高齢者を対象とした Fluzone® 高用量ワクチンと Fluzone® ワクチンの比較研究
高齢者における Fluzone® 高用量ワクチンと Fluzone® ワクチンの有効性研究
この研究の目的は、類似した（検査室で確認された）または抗原的に類似した（培養された）インフルエンザのタイプ/サブタイプによって引き起こされる、検査室で確認または培養で確認されたインフルエンザに対する、標準用量のフルゾンと比較した高用量フルゾンの有効性を判断することです。 -確認済み）を、それぞれの年次ワクチン製剤に含まれるものに追加します。
第一目的：
- プロトコルで定義されたインフルエンザ様疾患（ILI）の発生に関連する、任意のインフルエンザウイルスタイプ/サブタイプによって引き起こされ、検査室で確認されたインフルエンザに関して、高用量フルゾンの臨床有効性を高齢者におけるフルゾンの臨床有効性と比較すること。 ）。
二次的な目的:
- プロトコールで定義されたILIの発生に関連する、任意のインフルエンザウイルスのタイプ/サブタイプによって引き起こされ、検査で確認されたインフルエンザに関して、高用量フルゾンの臨床有効性を高齢者におけるフルゾンの臨床有効性と比較する。
- プロトコールで定義されたILIの発生に関連する、あらゆるインフルエンザウイルスのタイプ/サブタイプによって引き起こされ、培養で確認されたインフルエンザに関して、高用量フルゾンの臨床有効性を高齢者におけるフルゾンの臨床有効性と比較する。
- それぞれの年次ワクチン製剤に含まれるものと抗原的に類似したウイルス型/サブタイプによって引き起こされ、修飾されたウイルスの発生に関連して培養で確認されたインフルエンザに関して、高用量フルゾンの臨床効果を高齢者におけるフルゾンの臨床効果と比較する。米国疾病管理予防センター (CDC) が定義した ILI。
- CDC定義の修正型ILIの発生に関連する、あらゆるインフルエンザウイルスの型/サブタイプによって引き起こされ、培養で確認されたインフルエンザに関して、高用量フルゾンの臨床有効性を高齢者におけるフルゾンの臨床有効性と比較する。
- 呼吸器疾患の発生に関連し、それぞれの年次ワクチン製剤に含まれるウイルスタイプ/サブタイプと抗原的に類似したウイルスタイプ/サブタイプによって引き起こされる培養確認されたインフルエンザに関して、高齢者におけるフルゾン高用量の臨床有効性を高齢者におけるフルゾンの臨床有効性と比較する。病気。
- 呼吸器疾患の発生に関連する、あらゆるインフルエンザウイルスのタイプ/サブタイプによって引き起こされ、培養で確認されたインフルエンザに関して、高用量フルゾンの臨床効果を高齢者におけるフルゾンの臨床効果と比較する。
調査の概要
詳細な説明
治験はインフルエンザの２シーズンにわたって行われる。 研究年ごとに、参加者はインフルエンザの季節が始まる前に、Fluzone® 高用量ワクチンまたは Fluzone® ワクチンのいずれかを 1 回接種するように無作為に割り付けられ、各季節が終わるまで追跡調査されます。
各参加者の各研究年度への参加期間は、登録時期に応じて 6 ～ 8 か月になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
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Mesa、Arizona、アメリカ、85203
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
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Arkansas
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Harrisburg、Arkansas、アメリカ、72432
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
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Oceanside、California、アメリカ、92056
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Redding、California、アメリカ、96001
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San Diego、California、アメリカ、92103
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
-
Milford、Connecticut、アメリカ、01757
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
-
Crystal River、Florida、アメリカ、34429
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32935
-
Pembroke Pine、Florida、アメリカ、33026
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34231
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-
Georgia
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
-
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Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83642
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
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Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
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Nevada
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Las Vega、Nevada、アメリカ、89104
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New Hampshire
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Newington、New Hampshire、アメリカ、03801
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08817
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87018
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
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Endwell、New York、アメリカ、13760
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Rochester、New York、アメリカ、14642
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
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Idaho Falls、North Dakota、アメリカ、83404
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44311
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45259
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
-
Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
-
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South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
-
Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
-
Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
-
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
-
-
Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
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-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
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Williamsburg、Virginia、アメリカ、23185
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
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-
-
British Columbia
-
Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K3P4
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-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N1W7
-
-
Nova Scotia
-
Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N1L2
-
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Ontario
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E1H5
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W4L6
-
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H4J6
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Bayamon、プエルトリコ、00961
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San Juan、プエルトリコ、00909
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 予防接種当日の年齢が65歳以上である
- インフォームドコンセントフォームに署名と日付が記入されている
- 予定されているすべての訪問に出席し、すべての裁判手順に従うことができる。
除外基準:
- ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への治験登録時（または治験ワクチン接種前の4週間）の参加、または治験期間の毎年の参加予定（注：併用）観察試験への参加は認められます）
- 治験ワクチン接種前の6か月以内にインフルエンザワクチン接種を受けていること
- 卵、鶏肉タンパク質、またはワクチン成分のいずれかに対する全身性過敏症、またはFluzone高用量ワクチンまたはFluzoneワクチン、または同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- ギラン・バレー症候群の個人史
- 治験手順に従うことを妨げる可能性のある段階にある認知症またはその他の認知状態
- 血小板減少症は筋肉内（IM）ワクチン接種を禁忌と研究者が判断した
- -治験責任医師の判断による、筋肉内ワクチン接種を禁忌とする、投与前の3週間における出血障害または抗凝固薬の投与
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒
- 行政命令または裁判所命令により自由を剥奪された場合、または緊急事態において、または非自発的に入院した場合
- 提案された研究に直接関与する研究者または研究者または研究センターの従業員として特定される、または提案される研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（つまり、親、配偶者、実子または養子）として特定される勉強
- 発熱を伴う、または伴わない中等度または重度の急性疾患（口腔温度 > 99.0°F [> 37.2°C]）。 この禁忌が存在する場合、少なくとも 24 時間その個人が医学的に安定しているか、および/または解熱状態 (体温 ≤ 99.0 °F [≤ 37.2 °C]) になるまで、ワクチン接種は延期されます。
- 急性感染性呼吸器疾患の兆候と症状。 この場合、症状が解消するまでワクチン接種は延期されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量三価不活化インフルエンザワクチン
参加者は高用量三価不活化インフルエンザワクチンの注射を受けます。
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0.5 mL 筋肉内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：三価不活化インフルエンザワクチン
参加者は3価不活化インフルエンザワクチンの注射を受けます。
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0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコルで定義されたインフルエンザ様疾患（ILI）に関連した、任意のインフルエンザウイルスタイプ/サブタイプによって引き起こされる、培養またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）で確認されたインフルエンザの発生。
時間枠：ワクチン接種後14日以上経過している
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インフルエンザ陽性培養物は、インフルエンザ型特異的抗体を用いた直接免疫蛍光技術を使用して確認されました。 各 NP サンプルには 3 つの培養方法が利用されました (Madin Darby イヌ腎臓細胞を使用したクラシック インフルエンザ A および B 培養、アカゲザル腎臓細胞を使用したクラシック インフルエンザ A および B 培養、および R Mix インフルエンザ A および B 培養)。 最初の分子検査 (PCR) は、ウィスコンシン州ウォーキシャの Prodesse, Inc. による検証済みの ProFlu+™ アッセイであり、インフルエンザ A、B、または呼吸器合胞体ウイルスの特異的検出に関する 510K 評価を通じて食品医薬品局によって承認されていました。 プロトコルで定義されたインフルエンザ様疾患は、喉の痛み、咳、痰の生成、喘鳴、または呼吸困難の少なくとも 1 つの呼吸器症状の発生によって判定されました。次の全身症状の少なくとも 1 つを同時に伴う: 発熱 (温度 > 99.0°F [> 37.2°C] と定義)、悪寒 (震え)、倦怠感 (疲労)、頭痛、または筋肉痛 (筋肉痛)。 |
ワクチン接種後14日以上経過している
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコルで定義されたインフルエンザ様疾患（ILI）に関連した、ワクチン製剤に含まれるものと抗原的に類似するインフルエンザウイルスの型/サブタイプによって引き起こされる、培養で確認されたインフルエンザの発生
時間枠：ワクチン接種後14日以上経過している
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インフルエンザ陽性培養物は、インフルエンザ型特異的（つまり、インフルエンザ A およびインフルエンザ B の）抗体を用いた直接免疫蛍光技術を使用して確認されました。
インフルエンザの培養確認のために、各 NP サンプルに 3 つの異なる培養方法が利用されました (Madin Darby Canine Kidney [MDCK] 細胞を使用したクラシックインフルエンザ A および B 培養、アカゲザル腎臓 [RhMK] 細胞を使用したクラシックインフルエンザ A および B 培養、および R)インフルエンザAとBの培養物を混合します。
抗原類似性の決定には、フェレット抗血清のパネルを使用した標準的な赤血球凝集阻害試験 (フェレット抗原性試験) を使用しました。
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ワクチン接種後14日以上経過している
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プロトコルで定義されたインフルエンザ様疾患に関連した、任意のインフルエンザウイルスタイプ/サブタイプによる培養で確認されたインフルエンザの発生
時間枠：ワクチン接種後14日以上経過している
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インフルエンザの培養確認では、NP サンプルごとに 3 つの異なる培養方法を利用しました (Madin Darby Canine Kidney [MDCK] 細胞を使用したクラシックインフルエンザ A および B 培養、アカゲザル腎臓 [RhMK] 細胞を使用したクラシックインフルエンザ A および B 培養、Rインフルエンザ A と B の培養を混合します)。 プロトコルで定義されたインフルエンザ様疾患 (ILI) は、喉の痛み、咳、痰の生成、喘鳴、呼吸困難の少なくとも 1 つの呼吸器症状の発生によって判定されました。次の全身症状の少なくとも 1 つを同時に伴う: 発熱 (温度 > 99.0°F [> 37.2°C] と定義)、悪寒 (震え)、倦怠感 (疲労)、頭痛、または筋肉痛 (筋肉痛)。 |
ワクチン接種後14日以上経過している
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修正されたCDC定義のインフルエンザ様疾患に関連した、ワクチン製剤に含まれるものと抗原的に類似するインフルエンザウイルス型/サブタイプによって引き起こされる、培養で確認されたインフルエンザの発生。
時間枠：ワクチン接種後14日以上経過している
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インフルエンザ陽性培養物は、インフルエンザ型特異的抗体を用いた直接免疫蛍光技術を使用して確認されました。 インフルエンザの培養確認では、NP サンプルごとに 3 つの異なる培養方法 (Madin Darby イヌ腎臓細胞を使用したクラシックインフルエンザ A および B 培養、アカゲザル腎臓細胞を使用したクラシックインフルエンザ A および B 培養、および R Mix インフルエンザ A および B 培養) を利用しました。 ）。 抗原類似性の決定には、フェレット抗血清のパネルを使用した標準的な赤血球凝集阻害試験 (フェレット抗原性試験) を使用しました。 米国疾病管理予防センターが修正定義したインフルエンザ様疾患は、咳または喉の痛みを伴う発熱（温度 > 99.0°F [> 37.2°C] と定義）の発生です。 |
ワクチン接種後14日以上経過している
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CDC定義の改変型インフルエンザ様疾患に関連した、あらゆるインフルエンザウイルス型/サブタイプによる培養で確認されたインフルエンザの発生
時間枠：ワクチン接種後14日以上経過している
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インフルエンザ陽性培養物は、インフルエンザ型特異的抗体を用いた直接免疫蛍光技術を使用して確認されました。 インフルエンザの培養確認では、NP サンプルごとに 3 つの異なる培養方法 (Madin Darby イヌ腎臓細胞を使用したクラシックインフルエンザ A および B 培養、アカゲザル腎臓細胞を使用したクラシックインフルエンザ A および B 培養、および R Mix インフルエンザ A および B 培養) を利用しました。 ）。 抗原類似性の決定には、フェレット抗血清のパネルを使用した標準的な赤血球凝集阻害試験 (フェレット抗原性試験) を使用しました。 米国疾病管理予防センターが修正定義したインフルエンザ様疾患は、咳または喉の痛みを伴う発熱（温度 > 99.0°F [> 37.2°C] と定義）の発生です。 |
ワクチン接種後14日以上経過している
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ワクチン製剤に含まれるものと抗原的に類似するインフルエンザウイルスの型/サブタイプによって引き起こされ、呼吸器疾患と関連して培養で確認されたインフルエンザの発生
時間枠：ワクチン接種後14日以上経過している
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インフルエンザ陽性培養物は、インフルエンザ型特異的抗体を用いた直接免疫蛍光技術を使用して確認されました。 インフルエンザの培養確認では、NP サンプルごとに 3 つの異なる培養方法 (Madin Darby イヌ腎臓細胞を使用したクラシックインフルエンザ A および B 培養、アカゲザル腎臓細胞を使用したクラシックインフルエンザ A および B 培養、および R Mix インフルエンザ A および B 培養) を利用しました。 ）。 抗原類似性の決定には、フェレット抗血清のパネルを使用した標準的な赤血球凝集阻害試験 (フェレット抗原性試験) を使用しました。 呼吸器疾患は、次の症状（少なくとも 12 時間持続するか再発する）の 1 つ以上が新たに発症（または既存の状態/症状の悪化）した場合と定義されました。 くしゃみ、息苦しさまたは、鼻水（鼻づまり）、喉の痛み、咳、痰の発生、喘鳴、または呼吸困難。 |
ワクチン接種後14日以上経過している
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呼吸器疾患に関連した、あらゆるインフルエンザウイルスのタイプ/サブタイプによる培養で確認されたインフルエンザの発生
時間枠：ワクチン接種後14日以上経過している
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インフルエンザ陽性培養物は、インフルエンザ型特異的（つまり、インフルエンザ A およびインフルエンザ B の）抗体を用いた直接免疫蛍光技術を使用して確認されました。 インフルエンザの培養確認では、NP サンプルごとに 3 つの異なる培養方法 (Madin Darby イヌ腎臓細胞を使用したクラシックインフルエンザ A および B 培養、アカゲザル腎臓細胞を使用したクラシックインフルエンザ A および B 培養、および R Mix インフルエンザ A および B 培養) を利用しました。 ）。 呼吸器疾患は、次の症状 (少なくとも 12 時間持続するか再発する) の 1 つ以上が新たに発症する (または既存の状態/症状が悪化する) と定義されます: くしゃみ、息苦しさまたは、鼻水（鼻づまり）、喉の痛み、咳、痰の発生、喘鳴、または呼吸困難。 |
ワクチン接種後14日以上経過している
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高用量フルゾンまたはフルゾンワクチンのいずれかを注射した後の監視期間終了までの安全性の概要
時間枠：ワクチン接種後0日目から240日目まで
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死亡および特に関心のある有害事象（AE）（ギラン・バレー症候群、ベル麻痺、脳炎/脊髄炎、視神経炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症）を含むすべての重篤な有害事象が収集されました。
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ワクチン接種後0日目から240日目まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- DiazGranados CA, Dunning AJ, Kimmel M, Kirby D, Treanor J, Collins A, Pollak R, Christoff J, Earl J, Landolfi V, Martin E, Gurunathan S, Nathan R, Greenberg DP, Tornieporth NG, Decker MD, Talbot HK. Efficacy of high-dose versus standard-dose influenza vaccine in older adults. N Engl J Med. 2014 Aug 14;371(7):635-45. doi: 10.1056/NEJMoa1315727.
- Becker DL, Chit A, DiazGranados CA, Maschio M, Yau E, Drummond M. High-dose inactivated influenza vaccine is associated with cost savings and better outcomes compared to standard-dose inactivated influenza vaccine in Canadian seniors. Hum Vaccin Immunother. 2016 Dec;12(12):3036-3042. doi: 10.1080/21645515.2016.1215395. Epub 2016 Sep 26.
- Dunning AJ, DiazGranados CA, Voloshen T, Hu B, Landolfi VA, Talbot HK. Correlates of Protection against Influenza in the Elderly: Results from an Influenza Vaccine Efficacy Trial. Clin Vaccine Immunol. 2016 Jan 13;23(3):228-35. doi: 10.1128/CVI.00604-15.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIM12
- U1111-1120-1300 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。