Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tablet OsmoPrep® versus HalfLytely® a Bisacodyl Tablet Kit pro přípravu střev na pročištění tlustého střeva

20. prosince 2017 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, aktivní komparátorová, otevřená, multicentrická studie fáze 4 k posouzení bezpečnosti a účinnosti tablet OsmoPrep® versus HalfLytely® a soupravy Bisacodyl Tablet pro přípravu střev na pročištění tlustého střeva

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost tablet OsmoPrep oproti soupravě HalfLytely a Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit u subjektů, které podstupují kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Carlos, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Mentor, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od 18 do 70 let včetně
  • Kolonoskopie naplánována do 21 dnů od screeningové návštěvy
  • Bez potíží spolknout tablety velikosti multivitamínu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza akutní fosfátové nefropatie prokázané biopsií
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na léčebná ramena
  • Anamnéza žaludeční svorky nebo bypassu nebo anamnéza žaludeční retence
  • Anamnéza jakéhokoli jiného přípravku fosforečnanu sodného během 6 měsíců před kolonoskopií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tablety OsmoPrep
Lék: Orální roztok fosforečnanu sodného
Tablety OsmoPrep (48 g), podávané jako celkem 32 tablet v celkovém objemu tekutiny přibližně 2 l
Aktivní komparátor: Tablety HalfLytely a Bisacodyl
Lék: Polyethylenglykol
Sada HalfLytely a Bisacodyl Tablet Bowel Prep Kit, podávaná jako 1 tableta bisacodylu následovaná perorálním roztokem HalfLytely v celkovém objemu tekutiny přibližně 2 l

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdělení celkové stupnice pročištění tlustého střeva v každé léčebné skupině.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OSBP4011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čištění tlustého střeva

Klinické studie na Orální roztok fosforečnanu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit