Безопасность и эффективность таблеток OsmoPrep® по сравнению с набором для подготовки кишечника HalfLytely® и Bisacodyl Tablet для очистки толстой кишки
20 декабря 2017 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Фаза 4, рандомизированное, активное сравнительное, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности таблеток OsmoPrep® в сравнении с набором для подготовки кишечника HalfLytely® и Bisacodyl в таблетках для очистки кишечника
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности таблеток OsmoPrep с HalfLytely и Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit у субъектов, которым проводится колоноскопия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2154
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Carlos, California, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 70 лет включительно
- Назначена колоноскопия в течение 21 дня после скринингового визита.
- Способен без труда глотать таблетки размером с поливитамины.
Критерий исключения:
- История подтвержденной биопсией острой фосфатной нефропатии
- Известная аллергия или гиперчувствительность к лечебным группам
- Сшивание желудка или шунтирование в анамнезе или задержка желудка в анамнезе
- История любого другого препарата фосфата натрия в течение 6 месяцев до колоноскопии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОсмоПреп Таблетки
|
Таблетки OsmoPrep (48 г), принимаемые в виде 32 таблеток в общем объеме жидкости примерно 2 л.
|
|
Активный компаратор: HalfLytely и Bisacodyl Tablet
|
HalfLytely и Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit, вводимые в виде 1 таблетки бисакодила, а затем перорального раствора HalfLytely в общем объеме жидкости примерно 2 л.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распределение общей шкалы очистки толстой кишки в каждой группе лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OSBP4011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пероральный раствор фосфата натрия
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health... и другие соавторыЗавершенныйРвота | Диарея | Острый гастроэнтерит | Вирусное заболеваниеКанада