OsmoPrep®-tablettien turvallisuus ja tehokkuus verrattuna HalfLytely®- ja Bisacodyl-tablettisuolen valmistelusarjaan paksusuolen puhdistukseen
keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Vaihe 4, satunnaistettu, aktiivinen vertailija, avoin, monikeskustutkimus OsmoPrep®-tablettien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna HalfLytely®- ja Bisacodyl-tablettisuolen valmistelusarjaan paksusuolen puhdistukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata OsmoPrep-tablettien turvallisuutta ja tehoa HalfLytely- ja Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit -valmisteisiin potilailla, joille tehdään kolonoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2154
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Carlos, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien
- Suunniteltu kolonoskopiaan 21 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Pystyy nielemään monivitamiinin kokoisia tabletteja vaikeuksitta
Poissulkemiskriteerit:
- Biopsialla todistettu akuutti fosfaattinefropatia
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys hoitohaaroihin
- Aiemmat mahalaukun nidonta- tai ohitustoimenpiteet tai mahalaukun retentio
- Mitä tahansa muuta natriumfosfaattivalmistetta aiemmin 6 kuukauden aikana ennen kolonoskopiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OsmoPrep-tabletit
|
OsmoPrep-tabletit (48 g), annettuna 32 tablettina yhteensä noin 2 litran nestetilavuudessa
|
|
Active Comparator: HalfLytely ja Bisacodyl Tabletti
|
HalfLytely ja Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit, annetaan 1 bisakodyylitabletti, jonka jälkeen HalfLytely oraaliliuos nesteen kokonaistilavuudessa on noin 2 litraa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koko paksusuolen puhdistusasteikon jakautuminen kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSBP4011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen puhdistus
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava natriumfosfaattiliuos
-
Indiana UniversityRekrytointiOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat