대장 세척을 위한 HalfLytely® 및 Bisacodyl 정제 장정결 키트 대비 OsmoPrep® 정제의 안전성 및 효능
2017년 12월 20일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
결장 정화를 위한 HalfLytely® 및 Bisacodyl 정제 장정결 키트와 비교하여 OsmoPrep® 정제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 4상, 무작위, 활성 비교, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 대장내시경 검사를 받는 피험자를 대상으로 OsmoPrep 정제와 HalfLytely 및 Bisacodyl 정제 장정결 키트의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2154
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Carlos, California, 미국
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, 미국
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, 미국
-
Suwanee, Georgia, 미국
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, 미국
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, 미국
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, 미국
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국
-
New York, New York, 미국
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, 미국
-
High Point, North Carolina, 미국
-
Raleigh, North Carolina, 미국
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
-
Mentor, Ohio, 미국
-
-
Texas
-
Plano, Texas, 미국
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, 미국
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만
- 스크리닝 방문 후 21일 이내에 대장내시경 검사 예정
- 종합 비타민제 크기의 알약을 어려움 없이 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 생검으로 입증된 급성 인산염 신병증의 병력
- 치료군에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 위 스테이플링 또는 우회술의 병력 또는 위 정체의 병력
- 대장내시경 검사 전 6개월 이내에 다른 인산나트륨 제제의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: OsmoPrep 정제
|
OsmoPrep 정제(48g), 약 2L의 총 액체 부피에 총 32개의 정제로 투여
|
|
활성 비교기: HalfLytely 및 비사코딜 정제
|
HalfLytely 및 Bisacodyl 정제 대장 준비 키트, 1개의 bisacodyl 정제에 이어 약 2L의 총 액체 부피로 HalfLytely 경구 용액으로 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
각 치료군에서 전체 결장 세척 척도의 분포.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경구용 인산나트륨 용액에 대한 임상 시험
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...완전한
-
University of Manitoba완전한통증, 수술 후 | 상완 신경총 차단 | 외래 수술 절차 | 어깨 관절 장애캐나다