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Innocuité et efficacité des comprimés OsmoPrep® par rapport au kit de préparation intestinale des comprimés HalfLytely® et Bisacodyl pour le nettoyage du côlon

20 décembre 2017 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude de phase 4, randomisée, à comparateur actif, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés OsmoPrep® par rapport au kit de préparation intestinale HalfLytely® et Bisacodyl Tablet pour le nettoyage du côlon

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité des comprimés OsmoPrep par rapport au kit de préparation intestinale HalfLytely et Bisacodyl Tablet chez des sujets subissant une coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2154

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Carlos, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis
      • Suwanee, Georgia, États-Unis
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis
      • High Point, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Mentor, Ohio, États-Unis
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 70 ans inclus
  • Prévu pour une coloscopie dans les 21 jours suivant la visite de dépistage
  • Capable d'avaler des comprimés de la taille d'une multivitamine sans difficulté

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de néphropathie phosphatée aiguë prouvée par biopsie
  • Allergie ou hypersensibilité connue aux bras de traitement
  • Antécédents d'agrafage gastrique ou de pontage gastrique ou antécédents de rétention gastrique
  • Antécédents de toute autre préparation de phosphate de sodium dans les 6 mois précédant la coloscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comprimés OsmoPrep
Médicament: Solution orale de phosphate de sodium
Comprimés OsmoPrep (48 g), administrés sous forme de 32 comprimés au total dans un volume total de liquide d'environ 2 L
Comparateur actif: Comprimé HalfLytely et Bisacodyl
Médicament: Polyéthylène glycol
HalfLytely et Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit, administré sous forme de 1 comprimé de bisacodyl suivi de la solution buvable HalfLytely dans un volume total de liquide d'environ 2 L

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Distribution de l'échelle globale de nettoyage du côlon dans chaque groupe de traitement.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2011

Première publication (Estimation)

1 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSBP4011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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