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Sicherheit und Wirksamkeit von OsmoPrep®-Tabletten im Vergleich zu HalfLytely®- und Bisacodyl-Tabletten-Darmvorbereitungskit zur Darmreinigung

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-4-Studie mit aktivem Vergleichspräparat zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OsmoPrep®-Tabletten im Vergleich zu HalfLytely®- und Bisacodyl-Tabletten-Darmvorbereitungskits zur Darmreinigung

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von OsmoPrep-Tabletten mit HalfLytely und Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit bei Probanden, die sich einer Darmspiegelung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich
  • Geplante Koloskopie innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Kann problemlos Tabletten in der Größe eines Multivitamins schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Phosphatnephropathie
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Behandlungsarme
  • Vorgeschichte von Magenverklammerung oder Bypass-Verfahren oder Vorgeschichte von Magenretention
  • Vorgeschichte anderer Natriumphosphatpräparate innerhalb von 6 Monaten vor der Koloskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OsmoPrep-Tabletten
Arzneimittel: Orale Natriumphosphatlösung
OsmoPrep-Tabletten (48 g), verabreicht als insgesamt 32 Tabletten in einem Gesamtflüssigkeitsvolumen von etwa 2 l
Aktiver Komparator: HalfLytely und Bisacodyl Tablet
Arzneimittel: Polyethylenglykol
HalfLytely und Bisacodyl Tabletten-Darmvorbereitungskit, verabreicht als 1 Bisacodyl-Tablette, gefolgt von HalfLytely-Lösung zum Einnehmen in einem Gesamtflüssigkeitsvolumen von etwa 2 l

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verteilung der gesamten Darmreinigungsskala in jeder Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSBP4011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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