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Sicurezza ed efficacia delle compresse OsmoPrep® rispetto a HalfLytely® e Bisacodyl Tablet Kit di preparazione intestinale per la pulizia del colon

20 dicembre 2017 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di fase 4, randomizzato, di confronto attivo, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di OsmoPrep® rispetto a HalfLytely® e kit di preparazione intestinale con compresse di bisacodile per la pulizia del colon

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di OsmoPrep rispetto a HalfLytely e Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit in soggetti sottoposti a colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2154

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Carlos, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 70 anni compresi
  • Programmato per la colonscopia entro 21 giorni dalla visita di screening
  • In grado di deglutire compresse delle dimensioni di un multivitaminico senza difficoltà

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di nefropatia acuta da fosfato comprovata da biopsia
  • Allergia o ipersensibilità nota ai bracci di trattamento
  • Storia di sutura gastrica o procedura di bypass o storia di ritenzione gastrica
  • Storia di qualsiasi altra preparazione di fosfato di sodio entro 6 mesi prima della colonscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Compresse OsmoPrep
Droga: Soluzione orale di fosfato di sodio
Compresse OsmoPrep (48 g), somministrate come 32 compresse totali in un volume liquido totale di circa 2 L
Comparatore attivo: Compressa HalfLytely e Bisacodyl
Droga: Glicole polietilenico
HalfLytely e Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit, somministrato come 1 compressa di bisacodyl seguita da HalfLytely soluzione orale in un volume liquido totale di circa 2 L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribuzione della scala complessiva per la pulizia del colon in ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSBP4011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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