Az OsmoPrep® tabletták biztonsága és hatékonysága a HalfLytely® és a Bisacodyl tabletta bélelőkészítő készlettel szemben a vastagbél tisztításához
2017. december 20. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
4. fázisú, randomizált, aktív összehasonlító, nyílt, többközpontú vizsgálat az OsmoPrep® tabletták biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a HalfLytely® és a Bisacodyl tabletta bélelőkészítő készlettel szemben a vastagbél tisztítására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az OsmoPrep tabletták biztonságosságát és hatékonyságát a HalfLytely és a Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit-tel olyan betegeknél, akiknél kolonoszkópiát végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2154
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Carlos, California, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok
-
Suwanee, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 éves kor között
- A szűrővizsgálatot követő 21 napon belül kolonoszkópiát terveznek
- Képes a multivitamin méretű tablettákat nehézség nélkül lenyelni
Kizárási kritériumok:
- Biopsziával igazolt akut foszfát-nefropátia anamnézisében
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a kezelési karokkal szemben
- Gyomortűzés vagy bypass eljárás, vagy gyomorretenció anamnézisében
- Bármilyen más nátrium-foszfát készítmény anamnézisében a kolonoszkópia előtti 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OsmoPrep tabletták
|
OsmoPrep tabletta (48 g), összesen 32 tabletta formájában, körülbelül 2 l teljes folyadéktérfogatban
|
|
Aktív összehasonlító: HalfLytely és Bisacodyl tabletta
|
HalfLytely és Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit, 1 biszakodil tabletta, majd HalfLytely belsőleges oldat, körülbelül 2 l teljes folyadéktérfogatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes vastagbéltisztító skála megoszlása az egyes kezelési csoportokban.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSBP4011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .