소변 단백질 2+ 및 소변 단백질/크레아티닌 비율 > 1.0(> 1000mg/g)
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2 x ULN
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2 x ULN
    • 혈청 빌리루빈 ≥ 1.6mg/dL
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 스크리닝 또는 알코올 및/또는 약물 스크리닝 양성 판정 이전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 이력 또는 활성.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성입니다.
  • 임의의 다른 연구에 참여하고 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 다른 연구 약물 또는 장치를 받았거나 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 비약물 연구에 참여하고 있는 경우.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험이 증가시키거나, 1차 연구 종점을 혼동시키거나, 자발적인 동의를 얻지 못하게 하는 기타 의학적(즉, 급성 또는 만성 질환) 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: PB1023 제제 A
의약품: 단일 용량 PB1023
단일 용량 PB1023 제제 A
의약품: 단일 용량 PB1023
단일 용량 PB1023 제제 B
ACTIVE_COMPARATOR: PB1023 제제 B
의약품: 단일 용량 PB1023
단일 용량 PB1023 제제 A
의약품: 단일 용량 PB1023
단일 용량 PB1023 제제 B
ACTIVE_COMPARATOR: PB1023 제형 B(2-8C)
의약품: 단일 용량 PB1023
단일 용량 PB1023 제제 A
의약품: 단일 용량 PB1023
단일 용량 PB1023 제제 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학
기간: 각 투여 기간: 투여 전, 투여 후 1, 4, 8, 12시간, 1, 2, 3, 4, 7 및 10일
PB1023의 2가지 제형의 약동학 프로파일을 비교할 것이다. 다음 매개변수가 평가됩니다: t1/2, AUC(inf), AUC(0-t), Tmax, Cmax, 제거율 상수, 클리어런스 및 분포.
각 투여 기간: 투여 전, 투여 후 1, 4, 8, 12시간, 1, 2, 3, 4, 7 및 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성/내약성
기간: 42일
안전성은 관심 부작용(아마도 약물 종류와 관련될 수 있음) 및 기타 부작용의 발생률 분석을 통해 평가됩니다. 활력 징후, ECG 및 안전 실험실 매개변수도 제공됩니다.
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PB1023-PT-CL-0002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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