고령자에서 Fluzone® 고용량 백신과 Fluzone® 백신을 비교한 연구
고령자에서 Fluzone® 백신과 비교한 Fluzone® 고용량 백신의 효능 연구
이 연구의 목적은 유사한(실험실에서 확인된 경우) 또는 항원적으로 유사한(배양된 경우) 인플루엔자 유형/아형으로 인한 실험실 확인 또는 배양 확인 인플루엔자에 대해 표준 용량 Fluzone과 비교하여 Fluzone 고용량의 효능을 결정하는 것입니다. -확인)을 각각의 연간 백신 제형에 포함된 것들로 변경합니다.
주요 목표:
- 프로토콜에 정의된 인플루엔자 유사 질병(ILI ).
보조 목표:
- 프로토콜 정의 ILI의 발생과 관련된 모든 인플루엔자 바이러스 유형/아형에 의해 발생하는 실험실에서 확인된 인플루엔자와 관련하여 고령자에서 Fluzone High-Dose의 임상적 효능을 Fluzone의 임상적 효능과 비교합니다.
- 프로토콜 정의 ILI의 발생과 관련된 모든 인플루엔자 바이러스 유형/아형에 의해 발생하는 배양 확인 인플루엔자와 관련하여 고령자에서 Fluzone High-Dose의 임상 효능을 Fluzone의 임상 효능과 비교합니다.
- 변형된 백신의 발생과 관련하여 각각의 연간 백신 제형에 포함된 것과 항원적으로 유사한 바이러스 유형/아형에 의해 발생하는 배양 확인된 인플루엔자에 대해 고령자에서 Fluzone High-Dose의 임상적 효능을 Fluzone의 임상적 효능과 비교하기 위함입니다. 질병통제예방센터(CDC)에서 정의한 ILI.
- 변형된 CDC 정의 ILI의 발생과 관련된 모든 인플루엔자 바이러스 유형/아형에 의해 발생하는 배양 확인 인플루엔자와 관련하여 고령자에서 Fluzone High-Dose의 임상적 효능을 Fluzone의 임상적 효능과 비교합니다.
- 호흡기 질환의 발생과 관련하여 각각의 연간 백신 제형에 포함된 것과 항원적으로 유사한 바이러스 유형/아형에 의해 발생하는 배양 확인 인플루엔자에 대해 고령 성인에서 Fluzone High-Dose의 임상적 효능을 Fluzone의 임상적 효능과 비교하기 위함입니다. 병.
- 호흡기 질환 발생과 관련된 모든 인플루엔자 바이러스 유형/아형에 의해 발생하는 배양 확인 인플루엔자에 대해 고령자를 대상으로 Fluzone High-Dose와 Fluzone의 임상적 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 2개의 인플루엔자 시즌에 걸쳐 진행됩니다. 각 연구 연도에 참가자들은 인플루엔자 시즌이 시작되기 전에 Fluzone® High-Dose 또는 Fluzone® 백신을 무작위로 1회 투여받게 되며 각 시즌이 끝날 때까지 계속됩니다.
각 참가자의 각 학습 연도 참여 기간은 등록 시기에 따라 6~8개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
-
Mesa, Arizona, 미국, 85213
-
Mesa, Arizona, 미국, 85203
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85050
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85028
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, 미국, 72432
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
-
La Mesa, California, 미국, 91942
-
Oceanside, California, 미국, 92056
-
Redding, California, 미국, 96001
-
San Diego, California, 미국, 92103
-
Santa Rosa, California, 미국, 95405
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, 미국, 06460
-
Milford, Connecticut, 미국, 01757
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, 미국, 34601
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
-
Crystal River, Florida, 미국, 34429
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
-
Melbourne, Florida, 미국, 32935
-
Pembroke Pine, Florida, 미국, 33026
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
-
Sarasota, Florida, 미국, 34231
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60654
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
-
Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21045
-
Elkridge, Maryland, 미국, 21075
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
-
Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
-
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Nevada
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Las Vega, Nevada, 미국, 89104
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, 미국, 03801
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08817
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87018
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-
New York
-
Binghamton, New York, 미국, 13901
-
Endwell, New York, 미국, 13760
-
Rochester, New York, 미국, 14642
-
Rochester, New York, 미국, 14609
-
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28602
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
-
Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
-
Idaho Falls, North Dakota, 미국, 83404
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Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44311
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45259
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
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-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
-
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
-
Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
-
Clinton, South Carolina, 미국, 29325
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
-
Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
-
-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76107
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
-
Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
-
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K3P4
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Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N1W7
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N1L2
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Ontario
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E1H5
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W4L6
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H4J6
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 접종일 기준 65세 이상
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 시점(또는 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나, 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에서 시험 기간의 각 연도 동안 계획된 참여(참고: 동시 관찰 시험에 참여하는 것은 허용됨)
- 시험 접종 전 6개월 동안 인플루엔자 예방 접종
- 계란, 닭고기 단백질 또는 백신 성분에 대한 전신 과민성 또는 Fluzone High-Dose 또는 Fluzone 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 길랭-바레 증후군의 개인사
- 시험 절차를 따르는 데 방해가 될 수 있는 단계의 치매 또는 기타 인지 상태
- 조사관이 판단한 근육내(IM) 백신 접종을 금하는 혈소판 감소증
- 연구자의 판단에 따라 포함 전 3주 동안 출혈 장애 또는 항응고제 복용, 근육내 백신 접종 금지
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 행정 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당했거나 응급 상황에 있거나 비자발적으로 입원한 피험자
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다
- 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 급성 질환(구강 온도 > 99.0ºF [> 37.2ºC]). 이러한 금기 사항이 있는 경우, 개인이 의학적으로 안정 및/또는 발열이 없을 때까지(체온 ≤ 99.0ºF[≤ 37.2ºC]) 최소 24시간 동안 백신 접종을 연기합니다.
- 급성 감염성 호흡기 질환의 징후 및 증상. 이 경우 증상이 해소될 때까지 예방접종을 연기합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고용량 3가 비활성화 인플루엔자 백신
참가자는 고용량 3가 불활성화 인플루엔자 백신을 주사받게 됩니다.
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0.5mL 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 3가 불활화 인플루엔자 백신
참가자는 3가 비활성화 인플루엔자 백신 주사를 맞을 것입니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜 정의 인플루엔자 유사 질병(ILI)과 관련하여 모든 인플루엔자 바이러스 유형/아형에 의해 발생하는 배양 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 확인 인플루엔자의 발생.
기간: ≥백신 접종 후 14일
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인플루엔자 양성 배양은 인플루엔자 유형 특이적 항체로 직접 면역형광 기술을 사용하여 확인되었습니다. 각 NP 시료에 대해 3가지 배양 방법을 활용했습니다(Madin Darby Canine Kidney 세포를 사용한 Classic Flu A 및 B 배양, Rhesus Monkey Kidney 세포를 사용한 Classic Flu A 및 B 배양 및 R Mix Flu A 및 B 배양). 초기 분자 테스트(PCR)는 Prodesse, Inc.(Waukesha, WI)의 검증된 ProFlu+™ 분석으로, 인플루엔자 A, B 또는 호흡기 세포융합 바이러스의 특정 검출을 위한 510K 평가를 통해 식품의약국(Food and Drug Administration)의 승인을 받았습니다. 인후통, 기침, 가래 생성, 쌕쌕거림 또는 호흡 곤란; 발열(온도 > 99.0°F[> 37.2°C]로 정의), 오한(떨림), 피로(피로), 두통 또는 근육통(근육통) 중 적어도 하나의 전신 증상과 동시에. |
≥백신 접종 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜 정의 인플루엔자 유사 질병(ILI)과 관련하여 백신 제형에 포함된 것과 항원적으로 유사한 인플루엔자 바이러스 유형/아형에 의해 발생하는 배양 확인 인플루엔자의 발생
기간: ≥백신 접종 후 14일
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인플루엔자 양성 배양은 인플루엔자 유형별(즉, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B) 항체로 직접 면역형광 기술을 사용하여 확인되었습니다.
인플루엔자 배양 확인을 위해 각 NP 샘플에 대해 3가지 다른 배양 방법을 활용했습니다(Madin Darby Canine Kidney [MDCK] 세포를 사용한 Classic Flu A 및 B 배양, Rhesus Monkey Kidney [RhMK] 세포를 사용한 Classic Flu A 및 B 배양, R A형 독감과 B형 독감 배양액을 섞습니다.
항원 유사성 결정을 위해 페릿 항혈청 패널을 사용하는 표준 혈구응집 억제 테스트(페릿 항원성 테스트)를 사용했습니다.
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≥백신 접종 후 14일
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프로토콜 정의 인플루엔자 유사 질병과 관련하여 모든 인플루엔자 바이러스 유형/아형에 의해 발생하는 문화 확인 인플루엔자의 발생
기간: ≥백신 접종 후 14일
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인플루엔자 배양 확인을 위해 각 NP 샘플에 대해 3가지 다른 배양 방법을 활용했습니다(Madin Darby Canine Kidney [MDCK] 세포를 사용한 Classic Flu A 및 B 배양, Rhesus Monkey Kidney [RhMK] 세포를 사용한 Classic Flu A 및 B 배양, R A형 독감과 B형 독감 배양액 혼합). 인후통, 기침, 가래 생성, 쌕쌕거림 또는 호흡 곤란; 발열(온도 > 99.0°F[> 37.2°C]로 정의), 오한(떨림), 피로(피로), 두통 또는 근육통(근육통) 중 적어도 하나의 전신 증상과 동시에. |
≥백신 접종 후 14일
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변형된 CDC 정의 인플루엔자 유사 질병과 관련하여 백신 제형에 포함된 것과 항원적으로 유사한 인플루엔자 바이러스 유형/하위 유형에 의해 발생하는 배양 확인 인플루엔자의 발생.
기간: ≥백신 접종 후 14일
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인플루엔자 양성 배양은 인플루엔자 유형 특이적 항체로 직접 면역형광 기술을 사용하여 확인되었습니다. 인플루엔자 배양 확인을 위해 각 NP 샘플에 대해 3가지 다른 배양 방법을 활용했습니다(Madin Darby Canine Kidney 세포를 사용한 Classic Flu A 및 B 배양, Rhesus Monkey Kidney 세포를 사용한 Classic Flu A 및 B 배양, R Mix Flu A 및 B 배양 ). 항원 유사성 결정을 위해 페릿 항혈청 패널을 사용하는 표준 혈구응집 억제 테스트(페릿 항원성 테스트)를 사용했습니다. 수정된 질병 통제 예방 센터에서 정의한 인플루엔자 유사 질병은 기침 또는 인후염을 동반한 발열(온도 > 99.0°F[> 37.2°C]로 정의)입니다. |
≥백신 접종 후 14일
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변형된 CDC 정의 인플루엔자 유사 질병과 관련하여 모든 인플루엔자 바이러스 유형/아형에 의해 발생하는 배양 확인 인플루엔자의 발생
기간: ≥백신 접종 후 14일
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인플루엔자 양성 배양은 인플루엔자 유형 특이적 항체로 직접 면역형광 기술을 사용하여 확인되었습니다. 인플루엔자 배양 확인을 위해 각 NP 샘플에 대해 3가지 다른 배양 방법을 활용했습니다(Madin Darby Canine Kidney 세포를 사용한 Classic Flu A 및 B 배양, Rhesus Monkey Kidney 세포를 사용한 Classic Flu A 및 B 배양, R Mix Flu A 및 B 배양 ). 항원 유사성 결정을 위해 페릿 항혈청 패널을 사용하는 표준 혈구응집 억제 테스트(페릿 항원성 테스트)를 사용했습니다. 수정된 질병 통제 예방 센터에서 정의한 인플루엔자 유사 질병은 기침 또는 인후염을 동반한 발열(온도 > 99.0°F[> 37.2°C]로 정의)입니다. |
≥백신 접종 후 14일
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호흡기 질환과 관련하여 백신 제제에 포함된 것과 항원적으로 유사한 인플루엔자 바이러스 유형/아형에 의해 발생하는 배양 확인 인플루엔자의 발생
기간: ≥백신 접종 후 14일
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인플루엔자 양성 배양은 인플루엔자 유형 특이적 항체로 직접 면역형광 기술을 사용하여 확인되었습니다. 인플루엔자 배양 확인을 위해 각 NP 샘플에 대해 3가지 다른 배양 방법을 활용했습니다(Madin Darby Canine Kidney 세포를 사용한 Classic Flu A 및 B 배양, Rhesus Monkey Kidney 세포를 사용한 Classic Flu A 및 B 배양, R Mix Flu A 및 B 배양 ). 항원 유사성 결정을 위해 페릿 항혈청 패널을 사용하는 표준 혈구응집 억제 테스트(페릿 항원성 테스트)를 사용했습니다. 호흡기 질환은 다음 증상 중 하나 이상의 새로운 발병(또는 기존 상태/증상의 악화)의 발생으로 정의되었습니다(최소 12시간 동안 지속되거나 이후에 재발함): 재채기, 답답함 또는 콧물(코막힘), 인후염, 기침, 가래 생성, 쌕쌕거림 또는 호흡 곤란. |
≥백신 접종 후 14일
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호흡기 질환과 관련하여 인플루엔자 바이러스 유형/아형에 의해 발생하는 배양 확인 인플루엔자의 발생
기간: ≥백신 접종 후 14일
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인플루엔자 양성 배양은 인플루엔자 유형별(즉, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B) 항체로 직접 면역형광 기술을 사용하여 확인되었습니다. 인플루엔자 배양 확인을 위해 각 NP 샘플에 대해 3가지 다른 배양 방법을 활용했습니다(Madin Darby Canine Kidney 세포를 사용한 Classic Flu A 및 B 배양, Rhesus Monkey Kidney 세포를 사용한 Classic Flu A 및 B 배양, R Mix Flu A 및 B 배양 ). 호흡기 질환은 다음 증상 중 하나 이상의 새로운 발병(또는 기존 상태/증상의 악화)의 발생으로 정의됩니다(최소 12시간 동안 지속되거나 이후에 재발함): 재채기, 답답함 또는 콧물(코막힘), 인후염, 기침, 가래 생성, 쌕쌕거림 또는 호흡 곤란. |
≥백신 접종 후 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감시 기간이 끝날 때까지 Fluzone 고용량 또는 Fluzone 백신 주사 후 안전성 개요
기간: 백신 접종 후 0일에서 240일까지
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사망 및 특별히 관심 있는 부작용(AE)(길랑 바레 증후군, 벨 마비, 뇌염/척수염, 시신경염, 스티븐스 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사)을 포함한 모든 심각한 부작용을 수집했습니다.
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백신 접종 후 0일에서 240일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- DiazGranados CA, Dunning AJ, Kimmel M, Kirby D, Treanor J, Collins A, Pollak R, Christoff J, Earl J, Landolfi V, Martin E, Gurunathan S, Nathan R, Greenberg DP, Tornieporth NG, Decker MD, Talbot HK. Efficacy of high-dose versus standard-dose influenza vaccine in older adults. N Engl J Med. 2014 Aug 14;371(7):635-45. doi: 10.1056/NEJMoa1315727.
- Becker DL, Chit A, DiazGranados CA, Maschio M, Yau E, Drummond M. High-dose inactivated influenza vaccine is associated with cost savings and better outcomes compared to standard-dose inactivated influenza vaccine in Canadian seniors. Hum Vaccin Immunother. 2016 Dec;12(12):3036-3042. doi: 10.1080/21645515.2016.1215395. Epub 2016 Sep 26.
- Dunning AJ, DiazGranados CA, Voloshen T, Hu B, Landolfi VA, Talbot HK. Correlates of Protection against Influenza in the Elderly: Results from an Influenza Vaccine Efficacy Trial. Clin Vaccine Immunol. 2016 Jan 13;23(3):228-35. doi: 10.1128/CVI.00604-15.
유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- FIM12
- U1111-1120-1300 (기타 식별자: WHO)
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고용량 3가 비활성화 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드