OsmoPrep® 錠剤と HalfLytely® および Bisacodyl 錠剤の結腸洗浄用腸管準備キットの安全性と有効性
2017年12月20日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
OsmoPrep® 錠剤と HalfLytely® および Bisacodyl 錠剤腸管洗浄用キットの安全性と有効性を評価するための第 4 相、無作為化、アクティブ コンパレーター、非盲検、多施設研究
この研究の目的は、大腸内視鏡検査を受けている被験者を対象に、OsmoPrep 錠剤と HalfLytely および Bisacodyl 錠剤腸準備キットの安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2154
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Carlos、California、アメリカ
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ
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Suwanee、Georgia、アメリカ
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Wyoming、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Mexico、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Vineland、New Jersey、アメリカ
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ
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High Point、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Mentor、Ohio、アメリカ
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- -スクリーニング訪問から21日以内に大腸内視鏡検査の予定
- マルチビタミンサイズの錠剤を無理なく飲み込める
除外基準:
- -生検で証明された急性リン酸腎症の病歴
- -治療アームに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 胃ステープリングまたはバイパス処置の履歴、または胃貯留の履歴
- -大腸内視鏡検査前の6か月以内の他のリン酸ナトリウム製剤の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オスモプレップ錠
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OsmoPrep 錠剤 (48 g)、約 2 L の総液量で合計 32 錠として投与
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アクティブコンパレータ：HalfLitely および Bisacodyl タブレット
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HalfLytely および Bisacodyl タブレット腸準備キット、1 ビサコジル タブレットとして投与され、続いて HalfLytely 経口溶液が約 2 L の総液体量で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各治療グループにおける結腸洗浄スケール全体の分布。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月16日
一次修了 (実際)
2014年3月11日
研究の完了 (実際)
2014年12月9日
試験登録日
最初に提出
2011年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月20日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口リン酸ナトリウム溶液の臨床試験
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Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了