Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af OsmoPrep®-tabletter versus HalfLytely® og Bisacodyl-tablet-tarmforberedelseskit til kolonrensning

20. december 2017 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 4, randomiseret, aktiv komparator, open-label, multicenter-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​OsmoPrep®-tabletter versus HalfLytely® og Bisacodyl-tablet-tarmforberedelseskit til kolonrensning

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​OsmoPrep-tabletter versus HalfLytely og Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit hos forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Carlos, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 70 år, inklusive
  • Planlagt til koloskopi inden for 21 dage efter screeningsbesøget
  • I stand til at sluge tabletter på størrelse med et multivitamin uden besvær

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med biopsi-påvist akut fosfatnefropati
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for behandlingsarme
  • Anamnese med gastrisk hæftning eller bypass-procedure eller historie med gastrisk retention
  • Anamnese med ethvert andet natriumfosfatpræparat inden for 6 måneder før koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OsmoPrep tabletter
Medicin: Oral natriumphosphatopløsning
OsmoPrep-tabletter (48 g), indgivet som 32 tabletter i alt i et samlet væskevolumen på ca.
Aktiv komparator: HalfLytely og Bisacodyl tablet
Medicin: Polyethylenglycol
HalfLytely og Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit, indgivet som 1 bisacodyl tablet efterfulgt af HalfLytely oral opløsning i et samlet væskevolumen på ca.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordeling af den overordnede kolonrensende skala i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2011

Først opslået (Skøn)

1. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSBP4011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udrensning af tyktarm

Kliniske forsøg med Oral natriumphosphatopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner