Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van OsmoPrep®-tabletten versus HalfLytely®- en Bisacodyl-tablet Darmvoorbereidingskit voor darmreiniging

20 december 2017 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een fase 4, gerandomiseerde, actieve vergelijkende, open-label, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van OsmoPrep®-tabletten te beoordelen versus HalfLytely® en Bisacodyl-tablet Darmvoorbereidingskit voor darmreiniging

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van OsmoPrep-tabletten te vergelijken met HalfLytely en Bisacodyl-tablet-darmvoorbereidingskit bij proefpersonen die colonoscopie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2154

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Carlos, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 70 jaar, inclusief
  • Gepland voor colonoscopie binnen 21 dagen na het screeningsbezoek
  • Zonder moeite tabletten ter grootte van een multivitamine kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van door biopsie bewezen acute fosfaatnefropathie
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor behandelingsarmen
  • Geschiedenis van maagnieten of bypass-procedure of geschiedenis van maagretentie
  • Geschiedenis van een ander natriumfosfaatpreparaat binnen 6 maanden voorafgaand aan colonoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OsmoPrep-tabletten
Geneesmiddel: Orale natriumfosfaatoplossing
OsmoPrep-tabletten (48 g), toegediend als in totaal 32 tabletten in een totaal vloeistofvolume van ongeveer 2 l
Actieve vergelijker: HalfLytely en Bisacodyl-tablet
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol
HalfLytely en Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit, toegediend als 1 bisacodyl tablet gevolgd door HalfLytely orale oplossing in een totaal vloeistofvolume van ongeveer 2 L

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdeling van de algemene colonreinigingsschaal in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OSBP4011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon Reiniging

Klinische onderzoeken op Orale natriumfosfaatoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren