Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av OsmoPrep®-tabletter versus HalfLytely® og Bisacodyl-tablettavføringssett for tarmrensing

20. desember 2017 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 4, randomisert, aktiv komparator, åpen etikett, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til OsmoPrep®-tabletter versus HalfLytely® og Bisacodyl-tablett-tarmforberedelsesett for tykktarmsrensing

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av OsmoPrep-tabletter versus HalfLytely og Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit hos personer som gjennomgår koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Carlos, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater
      • Suwanee, Georgia, Forente stater
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater
      • High Point, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Mentor, Ohio, Forente stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 70 år, inkludert
  • Planlagt koloskopi innen 21 dager etter screeningbesøket
  • Kan svelge tabletter på størrelse med et multivitamin uten problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med biopsi-påvist akutt fosfatnefropati
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for behandlingsarmer
  • Historie med gastrisk stifting eller bypass-prosedyre eller historie med gastrisk retensjon
  • Anamnese med andre natriumfosfatpreparater innen 6 måneder før koloskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OsmoPrep-tabletter
Legemiddel: Oral natriumfosfatløsning
OsmoPrep-tabletter (48 g), administrert som totalt 32 tabletter i et totalt væskevolum på omtrent 2 L
Aktiv komparator: HalfLytely og Bisacodyl Tablett
Legemiddel: Polyetylenglykol
HalfLytely og Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit, administrert som 1 bisacodyl tablett etterfulgt av HalfLytely oral oppløsning i et totalt væskevolum på omtrent 2 L

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordeling av den samlede kolonrensende skalaen i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OSBP4011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonrensing

Kliniske studier på Oral natriumfosfatløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere