Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av OsmoPrep®-tabletter kontra HalfLytely® och Bisacodyl Tablet-tarmprep-kit för kolonrengöring

20 december 2017 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En fas 4, randomiserad, aktiv jämförelsestudie, öppen etikett, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av OsmoPrep®-tabletter kontra HalfLytely® och Bisacodyl-tarmförberedande kit för tarmtvätt

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av OsmoPrep-tabletter jämfört med HalfLytely och Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit hos försökspersoner som genomgår koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2154

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Carlos, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 70 år, inklusive
  • Planerad för koloskopi inom 21 dagar efter screeningbesöket
  • Kan utan svårighet svälja tabletter i storleken av en multivitamin

Exklusions kriterier:

  • Historik av biopsibeprövad akut fosfatnefropati
  • Känd allergi eller överkänslighet mot behandlingsarmar
  • Historik av gastrisk häftning eller bypass-procedur eller historia av magretention
  • Historik av något annat natriumfosfatpreparat inom 6 månader före koloskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OsmoPrep tabletter
Läkemedel: Oral natriumfosfatlösning
OsmoPrep-tabletter (48 g), administrerade som totalt 32 tabletter i en total vätskevolym på cirka 2 L
Aktiv komparator: HalfLytely och Bisacodyl Tablett
Läkemedel: Polyetylenglykol
HalfLytely och Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit, administreras som 1 bisacodyl tablett följt av HalfLytely oral lösning i en total vätskevolym på cirka 2 L

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fördelning av den övergripande kolonrensande skalan i varje behandlingsgrupp.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

1 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OSBP4011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonrengöring

Kliniska prövningar på Oral natriumfosfatlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera