Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność tabletek OsmoPrep® w porównaniu z tabletkami HalfLytely® i bisakodylem Zestaw do przygotowania jelita grubego do oczyszczania jelita grubego

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, aktywne, porównawcze, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tabletek OsmoPrep® w porównaniu z tabletkami HalfLytely® i bisacodylem do przygotowania jelita grubego do oczyszczenia okrężnicy

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności tabletek OsmoPrep z zestawem do przygotowania jelita grubego HalfLytely i Bisacodyl Tablet u pacjentów poddawanych kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 70 rokiem życia włącznie
  • Zaplanowana kolonoskopia w ciągu 21 dni od wizyty przesiewowej
  • Potrafi bez trudu połykać tabletki wielkości multiwitaminy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia potwierdzonej biopsją ostrej nefropatii fosforanowej
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na ramiona leczenia
  • Historia zszywania żołądka lub procedury bajpasu lub historia zatrzymania żołądka
  • Historia jakiegokolwiek innego preparatu fosforanu sodu w ciągu 6 miesięcy przed kolonoskopią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tabletki OsmoPrep
Lek: Doustny roztwór fosforanu sodu
Tabletki OsmoPrep (48 g), podawane jako łącznie 32 tabletki w łącznej objętości płynu wynoszącej około 2 l
Aktywny komparator: Tabletki HalfLytely i Bisacodyl
Lek: Glikol polietylenowy
Zestaw do przygotowania jelita grubego HalfLytely i Bisacodyl Tablet, podawany jako 1 tabletka bisakodylu, a następnie roztwór doustny HalfLytely w całkowitej objętości płynu wynoszącej około 2 l

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dystrybucja ogólnej skali oczyszczania jelita grubego w każdej grupie leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSBP4011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oczyszczanie okrężnicy

Badania kliniczne na Doustny roztwór fosforanu sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj