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Seguridad y eficacia de OsmoPrep® Tablets versus HalfLytely® y Bisacodyl Tablet Kit de preparación intestinal para la limpieza del colon

20 de diciembre de 2017 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio de fase 4, aleatorizado, con comparador activo, de etiqueta abierta y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de las tabletas OsmoPrep® versus HalfLytely® y el kit de preparación intestinal de tabletas Bisacodyl para la limpieza del colon

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de las tabletas OsmoPrep versus HalfLytely y Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit en sujetos que se someten a una colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2154

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Carlos, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 70 años de edad, ambos inclusive
  • Programado para una colonoscopia dentro de los 21 días de la visita de selección
  • Capaz de tragar tabletas del tamaño de un multivitamínico sin dificultad

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de nefropatía aguda por fosfato comprobada por biopsia
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a los brazos de tratamiento
  • Antecedentes de engrapado gástrico o procedimiento de derivación o antecedentes de retención gástrica
  • Antecedentes de cualquier otra preparación de fosfato de sodio en los 6 meses anteriores a la colonoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tabletas OsmoPrep
Droga: Solución oral de fosfato de sodio
Tabletas de OsmoPrep (48 g), administradas como 32 tabletas en total en un volumen líquido total de aproximadamente 2 L
Comparador activo: Tableta de HalfLytely y bisacodilo
Droga: Polietilenglicol
HalfLytely and Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit, administrado como 1 tableta de bisacodyl seguida de HalfLytely solución oral en un volumen líquido total de aproximadamente 2 L

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distribución de la escala general de limpieza de colon en cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OSBP4011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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