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Segurança e eficácia dos comprimidos OsmoPrep® versus HalfLytely® e kit de preparação intestinal para limpeza do cólon

20 de dezembro de 2017 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo de fase 4, randomizado, comparador ativo, aberto, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos OsmoPrep® versus HalfLytely® e kit de preparação intestinal de comprimidos de bisacodil para limpeza do cólon

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia dos comprimidos OsmoPrep versus HalfLytely e Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit em indivíduos submetidos à colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2154

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Carlos, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 70 anos de idade, inclusive
  • Agendado para colonoscopia dentro de 21 dias da visita de triagem
  • Capaz de engolir comprimidos do tamanho de um multivitamínico sem dificuldade

Critério de exclusão:

  • História de nefropatia aguda por fosfato comprovada por biópsia
  • Alergia conhecida ou hipersensibilidade aos braços de tratamento
  • História de grampeamento gástrico ou procedimento de bypass ou história de retenção gástrica
  • História de qualquer outra preparação de fosfato de sódio dentro de 6 meses antes da colonoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comprimidos OsmoPrep
Medicamento: Solução oral de fosfato de sódio
Comprimidos OsmoPrep (48 g), administrados como 32 comprimidos totais em um volume líquido total de aproximadamente 2 L
Comparador Ativo: Comprimido HalfLytely e Bisacodil
Medicamento: Polietileno glicol
HalfLytely e Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit, administrado como 1 comprimido de bisacodil seguido de solução oral HalfLytely em um volume líquido total de aproximadamente 2 L

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Distribuição da escala geral de limpeza do cólon em cada grupo de tratamento.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OSBP4011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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